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Staatsrepräsentation in der frühen Psychose (STEP)

16. September 2025 aktualisiert von: Sophia Vinogradov, University of Minnesota
Ziel dieser Studie ist es, die staatliche Repräsentation bei Personen im Alter von 15-40 Jahren, bei denen eine psychotische Erkrankung diagnostiziert wurde, sowie bei jungen Erwachsenen ohne psychiatrische Diagnose zu untersuchen. Zustandsrepräsentation ist unsere Fähigkeit, Informationen über unsere Umgebung zu verarbeiten. Die Forscher werden einige Beobachtungstests sowie eine klinische Studie zum kognitiven Training durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Komponente dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, zwei Termine im Abstand von sechs Monaten zu absolvieren. Bei beiden Terminen werden die Teilnehmer gebeten, Interviews auszufüllen, in denen Verhaltensweisen und Symptome psychischer Erkrankungen, Fragebögen zur Selbsteinschätzung und eine neurokognitive Bewertung untersucht werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einen Bildgebungstermin absolvieren, bei dem sie gleichzeitig EEG und fMRT erhalten, während sie zwei computergestützte Aufgaben ausführen.

Der Zweck dieser Komponente besteht darin, zu bestimmen, wie Fehler in der Informationsverarbeitung, die die Zustandsrepräsentation in neuronalen Schaltkreisen unterstützen, mit der klinischen Heterogenität in der frühen Psychose zusammenhängen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler: (a) Menschen mit früher Psychose und demographisch ähnliche Erwachsene ohne psychiatrische Erkrankung im Alter von 15 bis 40 Jahren rekrutieren; (b) Bestimmen der Test-Retest-Zuverlässigkeit von Varianten der DPX- und Bandit-Aufgaben als Bewertungen von Prozessen der Zustandsrepräsentation; (c) Verhaltensleistung und Neurophysiologie zu Studienbeginn unter Verwendung der DPX- und Bandit-Aufgabenvarianten während gleichzeitiger EEG-fMRT zusammen mit anderen MRT-Modalitäten zu charakterisieren; (d) Patienten 6 Monate lang begleiten, während sie die übliche Pflege erhalten, um ihren klinischen Verlauf zu skizzieren; (e) Wiederholen Sie die Verhaltens- und EEG-fMRI-Bewertungen nach sechs Monaten. Die von den Forschern gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, die grundlegenden Beziehungen zwischen klinischen und experimentellen Maßnahmen zu untersuchen und auch zu untersuchen, wie Änderungen in klinischen und experimentellen Maßnahmen über einen Zeitraum von 6 Monaten während einer kritischen Krankheitsphase zusammenhängen.

In der zweiten Komponente dieser Studie werden die Teilnehmer eingeladen, sich für eine klinische Studie anzumelden, in der zwei Formen des computergestützten kognitiven Trainings untersucht werden. Sie werden gebeten, 10 Stunden Training über einen Zeitraum von 3-6 Wochen zu absolvieren. Nach Abschluss des Schulungsparadigmas werden sie zwei zusätzliche Nachsorgebesuche haben, einen nach der Intervention und einen 5-Monats-Follow-up (was ungefähr 12 Monaten nach der Einschreibung entspricht). Bei diesen beiden Terminen werden die Teilnehmer die gleichen Aktivitäten absolvieren, die in der ersten Komponente dieses Projekts durchgeführt wurden, einschließlich Interviews, Fragebögen, neurokognitive Bewertung und Bildgebung in Kombination mit computergestützten Aufgaben.

In der zweiten Komponente rekrutieren die Ermittler Erwachsene mit früher Psychose und demographisch passende Personen ohne psychische Gesundheitsdiagnose, die die erste Komponente der Forschung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden anhand eines EEG-Index von Zustandsschätzungsprozessen (fronto-parietale Theta-Leistung bei der Kodierung) stratifiziert und zufällig den beiden Trainingsparadigmen zugeordnet. Die Ermittler werden Parameteränderungen in den Analysen zur kausalen Entdeckung von Fit in jeder Gruppe untersuchen, die Verhaltensdaten von DPX- und Bandit-Aufgabenvarianten unmittelbar nach dem Training und 5 Monate später anpassen und beurteilen, ob Parameteränderungen restaurative oder kompensatorische Modifikationen widerspiegeln. Abschließend werden die Forscher die Hypothese testen, dass Zustandsrepräsentationsprozesse und kognitive Leistungsfähigkeit bei Probanden, die ein auf ihren Zustandsschätzungsparameter zugeschnittenes Training erhalten haben, eine größere Verbesserung zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Minnesota rekrutiert. Die meisten Teilnehmer befinden sich im U -Bahnbereich Twin Cities.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischkenntnisse, wie durch Beobachtung des Personals und Selbstbericht der Teilnehmer bestimmt
  • Geschätzter IQ bei oder über 70, wie durch die kognitiven Bewertungen geschätzt

Zusätzliche Einschlusskriterien für frühe Psychose-Teilnehmer:

  • Klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, Psychose NOS, bipolarer Störung mit Psychose oder Major Depression mit Psychose, mit Auftreten psychotischer Symptome innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Erreichte klinische Stabilität, definiert als ambulanter Status für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme plus klinisch stabile Dosen von Psychiatriemedikamenten für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des zustimmenden Studienmitarbeiters nicht in der Lage, eine angemessene Entscheidungsfähigkeit zu demonstrieren, um eine Entscheidung über die Teilnahme an der Forschungsstudie zu treffen
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer ist Analphabet
  • Kann den CMRR-Sicherheitsscreening aufgrund von MRT-Kontraindikationen nicht bestehen
  • Vorhandensein einer schweren neurologischen Störung
  • Frühere klinisch signifikante Kopfverletzung oder längere Bewusstlosigkeit, wie durch die PI/Co-Is bestimmt
  • Erfüllt die Kriterien für eine Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Das Vorhandensein eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der nach Meinung der PI/Co-Is die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Teilnehmer durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde

Zusätzliche Ausschlusskriterien für frühe Psychose-Teilnehmer:

  • Hat an signifikanten formellen kognitiven Trainingsprogrammen teilgenommen, wie von den PI/Co-Is festgelegt
  • Erfüllt die Kriterien für das klinische Risiko für suizidales Verhalten, wie definiert durch:
  • Klinisches Urteil
  • Ein Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Aktive Suizidgedanken beim Screening oder Baseline, wie vom C-SSRS angegeben
  • Frühere Absicht, auf Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan und/oder vorbereitenden Handlungen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung zu reagieren, wie vom C-SSRS angegeben

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kontrollteilnehmer:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für psychotische, bipolare oder Autismus-Spektrum-Störungen
  • Hat eine Familienanamnese (Verwandter 1. Grades) von psychotischen, bipolaren oder Autismus-Spektrum-Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frühe Psychose Teilnehmer
Personen, bei denen eine Psychosenspektrumkrankheit wie Schizophrenie diagnostiziert wurde und sich in den frühen Stadien der Krankheit befinden (d. H. Im Alter von 15 bis 35 Jahren oder wenn 36-45, haben in den letzten 5 Jahren psychotische Symptome auftreten)
Gesunde Kontrollen
Demografisch übereinstimmte Teilnehmer, die keine persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von Psychosespektrumkrankheiten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DPX -Variante der DOT -Mustererwartung (DOT -Erwartung (DPX)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Die DPX -Taskvariante besteht aus einer Reihe von Mustersequenzen. Ein Muster wird als "A" -Ston und ein anderes als "x" -Stest bezeichnet, das eine Antwort erfordert (AX, 60-70% der Versuche, z. Reagieren Sie mit der linken Taste), während andere Sequenzen eine andere Antwort benötigen (AY oder BX, 12-15% der Versuche oder um 6-10% der Versuche, z. antworten Sie mit der richtigen Taste). Angesichts der starken Erwartung, dass X eine gültige Reaktion hervorruft, stellen BX -Versuche die Anforderungen an die Treue (Stabilität, Gedächtnis) der Repräsentation "B" -Schude auf, um diese Tendenz zu überwinden. Die Leistung wird auf der Grundlage der Genauigkeit und der Reaktionszeit bewertet.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung der Leistung der Bandit -Task -Variante
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Dies ist eine Aufgabenvariante, die Auswahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden. Der belohnte Reiz mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit geändert. Zustandslernen im Zusammenhang mit dem Aufenthalt oder Umschalten von Stimuli zu schnell (verlieren Sie den Schalter). Die Leistung basiert auf Genauigkeit, Reaktionszeit und Verhalten der Belohnungssuche.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Global Cognition Z Score.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Die Forscher werden die globalen Kognitionswerte aus dem Test untersuchen, das neurokognitive Batterie durch den Hirn ist. Z -Werte reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte kognitive Funktionen hinweist.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung der EEG -Variablen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Die Analyse untersucht Variablen einschließlich Phasensynchronität, Steigung der Spektralleistungendichte (Indexierung E-I-Gleichgewicht) und präfrontaler/parietaler Theta als Maß für das Wahrnehmungsrauschen.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung der MRT -Variablen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Die MRT-Bewertungen umfassen strukturelle MRT, diffusionsgewichtete MRT und RESTING STATE FMRI.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome und Funktionen, wie durch die Minnesota -Symptome Schweregradskala angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Diese 29-Punkte-Maßnahme bewertet die Symptome in mehreren Bereichen wie Angstzuständen, Depressionen, Schlafproblemen, somatische Symptome und Substanzkonsum. Die Bewertungen reichen von 0 bis 116, wobei ein höherer Score eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung der Symptome und Funktionen, wie durch die Sans/SAPs angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS, 25 Punkte) und die Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS, 34 Elemente) bewerten negative und positive Symptome von Schizophrenie in einem standardisierten Interview. Die Bewertungen auf der SANS-Bereich von 0-125 und die SANS-Bereiche von 0-170 mit höheren Werten, was auf erhöhte Schwere der Symptome hinweist.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Veränderung der Symptome und Funktionen, wie durch die BPRS angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Die kurze psychiatrische Bewertungsskala ist ein 24-Punkte-Interview, das psychiatrische Symptome bewertet. Die Bewertungen der BPRS lag von 24-168, wobei ein höherer Score einen erhöhten Schweregrad der Symptome hinweist.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung der Symptome und Funktionen, wie durch die SPQ-BR angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Schizotypischer Persönlichkeitsfragebogen kurz überarbeitet, eine 32-Punkte-Maßnahme zur Bewertung einer breiten Palette schizotypischer Symptome und Anzeichen. Der SPQ reicht von 32-160 mit einem höheren Score, was auf eine größere Schizotypie hinweist.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Veränderung der Symptome und Funktionen, wie vom SGI angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Der sensorische Gating Inventory Brief ist eine 10-Punkte-Maßnahme, die die subjektive Fähigkeit einer Person bewertet, sensorische Reize zu modulieren, zu filtern, zu übertreffen, zu unterscheiden, zu unterscheiden und zu tolerieren. Der SGI reicht von 10 bis 60, wobei ein höherer Score auf erhöhte Wahrnehmungsanomalien hinweist.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung der Symptome und Funktionen, wie durch die IDI angegeben
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Der Intersectional Discrimination Index ist eine 31-Punkte-Maßnahme, die die erwarteten, von der Teilnehmer erlebten Diskriminierung von Tag zu Tag bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 136, wobei höhere Werte auf eine größere Diskriminierung des Individuums hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Veränderung der Symptome und Funktionen, wie durch den Brief WHODAS 2.0 angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Der Zeitplan für Behinderung der Weltgesundheitsorganisation ist ein 12-Punkte-Maßstab selbstverwaltet, der Behinderung und funktionelle Beeinträchtigung misst. Die WHODAS-Punkte im Wert von 12 bis 60, wobei ein höherer Score erhöht wird, was zu einer erhöhten Behinderung hinweist.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung der Symptome und Funktionen, wie durch die GFS/GFR angegeben
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Die globalen Funktionsskalen für soziale/globale Funktionen bieten eine Bewertung auf einer Skala von 1 bis 10 für die soziale Funktionen und für die Rollenfunktion, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Funktionsweise hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Ziffernsymbol Matching Z -Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Diese Subdomäne der TMB -Batterie bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Z -Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte Funktionsweise anzeigt.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Verbales Paar assoziiert Gedächtnis Z -Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Diese Subdomäne der TMB -Batterie bewertet das verbale Lernen. Die Z -Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte Funktionsweise anzeigt.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Matrix -Argumentation Z -Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Diese Subdomäne des TMB -Akkus bewertet die Argumentationsfähigkeiten und liefert auch eine IQ -Schätzung. Die Z -Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte Funktionsweise anzeigt.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Multiracial Emotion Identification Z Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
Diese Subdomäne der TMB -Batterie ist ein sozialer Kognitionstest, der die Fähigkeit bewertet, Emotionen (Glück, Traurigkeit, Wut und Angst) zu erkennen. Die Z -Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte Funktionsweise anzeigt.
Grundlinie, 6 Monate Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Hauptermittler: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00009964
  • 5P50MH119569 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten werden mit dem NIMH-Datenarchiv, Sammlungs-ID C3504, geteilt und umfassen demografische Daten, Bilddaten sowie primäre und sekundäre Ergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss dieser Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird Benutzern gewährt, die über ein Konto beim NIMH Data Archive verfügen und die Erlaubnis über eine Datenzugriffsanfrage beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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