Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne kold snare undervandspolypektomi med kold snare Konventionel polypektomi for kolonpolypper [COLDWATER-undersøgelse] (COLDWATER)

11. december 2022 opdateret af: Maria Zachou, National and Kapodistrian University of Athens

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne undervands kold snare polypektomi (UCSP) med konventionel kold snare polypektomi (CCSP) for ikke-udformet kolon polypper af størrelse 5-10 mm [COLDWATER undersøgelse]

Tyktarmskræft er internationalt den tredje dødsårsag som følge af en ondartet sygdom. Screening af koloskopi hos voksne >45 år sigter mod tidlig diagnosticering og behandling af tyktarmspolypper, der er præcancerøse læsioner. Endoskopisk polypfjernelse (polypektomi) kan udføres med forskellige teknikker afhængigt af størrelse, morfologi, placering af polyppen osv. Ifølge opdaterede retningslinjer behandles ikke-pedunkulerede polypper af lille størrelse med en kold snare i luftdilateret tarmlumen (konventionel kold snare polypectomy - CCSP).I de senere år har flere undersøgelser beskrevet fordelene ved vandstøttet koloskopi, samt sikkerhed og effekt af undervandspolypektomi i store colonpolypper. Der er dog ikke nok data om små polypper, som er de mest almindeligt diagnosticerede. Dette er et prospektivt randomiseret dobbelt-blindt klinisk forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​CCSP med undervands kold snare polypectomy (UCSP) for ikke-pedunkulerede polypper af størrelse på 5-10 mm. I alt 398 polypper vil blive randomiseret, og randomisering vil blive udført via metoden med tilfældige tal i Microsoft Excel 2016. Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme muscularis mucosa resektionshastighed. Sekundære udfald er dybden og procentdelen af ​​R0-udskæringer og mulige komplikationer.

Forskerne forventer, at UCSP sikrer en højere resektionsrate for muscularis mucosa, og de forsøger at undersøge resektionsdybden i det submucosale lag. Disse resultater vil give nyttige data til udvikling af retningslinjer for polypektomiteknikker for ikke-pedunkulerede polypper 5-10 mm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15126
        • Sismanogleio General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Ikke-pedunkulerede polypper (Paris klassifikation Isp, Is, IIa, IIb)
  3. Polypstørrelse: diameter på 5 til 10 mm
  4. Endoskopisk diagnose af slimhindelæsioner - må ikke præsentere ondartet submucosal infiltrationsbevis som fordybning, ulceration/sår, abnorme kar, uregelmæssig overflade, (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
  5. Informeret samtykke
  6. Patienter, der modtager trombocythæmmende/antikoagulerende behandling, er kun inkluderet i undersøgelsen, hvis deres behandling er blevet ændret i henhold til ESGE-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Pedunkulerede polypper
  3. Læsioner med makroskopiske elementer af højgradig dysplasi eller submucosal infiltration
  4. Steder med tidligere polypektomi
  5. Patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom
  6. Patienter med koagulationsforstyrrelser
  7. Patienter med alvorlig organsvigt

7.Patienter, som under endoskopi vil gennemgå en hvilken som helst teknik, der anvender elektrokauteri/elektrokoagulation, vil ikke være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undervands kold snare polypektomi gruppe
Kold snare polypektomi efter fuldstændig nedsænkning af polyppen i vandet
Procedure: Undervands kold snare polypektomi

Proceduren for Underwater Cold Snare Polypectomy (UP) vil være som følger:

  1. Fuldstændig sugning af luft fra tarmkanalen
  2. Delvis åbning af tarmens lumen ved brug af sterilt stuetemperatur vand via en vandpumpe
  3. Fuldstændig nedsænkning af læsionen i vand
  4. Snarring af læsionen og en lille mængde omgivende sundt væv (1-2 mm)
  5. Excision Målet vil være en bloc resektion af læsionen inklusive sundt væv (ca. 2 mm). Hvis en bloc-resektionen mislykkes, vil der blive udført et stykkevis på så få prøver som muligt
Aktiv komparator: Konventionel kold snare polypektomi gruppe
Kold snare polypektomi i colon lumen udvidet med luft
Procedure: Konventionel kold snare polypektomi

Proceduren for konventionel koldsnare polypektomi (CCSP) vil være som følger:

  1. Hvis indgangen under endoskopien er foretaget med vand, vil vandet blive aspireret, og tarmens lumen vil blive strækket igen med luft/CO2
  2. Snarring af læsionen og en lille mængde omgivende sundt væv (1-2 mm)
  3. Excision Målet vil være en bloc resektion af læsionen inklusive sundt væv (ca. 2 mm). Hvis en bloc-resektionen mislykkes, vil der blive udført et stykkevis på så få prøver som muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af muscularis mucosa inkluderet i prøven (%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestemmelse af procentdelen af ​​muscularis mucosa inkluderet i prøven. Bestemmelsen af ​​procentdelen af ​​området, der indeholder muscularis mucosa lag, vil blive foretaget ved at måle længden af ​​muscularis mucosa mm / længden af ​​prøven mm x100%. Ved hjælp af et okulært og et stadiemikrometer blev længden af ​​muscularis slimhinden, der understreger en neoplastisk læsion, målt sammen med prøvens maksimale diameter (mm)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af submucosal i prøven og dens dybde (hvis til stede)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Tilstedeværelse eller fravær af submucosa

- Måling af submucosa dybde i μm (når submucosa er til stede i prøven)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af R0 resektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Hætteglas 1 : Bestemmelse af polypektomi-margen i henhold til resttumorklassifikation Hætteglas 1A : Bestemmelse af horisontale marginer: tilstedeværelse af resterende skade eller ej. polypper på 5-7 mm størrelse, 4 biopsier i polypper på 8-10 mm størrelse). En kop pincet vil blive placeret i defekten og den anden i den makroskopisk normale slimhinde.

De modtagne vævsstykker vil blive placeret i et nyt hætteglas med formol (hætteglas 1A)

En mikroskopisk margin-negativ resektion vil blive karakteriseret som "R0-resektion". Bestemmelsen af ​​R0-resektionsraten vil blive foretaget ved at måle antallet af R0-resektioner / antallet af alle resektionerne uanset R-klassificering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter polypektomi (behandlingsprocedure)
intraprocedurel blødning, post-procedurel blødning, perforation, mavesmerter, der ikke skyldes perforation. Disse komplikationer vil blive evalueret af en undersøgelseslæge på Gastroenterologisk Afdeling med et telefonopkald og klinisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt
30 dage efter polypektomi (behandlingsprocedure)
Frekvens for recidivlæsion under gentagen koloskopi i 6-12 måneder
Tidsramme: 6-12 måneder efter polypektomi (behandlingsprocedure)
En undergruppe af prøvestørrelsen vil gennemgå en opfølgende koloskopi om 6-12 måneder for at identificere tilbagefald af læsionen
6-12 måneder efter polypektomi (behandlingsprocedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
  • Studieleder: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
  • Studiestol: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
  • Studiestol: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PN61759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger