Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statsrepræsentation i tidlig psykose (STEP)

16. september 2025 opdateret af: Sophia Vinogradov, University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge statens repræsentation hos personer i alderen 15-40 år, der er diagnosticeret med en psykotisk sygdom, samt unge voksne, der ikke har en psykiatrisk diagnose. Statsrepræsentation er vores evne til at behandle oplysninger om vores omgivelser. Efterforskerne vil gennemføre nogle observationstests samt et klinisk forsøg med kognitiv træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den første del af denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gennemføre to sæt aftaler med seks måneders mellemrum. Under begge sæt af aftaler vil deltagerne blive bedt om at gennemføre interviews, der undersøger adfærd og symptomer på psykiske lidelser, selvrapporterende spørgeskemaer og en neurokognitiv vurdering. Derudover vil deltagerne gennemføre en billeddiagnostisk aftale, hvor de vil modtage samtidig EEG og fMRI, mens de udfører to computeriserede opgaver.

Formålet med denne komponent er at bestemme, hvordan fejl i informationsbehandling, der understøtter tilstandsrepræsentation i neurale kredsløb, relaterer sig til klinisk heterogenitet i tidlig psykose. Til dette formål vil efterforskerne: (a) rekruttere personer med tidlig psykose og demografisk lignende voksne uden en psykiatrisk sygdom i alderen 15-40 år; (b) Bestem test-gentest-pålidelighed af varianter af DPX- og Bandit-opgaverne som vurderinger af statsrepræsentationsprocesser; (c) Karakteriser adfærdspræstation og neurofysiologi ved baseline ved hjælp af DPX- og Bandit-opgavevarianterne under samtidig EEG-fMRI sammen med andre MR-modaliteter; (d) Følg patienter i 6 måneder, mens de modtager sædvanlig pleje, for at afgrænse deres kliniske forløb; (e) Gentag adfærds- og EEG-fMRI-vurderingerne efter seks måneder. De data, som efterforskerne indhenter, vil give os mulighed for at undersøge baseline-relationerne mellem kliniske og eksperimentelle mål, og også at undersøge, hvordan ændringer i kliniske og eksperimentelle mål hænger sammen over en 6-måneders periode i en kritisk fase af sygdom.

I den anden komponent af denne undersøgelse vil deltagerne blive inviteret til at tilmelde sig et klinisk forsøg, der undersøger to former for computeriseret kognitiv træning. De vil blive bedt om at gennemføre 10 timers træning over en 3-6 ugers periode. Efter afslutningen af ​​træningsparadigmet vil de have to yderligere opfølgningsbesøg, en post-intervention og en 5 måneders opfølgning (hvilket svarer til ca. 12 måneder fra tilmelding). Ved begge disse aftaler vil deltagerne fuldføre de samme aktiviteter, der blev gennemført i den første komponent af dette projekt, herunder interviews, spørgeskemaer, neurokognitiv vurdering og billeddannelse kombineret med computeriserede opgaver.

I den anden komponent vil efterforskerne rekruttere voksne med tidlig psykose og demografisk matchede personer uden en mental sundhedsdiagnose, som har gennemført den første komponent af forskningen. Deltagerne vil blive stratificeret på et EEG-indeks over tilstandsvurderingsprocesser (frontoparietal theta-styrke ved indkodning) og tilfældigt tildelt de to træningsparadigmer. Efterforskerne vil undersøge parameterændringer i fit kausal opdagelsesanalyserne i hver gruppe, tilpasse til DPX og Bandit opgavevariant adfærdsdata umiddelbart efter træning og 5 måneder senere, og de vil vurdere, om parameterændringer afspejler genoprettende eller kompenserende modifikationer. Til sidst vil efterforskerne teste hypotesen om, at tilstandsrepræsentationsprocesser og kognitiv præstation viser større forbedring hos forsøgspersoner, der modtog træning skræddersyet til deres tilstandsestimateringsparameter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres fra Minnesota. De fleste deltagere er placeret i Twin Cities Metro -området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelskfærdighed, som bestemt af personaleobservation og deltagers selvrapportering
  • Estimeret IQ på eller over 70, som estimeret af de kognitive vurderinger

Yderligere inklusionskriterier for tidlig psykosedeltagere:

  • Klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, psykose NOS, bipolar lidelse med psykose eller svær depressiv lidelse med psykose, med indtræden af ​​psykotiske symptomer inden for de foregående 5 år
  • Opnået klinisk stabilitet, defineret som ambulant status i mindst en måned før studiedeltagelse plus klinisk stabile doser af psykiatrimedicin i mindst en måned før studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Deltageren er ikke i stand til at demonstrere tilstrækkelig beslutningsevne, efter den samtykkende undersøgelsesmedarbejders vurdering, til at træffe et valg om at deltage i forskningsundersøgelsen
  • Deltageren er gravid
  • Deltageren er analfabet
  • Kan ikke bestå CMRR-objektsikkerhedsskærmen på grund af MR-kontraindikationer
  • Tilstedeværelse af en større neurologisk lidelse
  • Tidligere klinisk signifikant hovedskade eller langvarig bevidstløshed, som bestemt af PI/Co-Is
  • Opfylder kriterier for stof- eller alkoholafhængighed inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver større medicinsk tilstand, som efter PI/Co-I'ernes mening ville hindre deltagelse i undersøgelsen eller ville sætte deltageren i yderligere risiko ved at deltage

Yderligere eksklusionskriterier for tidlig psykosedeltagere:

  • Har deltaget i betydelige formelle kognitive træningsprogrammer, som bestemt af PI/Co-I'erne
  • Opfylder kriterier for klinisk risiko for selvmordsadfærd, som defineret af:
  • Klinikerens bedømmelse
  • Et selvmordsforsøg inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Aktive selvmordstanker ved screening eller baseline, som angivet af C-SSRS
  • Tidligere hensigt om at handle på selvmordstanker med en specifik plan og/eller forberedende handlinger inden for 6 måneder efter tilmelding, som angivet af C-SSRS

Yderligere ekskluderingskriterier for kontroldeltagere:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for psykotisk, bipolar eller autismespektrumforstyrrelse
  • Har en familiehistorie (1. grads slægtning) med psykotisk, bipolar eller autismespektrumforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere i tidlig psykose
Personer, der er blevet diagnosticeret med en psykosespektrumsygdom, såsom skizofreni og er i de tidlige stadier af sygdommen (dvs. 15-35 år, eller hvis 36-45, har haft begyndelsen af ​​psykotiske symptomer inden for de sidste 5 år)
Sunde kontroller
Demografisk matchede deltagere, der ikke har en personlig eller nærmeste familiehistorie med psykosespektrumsygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne for prik mønster forventet (DPX) opgavevariant
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
DPX -opgavevarianten består af en række mønstersekvenser. Et mønster betegnes "A" -køden, og et andet "X" -kue, som kræver et svar (AX, 60-70% af forsøgene, f.eks. Svar med venstre knap), mens andre sekvenser kræver en anden respons (AY eller BX, 12-15% af forsøgene hver eller med 6-10% af forsøgene, f.eks. Svar med den rigtige knap). I betragtning af den stærke forventning om, at X har fremkalder et gyldigt svar, stiller BX -forsøg krav til troskab (stabilitet, hukommelse) af "B" -statens repræsentation for at overvinde denne tendens. Ydeevnen vurderes baseret på nøjagtighed og responstid.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i ydeevne af banditopgavevariant
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Dette er en opgavevariant, der bruger valgmuligheder (neutrale billeder), der belønnes sandsynligt. Den belønnede stimulus med den højeste belønning ændres over tid. Statens læring forbundet med ophold eller skifte stimuli for hurtigt (tabskift) kan evalueres. Ydeevnen er baseret på nøjagtighed, responstid og opførsel af belønningssøgning.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i test Min hjerne neurokognitive vurderingsydelse: Global Cognition Z Score.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Undersøgere vil undersøge globale kognitionsresultater fra testen My Brain Neurocognitive Battery. Z -scoringer spænder fra -5 til 5, med højere score, der indikerer øget kognitiv funktion.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i EEG -variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Analyse vil undersøge variabler, herunder fasesynkroni, hældning af den spektrale effekttæthed (indeksering af E-I-balance) og prefrontal/parietal theta som et mål for perceptuel støj.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i MR -variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
MR-vurderinger vil omfatte strukturel MR, diffusionsvægtet MR, hvilende tilstand fMRI.
Baseline, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer og funktion som angivet af Minnesota Symptom Sværhedsgrad skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Denne måling på 29 punkter vurderer symptomer på flere domæner, såsom angst, depression, søvnproblemer, somatiske symptomer og stofbrug. Resultater spænder fra 0 til 116, med en højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af SANS/SAPS
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS, 25 poster) og skala til vurdering af positive symptomer (SAPS, 34 poster) vurderer negative og positive symptomer på skizofreni i et standardiseret interview. Resultater på SANS spænder fra 0-125, og SANS spænder fra 0-170, med højere score, der indikerer øget symptomens sværhedsgrad.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af BPRS
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Den korte psykiatriske vurderingsskala er et 24-punkts interview, der vurderer psykiatriske symptomer. Resultater på BPRS ringede fra 24-168, med en højere score, der indikerer øget symptomens sværhedsgrad.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af SPQ-BR
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Schizotypisk personlighedsspørgeskema Kort revideret, en måling på 32 punkter for at vurdere en bred vifte af schizotypiske symptomer og tegn. SPQ spænder fra 32-160, med en højere score, der indikerer større schizotypi.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af SGI
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Den sensoriske gatingbeholdningsbrief er en 10-punkts foranstaltning vurderer en persons subjektive evne til at modulere, filtrere, over-include, skelne, tage sig af og tolerere sensoriske stimuli. SGI spænder fra 10-60, med højere score, der indikerer øgede perceptuelle abnormiteter.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af IDI
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Det intersektionelle diskrimineringsindeks er en måling af 31 punkter vurderer forventet dag til dag og større forskelsbehandling, som deltageren oplever. Resultater spænder fra 0-136, hvor højere score indikerer større forskelsbehandling, som individet oplever.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af Whodas 2.0 -kortet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurdering er en 12-punkts selvadministreret skala, der måler handicap og funktionsnedsættelse. WHODA'erne spænder i score fra 12-60, med en højere score, der indikerer øget handicap.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomer og funktion som angivet af GFS/GFR
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
De globale funktionelle sociale/globale funktionsrolle skalaer giver en vurdering i en skala fra 1-10 for social funktion og for rollefunktion, med højere score, der indikerer øget funktion.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i test min hjerne neurokognitive vurdering ydeevne: ciffer symbol matchende z score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Dette underdomæne af TMB -batteriet vurderer behandlingshastighed. Z -scoringer spænder fra -5 til 5, med højere score, der indikerer øget funktion.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i test min hjerne neurokognitive vurdering ydeevne: verbal par associeres hukommelse z score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Dette underdomæne af TMB -batteriet vurderer verbal læring. Z -scoringer spænder fra -5 til 5, med højere score, der indikerer øget funktion.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i test min hjerne neurokognitive vurderingsydelse: matrix ræsonnement z score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Dette underdomæne af TMB -batteriet vurderer ræsonnementsevner og giver også et IQ -estimat. Z -scoringer spænder fra -5 til 5, med højere score, der indikerer øget funktion.
Baseline, 6 måneders opfølgning
Ændring i test min hjerne neurokognitive vurdering ydeevne: multiracial følelsesidentifikation z score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
Dette underdomæne af TMB -batteriet er en social kognitionstest, der vurderer evnen til at genkende følelser (lykke, tristhed, vrede og frygt). Z -scoringer spænder fra -5 til 5, med højere score, der indikerer øget funktion.
Baseline, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009964
  • 5P50MH119569 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Disse data deles med NIMH Data Archive, Collection ID C3504, og vil omfatte demografi, billeddata og primære og sekundære udfaldsdata.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til brugere, der har en konto hos NIMH Data Archive, og som anmoder om tilladelse gennem en dataadgangsanmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger