Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering af formuleringer af Δ9-THC

31. januar 2023 opdateret af: LaSanta S A S

Farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering af 3 standardformuleringer af Δ9-THC hos raske frivillige og postkemoterapipatienter i Colombia

Undersøgelse baseret på den farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerheds- og stabilitetsevaluering af 3 standardiserede formuleringer af THC, til brug hos raske frivillige og post-kemoterapipatienter som en adjuvans i den symptomatiske behandling af sidstnævnte ved ubehag forbundet med kræftbehandling, med det formål mulige nye terapeutiske enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette evalueringsprojekt af 3 orale formuleringer af Δ9-THC vil blive udført i to faser: Fase I-evaluering af bioækvivalenser hos raske forsøgspersoner og Fase II-evaluering af sikkerhed og effektivitet sammenlignet med referenceproduktet (Dronabinol 5mg/mL), formuleringer afledt af cannabis til behandling af kvalme, opkastning efter kemoterapi og udforskning af kræftsmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Lasanta S A S
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Turizo Smith, PharmB
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Rodriguez Martinez, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske frivillige

For at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse skal raske frivillige:

  1. At være en person > 18 år
  2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Accepter at overholde undersøgelsesrestriktioner og vend tilbage for påkrævede evalueringer.
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for patienter

For at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse skal patienter:

  1. At være en person > 18 år
  2. Vær patient med dokumenteret kemoterapibehandling.
  3. Patienter med nogen af ​​følgende kræftformer: bryst-, prostata-, lunge-, kolorektal-, livmoderhals-, mave- og leverkræft.
  4. Har en forventet levetid >1 år
  5. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Accepter at overholde undersøgelsesrestriktioner og vend tilbage for påkrævede evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for raske frivillige

For at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, må deltageren og/eller patienten ikke:

  1. Rekreativ eller medicinsk brug af cannabinoider inden for de sidste 3 måneder.
  2. Brug af nuværende medicin såsom: immunmodulatorer, antibiotika, kortikosteroider
  3. Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
  4. Patienterne ordinerede dronabinol mellem ankomst og før screening/randomisering
  5. Graviditet eller amning
  6. Leverpatologier og/eller CYP2A3, CYP2C9 og CYP2C19 polymorfismer
  7. Opioid overfølsomhed
  8. Fedme
  9. Patienter, der har gennemgået samtidig immunterapi med kemoterapi
  10. Cannabinoid hyperemesis syndrom (CHS).

Eksklusionskriterier for patienter

For at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, må deltageren og/eller patienten ikke:

  1. Patienter, der er "null by mouth" (NPO) på randomiseringstidspunktet, eller som forventes at være NPO inden for de næste 48 timer
  2. Patienter, der har modtaget eller forventes at modtage neuraksielle/lokoregionale blokeringer for smerte inden for de næste 48 timer.
  3. Rekreativ eller medicinsk brug af cannabinoider inden for de sidste 3 måneder.
  4. Brug af nuværende medicin såsom: immunmodulatorer, antibiotika, kortikosteroider
  5. Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
  6. Patienterne ordinerede dronabinol mellem ankomst og før screening/randomisering
  7. Graviditet eller amning
  8. Leverpatologier og/eller CYP2A3, CYP2C9 og CYP2C19 polymorfismer
  9. Opioid overfølsomhed
  10. Fedme
  11. Patienter, der har gennemgået samtidig immunterapi med kemoterapi
  12. Cannabinoid hyperemesis syndrom (CHS). -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dronabinol 5mg/ml
Lægemiddel: Dronabinol (SYNDROS) Oral opløsning af SYNDROS (5 mg/ml)
Medicin: Farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af THC orale formuleringer med Dronabinol som komparator
Vurdering af farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af THC orale formuleringer i 4 arme hos raske frivillige og patienter efter kemoterapi.
Andre navne:
  • Administration af forskellige orale Cannabis-formuleringer med THC sammenlignet med Active Comparator (DRONABINOL)
Eksperimentel: THC F1
Lægemiddel: THC Oral opløsning af THC (5 mg/ml)
Medicin: Farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af THC orale formuleringer med Dronabinol som komparator
Vurdering af farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af THC orale formuleringer i 4 arme hos raske frivillige og patienter efter kemoterapi.
Andre navne:
  • Administration af forskellige orale Cannabis-formuleringer med THC sammenlignet med Active Comparator (DRONABINOL)
Eksperimentel: THC F2
Lægemiddel: THC:CBG Oral opløsning af THC (5 mg/ml) og CBG (5 mg/ml)
Medicin: Farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af THC orale formuleringer med Dronabinol som komparator
Vurdering af farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af THC orale formuleringer i 4 arme hos raske frivillige og patienter efter kemoterapi.
Andre navne:
  • Administration af forskellige orale Cannabis-formuleringer med THC sammenlignet med Active Comparator (DRONABINOL)
Eksperimentel: THC F3
Lægemiddel: THC:CBC Oral opløsning af THC (5 mg/ml) og CBC (5 mg/ml)
Medicin: Farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af THC orale formuleringer med Dronabinol som komparator
Vurdering af farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af THC orale formuleringer i 4 arme hos raske frivillige og patienter efter kemoterapi.
Andre navne:
  • Administration af forskellige orale Cannabis-formuleringer med THC sammenlignet med Active Comparator (DRONABINOL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurderingsprofil af THC-formuleringer
Tidsramme: 48 timer med en replikat 7 dage efter den første dosis hos raske forsøgspersoner og samme tid, men med successive doser hos postkemoterapipatienter
Farmakokinetik af THC ved vurdering af areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) [ Tidsramme: 0 timer (før-dosis), samt ved 0,12, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis]
48 timer med en replikat 7 dage efter den første dosis hos raske forsøgspersoner og samme tid, men med successive doser hos postkemoterapipatienter
Farmakodynamisk vurderingsprofil af THC-formuleringer: BPI
Tidsramme: Patienter efter kemoterapi i mindst 20 dage med en daglig rapport
Kort smerteopgørelse (BPI); The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer hurtigt smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. Spørgsmålene beder deltagerne om at vurdere deres smerter i de foregående 24 timer ELLER forud for 7 dage på en 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS), hvor "0" angiver "Ingen smerte" og "10" angiver "Smerte så slem som du kan forestille dig."
Patienter efter kemoterapi i mindst 20 dage med en daglig rapport
Farmakodynamisk vurderingsprofil af THC-formuleringer: DEQ
Tidsramme: 48 timer med en replikat på 7 dage efter den første dosis til raske forsøgspersoner og på den anden side post-kemoterapi patienter i mindst 20 dage med en daglig rapport
Drug Effects Questionnaire (DEQ); bruges i undersøgelser af akut subjektiv respons (SR) på en række stoffer. DEQ'en består af 11 spørgsmål: "Føl dig stof", "Føl dig høj", "Lige om stof" og "Vil have mere", "kan ikke lide fornemmelsen", "enhver fornemmelse", "føler et hovedsus", "som stof-effekt". ", "kan ikke lide nogen effekter". For at beregne DEQ- 'Good Drug Effects'. Hvert spørgsmål blev målt på en skala med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100. 100 repræsenterer den højeste score for den subjektive tilstand, og jo højere score, jo dårligere resultat
48 timer med en replikat på 7 dage efter den første dosis til raske forsøgspersoner og på den anden side post-kemoterapi patienter i mindst 20 dage med en daglig rapport
Ingen signifikant kvalme i forhold til andelen af ​​forsøgspersoner uden signifikant kvalme
Tidsramme: Patienter efter kemoterapi i mindst 20 dage med en daglig rapport
At undersøge THC orale formuleringer med hensyn til andelen af ​​patienter uden signifikant kvalme (ingen eller mild kvalme) efter initiering af orale formuleringer af THC (dronabinol) hos post-kemoterapipatienter
Patienter efter kemoterapi i mindst 20 dage med en daglig rapport

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 14 dage for raske forsøgspersoner, 20 dage for post-kemoterapi patienter
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orale formuleringer af THC, antal AE'er i løbet af 14 dage for raske forsøgspersoner og 20 dage for post-kemoterapipatienter versus aktiv lægemiddelfase vs. Dronabinol aktiv komparator
14 dage for raske forsøgspersoner, 20 dage for post-kemoterapi patienter
Global Quality of Life (QoL) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: mindst 20 dage for patienter efter kemoterapi

EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ) er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.

Selvrapporterede symptomer relateret til behandling. Hvert emne er vurderet på en svarskala 1 = slet ikke til 4 = meget og henviser til tidsrammen "i løbet af de sidste dage" EORTC QLQ-C30
mindst 20 dage for patienter efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LaSanta S A S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1171735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger