Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-HOBA fase 2 klinisk forsøg i reumatoid arthritis

20. marts 2026 opdateret af: Michelle Ormseth, Vanderbilt University Medical Center

Dette er et fase 2-studie for at bestemme 2-HOBAs tolerabilitet, sikkerhed og effekt på isoLG-addukter hos patienter med reumatoid arthritis (RA) patienter. Op til 32 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 750 mg 2-HOBA eller matchende placebo tre gange dagligt i 4 uger.

Som primære resultatmål vil efterforskerne sammenligne tolerabilitet og uønskede hændelser og ændringer i isoLG-addukter i aktive arme og placeboarme. Blandt forudspecificerede eksplorative resultater vil efterforskere sammenligne ændringer i markører for inflammation, DAS28-score og 24-timers blodtryk i aktive arme og placeboarme. Denne pilotundersøgelse vil informere om gennemførligheden og designet af fremtidige undersøgelser for at undersøge effektiviteten af ​​2-HOBA hos RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk inflammatorisk autoimmun sygdom, der rammer 1 % af befolkningen. Aggressiv behandling er en grundlæggende terapeutisk strategi til at forbedre sygdomsrelaterede resultater og hjerte-kar-sygdomme, som bidrager til overdødelighed ved RA. Der er således behov for terapeutiske midler rettet mod nye veje, der behandler RA og reducerer kardiovaskulær risiko. Et potentielt mål er at blokere de proinflammatoriske, immunogene og proatherogene konsekvenser af isolevuglandiner (isoLG'er).

IsoLG'er er meget reaktive dicarbonylprodukter af oxidativ stress, der binder kovalent til proteiner, hvilket forårsager konformationelle ændringer, hvilket gør dem immunogene og proinflammatoriske. To årtiers arbejde hos Vanderbilt førte til identifikation af 2-hydroxybenzylamin (2-HOBA) som en yderst effektiv renser for reaktive dicarbonyler såsom isoLG'er. Fjernelse af reaktive dicarbonyler er at foretrække frem for at bruge antioxidanter, fordi reaktive oxygenarter er nødvendige for normal cellulær funktion. I dyremodeller af autoimmunitet, hypertension og åreforkalkning reducerede 2-HOBA inflammation, autoantistoffer, blodtryk og åreforkalkning, og i kliniske fase 1-studier hos mennesker med raske frivillige var 2-HOBA veltolereret.

I dette fase 2-studie vil efterforskere randomisere op til 32 forsøgspersoner med RA, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, til 750 mg 2-HOBA eller matchende placebo tre gange dagligt i 4 uger. Randomiserede forsøgspersoner vil have studiebesøg i uge 0 og uge 4. Ved hvert besøg udføres en anamnese og fysisk undersøgelse med ledtællinger, spørgeskema, blodprøvetagning og 24-timers blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Opfylder 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Rheumatoid Arthritis klassifikationskriterier
  • ≥ 4 ømme eller hævede led
  • Ingen ændring i DMARDs, glukokortikoider i ≥ 4 uger
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, vilje til at bruge effektiv fødsel under hele undersøgelsen og 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen (eksempler: kondom, mellemgulv, p-piller, intrauterin enhed)
  • Hvis du bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), vilje til at stoppe brugen af ​​NSAID'er i 2 uger før undersøgelsen og under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Aktiv cancer undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Aktiv infektion
  • Samtidig inflammatorisk autoimmun sygdom
  • Større operation om ≤ 3 måneder
  • Aspirin allergi
  • Brug af MAO-I
  • Estimeret kreatininclearance <30 ml/min
  • Forudgående diagnose af levercirrhose eller følgende unormale leverfunktionsundersøgelser: ASAT eller ALAT >1,5x den øvre grænse for normal eller total bilirubin ≥1,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-HOBA
2-HOBA-acetat (2-Hydroxybenzlaminacetat) 750 mg (leveres som tre 250 mg kapsler) tre gange dagligt i 4 uger
Medicin: 2-HOBA
2-HOBA-acetat (2-Hydroxybenzlaminacetat) 750 mg (leveres som tre 250 mg kapsler) tre gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • 2-hydroxybenzylamin
  • salicylamin
  • IUPAC-navn: 2-(aminomethyl)phenol
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (leveres som tre kapsler) tre gange dagligt i 4 uger
Andet: Placebo
Placebo (leveres som tre kapsler) tre gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Tolerabilitet (Bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Hyppigheden af bivirkninger sammenlignes mellem aktiv og placebo-grupperne og præsenteres som oversigtsstatistik. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, rapporteres.
Baseline til 4 uger
Cellular Isolevuglandin (isoLG)-addukter
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i procentdelen af cellulære isoLG-addukter vil blive sammenlignet mellem aktiv og placebo-arme.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Ormseth, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig skriftlig anmodning i forbindelse med passende databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelse og i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig skriftlig anmodning i forbindelse med passende databrugsaftale. Interesserede kan kontakte undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med 2-HOBA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner