Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret rehabilitering efter operation og hypnose: fordele forstærket af en præoperativ konsultation (RACHYP)

10. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

I dag skal patientbehandling i forbindelse med planlagt operation opfylde nye krav. Forståelsen af ​​kirurgisk aggression, udviklingen af ​​anæstesi og kirurgiske teknikker har muliggjort fødslen af ​​protokollen for forbedret rehabilitering efter kirurgi. Målet er en smertefri operation, med et minimum af risici, med en global styring af patienten og en aktiv deltagelse.

I 2019 udviklede Nice Universitetshospital dette program. Andre ikke-medicinske teknikker kunne fremme udviklingen af ​​dette program, såsom integrativ medicin med, i dette studietilfælde, hypnose. Siden 2002, takket være dens bredt anerkendte effektivitet til behandling af smerter og til at hjælpe med pleje, har dens anvendelse udviklet sig. En hypnose-session, foreslået i den præoperative periode, ville i betydelig grad reducere patientens angst, postoperative smerter, en bedre og hurtigere bedring med en lettere heling: målene for programmet Forbedret genoptræning efter kirurgi. Patientens tilfredshed ville også blive forbedret takket være hans aktive deltagelse i en større komfort, som efterforskerne ønsker at demonstrere ved vores arbejde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Nice University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikation for laparoskopisk gynækologisk kirurgi berettiget til Forbedret Rehabilitering efter kirurgi-protokollen
  • Det er vigtigt at forstå fransk
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Tilslutning til et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med psykiatriske patologier (skizofreni, psykose, bipolaritet)
  • Døvhed, intellektuel mangel tillader ikke forståelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode (pille, intrauterin enhed, vaginal ring, svangerskabsforebyggende hudplaster, subkutant hormonimplantat, kirurgisk sterilisation)
  • Patient under værgemål eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hypnose
Andet: Hypnose

Det vil være en individualiseret hypnose-session af Ericksønsk type. Det består i at gennemgå 3 faser: induktion, dissociation, suggestion.

Princippet er at fokusere patientens opmærksomhed ved at tale til hende eller ved at overraske hende, eller ved at få hende til at gøre en uoverensstemmende gestus, som vil få hende til at fokusere på en begrænset idé. Hun vil reducere sit bevidsthedsfelt og koncentrere sig. Det er her, hendes arbejde vil begynde, så hendes ubevidste kan fungere for at finde sine løsninger. I dette øjeblik er hun særligt modtagelig for forslag, og hypnoterapeuten ledsager og guider hendes tanker og ideer på terapeutiske veje. Han fremkalder et unikt personligt arbejde, som har til formål at fremme helbredelse.
Aktiv komparator: konsultation før operation
Andet: konsultation før operation

Dialog med patienten for at afklare hendes forventninger.

  • Svar på patientens spørgsmål
  • Præcision på tilrettelæggelsen af ​​indlæggelsen evt
  • Information om den postoperative periode med postural rådgivning for at lette den første at stå op med mindre ubehag, og stillinger, der fremmer hvile i den postoperative periode
  • Oplysninger om afspændingsteknikker og deres interesse (abdominal vejrtrækning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient angst
Tidsramme: Op til 2 måneder

Udvikling af patientens angst mellem den første konsultation og dagen for operationen.

Angst vil blive målt ved hjælp af Spielberger State Trait Anxiety Inventory (S.T.A.I.) For at opnå tilstandsangst-scoren lægges de opnåede score for de 20 punkter, der svarer til tilstandsangsten (punkt 1 til 20), sammen. Hvis to eller flere punkter ikke besvares, kan spørgeskemaet ikke bruges.

Den gennemsnitlige score for kvinder i ikke-angstsituationer var 47,13 med en standardafvigelse på 10. En højere score end dette indikerer en angsttilstand.

Meget høj score > 65 Høj score = 56 til 65 Gennemsnitlig score = 46 til 55 Lav score = 36 til 45 Meget lav score < eller = 35
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: udskrivningsdag fra sygehus, i gennemsnit 7 dage
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Enhanced Rehabilitation After Surgery protokol tilfredshedsspørgeskema Spørgeskemaet er sammensat af 9 spørgsmål, der udforsker patientens generelle følelse af hendes pleje, klarheden af ​​de modtagne oplysninger, smerte, Enhanced Rehabilitation After Surgery-protokollen
udskrivningsdag fra sygehus, i gennemsnit 7 dage
varighed på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: udskrivelsesdagen fra hospitalet, gennemsnitlig 7 dage
indlæggelsestid defineret som antallet af dage mellem operationsdagen og udskrivelsen
udskrivelsesdagen fra hospitalet, gennemsnitlig 7 dage
brug af injicerbart analgetikum
Tidsramme: Dag 7 af operationen

Sammenligning af antallet af patienter, der har fået en injicerbar smertestillende ordination mellem dag 1 og dag 7 af operationen (binært ja/nej-kriterium).

Denne evaluering er først relevant fra dag 1 og frem, fordi det på dag 0 er meget almindeligt at skulle ty til parenteral analgesi.
Dag 7 af operationen
cicatriseringens hastighed
Tidsramme: Dag 7 i udskrivelsen fra hospitalet

Hastigheden af ​​cicatrisering vil blive evalueret i den postoperative periode ved hjælp af patientens logbog, som evaluerer sårets udvikling fra dag 2.

Såret vil blive betragtet som helet, så snart patienten svarer, at forbindingen er ren.
Dag 7 i udskrivelsen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire KOCIALKOWSKI, Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-AOI-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger