Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at bestemme de faktorer, der påvirker spædbarnskolik

23. februar 2026 opdateret af: AB Biotics, SA

Prospektiv undersøgelse for at bestemme de faktorer, der påvirker spædbørns kolikforløb hos spædbørn, der tager probiotika

Randomiseret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​en kommercialiseret kombination af 2 probiotiske stammer (Bifidobacterium Longum og Pediococcus pentosaceus) og virkningen af ​​fodringstype hos babyer diagnosticeret med kolik under Roma IV-kriterier, når de administreres i 21 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, enkeltblindt interventionsstudie med to parallelle grupper for at bestemme effekten af ​​to forskellige kommercialiserede probiotiske produkter (Lactobacillus reuteri eller en kombination af to forskellige stammer (Bifidobacterium longum og Pediococcus pentosaceus)) og virkningen af ​​fodringstypen hos babyer diagnosticeret med kolik under Roma IV kriterier. Spædbørn, der opfylder udvælgelseskriterierne, randomiseres 1:1 og stratificeres efter typen af ​​fodring (ammet eller modermælkserstatning).

Probiotika indgives én gang dagligt (5 dråber) i 21 dage. Forældre skal dokumentere kliniske parametre i løbet af disse 21 dage. Disse parametre omfatter kolik-relaterede symptomer, andre funktionelle gastrointestinale lidelser symptomer, forældrenes angst og bivirkninger.

Desuden indsamles afføringsprøver for at bestemme tarmmikrobiota og calprotectinniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Hospital Medica Sur, room 108, tower 2
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hm Hospitals
      • Madrid, Spanien
        • Hm Hospitals
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • University Hospital Santa Lucía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn fra 2 til 12 ugers alderen
  • Spædbørn diagnosticeret med spædbarnskolik efter Roma IV-kriterier for klinisk forskning
  • Svangerskabsalder større eller lig med 37 uger
  • Fødselsvægt større end 2100 g
  • Eksklusivt ammet eller modermælkserstatning med maksimalt et dagligt indtag af modermælk.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der fodres med fast føde.
  • Spædbørn, hvis forældre ikke kan følge kravene i undersøgelsen korrekt.
  • Administration af antibiotika eller probiotika til spædbarnet (inklusive modermælkserstatning med probiotika) 2 uger før optagelsen i undersøgelsen.
  • Ammet spædbørn, hvis mødre har taget antibiotika og/eller probiotika 2 uger før optagelsen i undersøgelsen.
  • Specifik medicinanvendelse til behandling af funktionel fordøjelsessygdom: antacida (IBP-type eller H2-blokkere), afføringsmiddel polyethylenglycol (8PEG), lactulose, magnesia), lactase eller simeticon.
  • Spædbørn, der gennemgår terapier relateret til akupunktur, homøopati, medicinske urter eller tager anti-inflammatoriske eller krampeløsende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reuteri gotas
Probiotisk enkeltstammeformulering omfattende Lactobacillus reuteri DSM17938 i solsikkeolie og mellemkædet triglyceridolie. Probiotiske stammer har status som Qualified Presumption of Safety (QPS) af European Food Safety Authority
Kosttilskud: Reuteri gotas
Probiotisk enkeltstamme-formulering indeholdende Lactobacillus reuteri DSM17938 i 21 dage, 5 dråber/dag før eller efter ethvert dagligt måltid.
Aktiv komparator: AB- Kolicare
Probiotisk multistammefremstilling indeholdende Bifidobacterium longum CECT7894 og Pediococcus pentosaceus CECT8330 i solsikkeolie. Probiotiske stammer har Qualified Presumption of Safety (QPS)-status fra Det Europæiske Fødevaresikkerhedsagentur
Kosttilskud: AB-Kolicare
Probiotisk multistamme-formulering indeholdende Bifidobacterium longum CECT7894 og Pediococcus pentosaceus CECT8330 i 21 dage, 5 dråber/dag helst under det første indtag af mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af gråd og ballade
Tidsramme: 21 dage
Ændring af daglige gråd- og ballademinutter målt gennem Barr (Barr et al., 1988). gråd og bøvl. Barr-skalaen består af et 24-timers mejeri, hvor forældrene maler antal timer grædende og bøvl hver dag. Resultaterne viser antallet af timers gråd og ballade pr. dag.
21 dage
Procent af respondenterne
Tidsramme: 7, 14, 21 dage
Procentdel af forsøgspersoner, hvis ændring i grådetid er lig med eller større end 50 % fra baseline
7, 14, 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opstød
Tidsramme: 21 dage
Ændring i dagligt antal opstød
21 dage
Tarmbevægelser
Tidsramme: 21 dage
Ændring i det daglige antal afføringer
21 dage
Fødeindtagelse
Tidsramme: 21 dage
Hyppighed af fødeindtagelse
21 dage
Forældres angst og depression
Tidsramme: baseline, dag 21
Ændring i forældres angst- og depressionsscore målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-spørgeskemaet har hver 7 emner for depression og angst underskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
baseline, dag 21
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: baseline, dag 21
Ændringer på fækalt mikrobiom evalueret ved RNA-ribosomal 16S-genanalyse
baseline, dag 21
Fækalt calprotectin
Tidsramme: baseline, dag 21
Ændring på calprotectin i afføring
baseline, dag 21
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Hyppighed af uønskede hændelser rapporteret på mejeriindberetningsskema efter randomisering og indtil dag 21
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AB Biotics, SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro-care 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger