Prospektiv undersøgelse for at bestemme de faktorer, der påvirker spædbarnskolik
23. februar 2026 opdateret af: AB Biotics, SA
Prospektiv undersøgelse for at bestemme de faktorer, der påvirker spædbørns kolikforløb hos spædbørn, der tager probiotika
Randomiseret undersøgelse for at bestemme effekten af en kommercialiseret kombination af 2 probiotiske stammer (Bifidobacterium Longum og Pediococcus pentosaceus) og virkningen af fodringstype hos babyer diagnosticeret med kolik under Roma IV-kriterier, når de administreres i 21 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, enkeltblindt interventionsstudie med to parallelle grupper for at bestemme effekten af to forskellige kommercialiserede probiotiske produkter (Lactobacillus reuteri eller en kombination af to forskellige stammer (Bifidobacterium longum og Pediococcus pentosaceus)) og virkningen af fodringstypen hos babyer diagnosticeret med kolik under Roma IV kriterier. Spædbørn, der opfylder udvælgelseskriterierne, randomiseres 1:1 og stratificeres efter typen af fodring (ammet eller modermælkserstatning).
Probiotika indgives én gang dagligt (5 dråber) i 21 dage. Forældre skal dokumentere kliniske parametre i løbet af disse 21 dage. Disse parametre omfatter kolik-relaterede symptomer, andre funktionelle gastrointestinale lidelser symptomer, forældrenes angst og bivirkninger.
Desuden indsamles afføringsprøver for at bestemme tarmmikrobiota og calprotectinniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn fra 2 til 12 ugers alderen
- Spædbørn diagnosticeret med spædbarnskolik efter Roma IV-kriterier for klinisk forskning
- Svangerskabsalder større eller lig med 37 uger
- Fødselsvægt større end 2100 g
- Eksklusivt ammet eller modermælkserstatning med maksimalt et dagligt indtag af modermælk.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der fodres med fast føde.
- Spædbørn, hvis forældre ikke kan følge kravene i undersøgelsen korrekt.
- Administration af antibiotika eller probiotika til spædbarnet (inklusive modermælkserstatning med probiotika) 2 uger før optagelsen i undersøgelsen.
- Ammet spædbørn, hvis mødre har taget antibiotika og/eller probiotika 2 uger før optagelsen i undersøgelsen.
- Specifik medicinanvendelse til behandling af funktionel fordøjelsessygdom: antacida (IBP-type eller H2-blokkere), afføringsmiddel polyethylenglycol (8PEG), lactulose, magnesia), lactase eller simeticon.
- Spædbørn, der gennemgår terapier relateret til akupunktur, homøopati, medicinske urter eller tager anti-inflammatoriske eller krampeløsende lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuteri gotas
Probiotisk enkeltstammeformulering omfattende Lactobacillus reuteri DSM17938 i solsikkeolie og mellemkædet triglyceridolie.
Probiotiske stammer har status som Qualified Presumption of Safety (QPS) af European Food Safety Authority
|
Probiotisk enkeltstamme-formulering indeholdende Lactobacillus reuteri DSM17938 i 21 dage, 5 dråber/dag før eller efter ethvert dagligt måltid.
|
|
Aktiv komparator: AB- Kolicare
Probiotisk multistammefremstilling indeholdende Bifidobacterium longum CECT7894 og Pediococcus pentosaceus CECT8330 i solsikkeolie.
Probiotiske stammer har Qualified Presumption of Safety (QPS)-status fra Det Europæiske Fødevaresikkerhedsagentur
|
Probiotisk multistamme-formulering indeholdende Bifidobacterium longum CECT7894 og Pediococcus pentosaceus CECT8330 i 21 dage, 5 dråber/dag helst under det første indtag af mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af gråd og ballade
Tidsramme: 21 dage
|
Ændring af daglige gråd- og ballademinutter målt gennem Barr (Barr et al., 1988).
gråd og bøvl.
Barr-skalaen består af et 24-timers mejeri, hvor forældrene maler antal timer grædende og bøvl hver dag.
Resultaterne viser antallet af timers gråd og ballade pr. dag.
|
21 dage
|
|
Procent af respondenterne
Tidsramme: 7, 14, 21 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis ændring i grådetid er lig med eller større end 50 % fra baseline
|
7, 14, 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opstød
Tidsramme: 21 dage
|
Ændring i dagligt antal opstød
|
21 dage
|
|
Tarmbevægelser
Tidsramme: 21 dage
|
Ændring i det daglige antal afføringer
|
21 dage
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 21 dage
|
Hyppighed af fødeindtagelse
|
21 dage
|
|
Forældres angst og depression
Tidsramme: baseline, dag 21
|
Ændring i forældres angst- og depressionsscore målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS-spørgeskemaet har hver 7 emner for depression og angst underskalaer.
Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression.
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
|
baseline, dag 21
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: baseline, dag 21
|
Ændringer på fækalt mikrobiom evalueret ved RNA-ribosomal 16S-genanalyse
|
baseline, dag 21
|
|
Fækalt calprotectin
Tidsramme: baseline, dag 21
|
Ændring på calprotectin i afføring
|
baseline, dag 21
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
|
Hyppighed af uønskede hændelser rapporteret på mejeriindberetningsskema efter randomisering og indtil dag 21
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Moreno-Villares JM, Andrade-Platas D, Soria-Lopez M, Colome-Rivero G, Catalan Lamban A, Martinez-Figueroa MG, Espadaler-Mazo J, Valverde-Molina J. Comparative efficacy of probiotic mixture Bifidobacterium longum KABP042 plus Pediococcus pentosaceus KABP041 vs. Limosilactobacillus reuteri DSM17938 in the management of infant colic: a randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2024 Dec;183(12):5371-5381. doi: 10.1007/s00431-024-05806-x. Epub 2024 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro-care 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .