Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-HOBA fase 2 klinisk forsøg i reumatoid arthritis

20. marts 2026 opdateret af: Michelle Ormseth, Vanderbilt University Medical Center

Dette er et fase 2-studie for at bestemme 2-HOBAs tolerabilitet, sikkerhed og effekt på isoLG-addukter hos patienter med reumatoid arthritis (RA) patienter. Op til 32 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 750 mg 2-HOBA eller matchende placebo tre gange dagligt i 4 uger.

Som primære resultatmål vil efterforskerne sammenligne tolerabilitet og uønskede hændelser og ændringer i isoLG-addukter i aktive arme og placeboarme. Blandt forudspecificerede eksplorative resultater vil efterforskere sammenligne ændringer i markører for inflammation, DAS28-score og 24-timers blodtryk i aktive arme og placeboarme. Denne pilotundersøgelse vil informere om gennemførligheden og designet af fremtidige undersøgelser for at undersøge effektiviteten af ​​2-HOBA hos RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk inflammatorisk autoimmun sygdom, der rammer 1 % af befolkningen. Aggressiv behandling er en grundlæggende terapeutisk strategi til at forbedre sygdomsrelaterede resultater og hjerte-kar-sygdomme, som bidrager til overdødelighed ved RA. Der er således behov for terapeutiske midler rettet mod nye veje, der behandler RA og reducerer kardiovaskulær risiko. Et potentielt mål er at blokere de proinflammatoriske, immunogene og proatherogene konsekvenser af isolevuglandiner (isoLG'er).

IsoLG'er er meget reaktive dicarbonylprodukter af oxidativ stress, der binder kovalent til proteiner, hvilket forårsager konformationelle ændringer, hvilket gør dem immunogene og proinflammatoriske. To årtiers arbejde hos Vanderbilt førte til identifikation af 2-hydroxybenzylamin (2-HOBA) som en yderst effektiv renser for reaktive dicarbonyler såsom isoLG'er. Fjernelse af reaktive dicarbonyler er at foretrække frem for at bruge antioxidanter, fordi reaktive oxygenarter er nødvendige for normal cellulær funktion. I dyremodeller af autoimmunitet, hypertension og åreforkalkning reducerede 2-HOBA inflammation, autoantistoffer, blodtryk og åreforkalkning, og i kliniske fase 1-studier hos mennesker med raske frivillige var 2-HOBA veltolereret.

I dette fase 2-studie vil efterforskere randomisere op til 32 forsøgspersoner med RA, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, til 750 mg 2-HOBA eller matchende placebo tre gange dagligt i 4 uger. Randomiserede forsøgspersoner vil have studiebesøg i uge 0 og uge 4. Ved hvert besøg udføres en anamnese og fysisk undersøgelse med ledtællinger, spørgeskema, blodprøvetagning og 24-timers blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Opfylder 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Rheumatoid Arthritis klassifikationskriterier
  • ≥ 4 ømme eller hævede led
  • Ingen ændring i DMARDs, glukokortikoider i ≥ 4 uger
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, vilje til at bruge effektiv fødsel under hele undersøgelsen og 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen (eksempler: kondom, mellemgulv, p-piller, intrauterin enhed)
  • Hvis du bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), vilje til at stoppe brugen af ​​NSAID'er i 2 uger før undersøgelsen og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv cancer undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Aktiv infektion
  • Samtidig inflammatorisk autoimmun sygdom
  • Større operation om ≤ 3 måneder
  • Aspirin allergi
  • Brug af MAO-I
  • Estimeret kreatininclearance <30 ml/min
  • Forudgående diagnose af levercirrhose eller følgende unormale leverfunktionsundersøgelser: ASAT eller ALAT >1,5x den øvre grænse for normal eller total bilirubin ≥1,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2-HOBA
2-HOBA-acetat (2-Hydroxybenzlaminacetat) 750 mg (leveres som tre 250 mg kapsler) tre gange dagligt i 4 uger
Medicin: 2-HOBA
2-HOBA-acetat (2-Hydroxybenzlaminacetat) 750 mg (leveres som tre 250 mg kapsler) tre gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • 2-hydroxybenzylamin
  • salicylamin
  • IUPAC-navn: 2-(aminomethyl)phenol
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (leveres som tre kapsler) tre gange dagligt i 4 uger
Andet: Placebo
Placebo (leveres som tre kapsler) tre gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Tolerabilitet (Bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Hyppigheden af bivirkninger sammenlignes mellem aktiv og placebo-grupperne og præsenteres som oversigtsstatistik. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, rapporteres.
Baseline til 4 uger
Cellular Isolevuglandin (isoLG)-addukter
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i procentdelen af cellulære isoLG-addukter vil blive sammenlignet mellem aktiv og placebo-arme.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Ormseth, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 220141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig skriftlig anmodning i forbindelse med passende databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelse og i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig skriftlig anmodning i forbindelse med passende databrugsaftale. Interesserede kan kontakte undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger