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Étude clinique comparant la polypectomie sous-marine à la pince à froid à la polypectomie conventionnelle à la pince à froid pour les polypes du côlon [étude COLDWATER] (COLDWATER)

11 décembre 2022 mis à jour par: Maria Zachou, National and Kapodistrian University of Athens

Essai clinique randomisé comparant la polypectomie à l'anse froide sous-marine (UCSP) à la polypectomie à l'anse froide conventionnelle (CCSP) pour les polypes du côlon non pédonculés de taille 5 à 10 mm [étude COLDWATER]

Le cancer du côlon est la troisième cause de décès par maladie maligne à l'échelle internationale. La coloscopie de dépistage chez les adultes de plus de 45 ans vise le diagnostic précoce et le traitement des polypes du côlon qui sont des lésions précancéreuses. L'ablation endoscopique des polypes (polypectomie) peut être réalisée avec différentes techniques en fonction de la taille, de la morphologie, de l'emplacement du polype, etc. Selon les directives mises à jour, les polypes non pédonculés de petite taille sont traités avec un piège à froid dans la lumière intestinale dilatée par l'air (polypectomie conventionnelle à piège à froid - CCSP). Ces dernières années, plusieurs études ont décrit les avantages de la coloscopie assistée par l'eau, ainsi que sécurité et efficacité de la polypectomie sous-marine dans les gros polypes du côlon. Cependant, il n'y a pas suffisamment de données sur les petits polypes qui sont les plus couramment diagnostiqués. Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la CCSP à la polypectomie sous-marine à collets froids (UCSP) pour les polypes non pédiculés de taille de 5-10 millimètres. Un total de 398 polypes seront randomisés et la randomisation sera effectuée via la méthode des nombres aléatoires de Microsoft Excel 2016. Le résultat principal de cette étude est de déterminer le taux de résection de la muqueuse musculaire. Les critères de jugement secondaires sont la profondeur et le pourcentage d'excisions R0 et les complications possibles.

Les chercheurs s'attendent à ce que l'UCSP assure un taux de résection plus élevé de la muqueuse musculaire et ils tentent d'examiner la profondeur de résection dans la couche sous-muqueuse. Ces résultats fourniront des données utiles pour l'élaboration de lignes directrices sur les techniques de polypectomie pour les polypes non pédonculés de 5 à 10 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
396

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15126
        • Sismanogleio General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 20 ans
  2. Polypes non pédonculés (classification de Paris Isp, Is, IIa, IIb)
  3. Taille du polype : diamètre de 5 à 10 mm
  4. Diagnostic endoscopique des lésions muqueuses - ne doit pas présenter de preuves d'infiltration sous-muqueuse maligne comme un approfondissement, une ulcération / un ulcère, des vaisseaux anormaux, une surface irrégulière (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
  5. Consentement éclairé
  6. Les patients qui reçoivent un traitement antiplaquettaire / anticoagulant ne sont inclus dans l'étude que si leur traitement a été modifié conformément aux directives de l'ESGE

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. Polypes pédiculés
  3. Lésions avec des éléments macroscopiques de dysplasie de haut grade ou d'infiltration sous-muqueuse
  4. Sites avec polypectomie antérieure
  5. Patients atteints de maladie intestinale inflammatoire idiopathique
  6. Patients souffrant de troubles de la coagulation
  7. Patients souffrant d'insuffisance organique grave

7. Les patients qui, au cours de l'endoscopie, subiront une technique utilisant l'électrocoagulation / l'électrocoagulation ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de polypectomie sous-marine à collets froids
Polypectomie froide après immersion complète du polype dans l'eau
Procédure: Polypectomie froide sous-marine

La procédure de polypectomie à froid sous-marin (UP) sera la suivante :

  1. Aspiration complète de l'air du tractus intestinal
  2. Ouverture partielle de la lumière intestinale en utilisant de l'eau stérile à température ambiante via une pompe à eau
  3. Immersion complète de la lésion dans l'eau
  4. Collet de la lésion et d'une petite quantité de tissu sain environnant (1-2 mm)
  5. Excision L'objectif sera la résection en bloc de la lésion incluant les tissus sains (environ 2mm). Si la résection en bloc échoue, une coupe au coup par coup sera effectuée sur le moins d'échantillons possible
Comparateur actif: Groupe de polypectomie conventionnelle à collet froid
Polypectomie froide dans la lumière du côlon dilatée à l'air
Procédure: Polypectomie conventionnelle à froid

La procédure de polypectomie conventionnelle à froid (CCSP) sera la suivante :

  1. Si l'entrée lors de l'endoscopie a été faite avec de l'eau, l'eau sera aspirée, et la lumière intestinale sera re-étirée à l'aide d'air / CO2
  2. Collet de la lésion et d'une petite quantité de tissu sain environnant (1-2 mm)
  3. Excision L'objectif sera la résection en bloc de la lésion incluant les tissus sains (environ 2mm). Si la résection en bloc échoue, une coupe au coup par coup sera effectuée sur le moins d'échantillons possible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de muqueuse musculaire incluse dans l'échantillon (%)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Détermination du pourcentage de muqueuse musculaire incluse dans l'échantillon. La détermination du pourcentage de la zone contenant la couche de musculeuse muqueuse se fera en mesurant la longueur de la musculeuse muqueuse mm / longueur de l'échantillon mm x 100 %. À l'aide d'un micromètre oculaire et étagé, la longueur de la muqueuse musculeuse sous-jacente à une lésion néoplasique a été mesurée, ainsi que le diamètre maximal de l'échantillon (mm)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de sous-muqueuse dans l'échantillon et sa profondeur (si présente)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Présence ou absence de sous-muqueuse

- Mesure de la profondeur de la sous-muqueuse en μm (lorsque la sous-muqueuse est présente dans l'échantillon)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de résections R0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Flacon 1 : Détermination de la marge de polypectomie selon la classification des tumeurs résiduelles Flacon 1A : Détermination des marges horizontales : présence ou non de lésions résiduelles Afin de déterminer les marges horizontales, 2 à 4 biopsies seront prélevées dans la zone de résection (2 biopsies antidiamétralement polypes de taille 5-7 mm, 4 biopsies dans des polypes de taille 8-10 mm). Une tasse de forceps sera placée dans le défaut et la seconde dans la muqueuse macroscopiquement normale.

Les morceaux de tissus reçus seront placés dans un nouveau flacon avec du formol (flacon 1A)

Une résection à marge négative au microscope sera caractérisée comme "résection R0" La détermination du taux de résection R0 se fera en mesurant le nombre de résections R0 / nombre de toutes les résections quelle que soit la classification R
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de complications
Délai: 30 jours après la polypectomie (procédure de traitement)
saignement intra-procédural, saignement post-procédural, perforation, douleur abdominale non due à la perforation. Ces complications seront évaluées par un médecin de l'étude du service de gastro-entérologie avec un appel téléphonique et un examen clinique si nécessaire
30 jours après la polypectomie (procédure de traitement)
Taux de récidive des lésions lors d'une coloscopie répétée en 6 à 12 mois
Délai: 6-12 mois après la polypectomie (procédure de traitement)
Un sous-groupe de la taille de l'échantillon subira une coloscopie de suivi dans 6 à 12 mois afin d'identifier la récurrence des lésions
6-12 mois après la polypectomie (procédure de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
  • Directeur d'études: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
  • Chaise d'étude: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
  • Chaise d'étude: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PN61759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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