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Miglioramento della riabilitazione dopo l'intervento chirurgico e l'ipnosi: benefici potenziati da una consultazione preoperatoria (RACHYP)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Oggi la gestione del paziente nel contesto di un intervento chirurgico programmato deve soddisfare nuove esigenze. La comprensione dell’aggressività chirurgica, l’evoluzione dell’anestesia e delle tecniche chirurgiche hanno permesso la nascita del protocollo di Riabilitazione Migliorata Dopo l’Intervento Chirurgico. L'obiettivo è un intervento chirurgico indolore, con il minimo dei rischi, con una gestione globale del paziente e una partecipazione attiva.

Nel 2019, l’Ospedale Universitario di Nizza ha sviluppato questo programma. Altre tecniche non medicinali potrebbero favorire l’evoluzione di questo programma come la medicina integrativa con, in questo caso di studio, l’ipnosi. Dal 2002, grazie alla sua efficacia ampiamente riconosciuta nel trattamento del dolore e nell'aiuto nella cura, il suo utilizzo si è sviluppato. Una seduta di ipnosi, proposta nel periodo preoperatorio, ridurrebbe notevolmente l'ansia del paziente, il dolore postoperatorio, un recupero migliore e più rapido con una guarigione più facile: obiettivi del programma di Riabilitazione Migliorata Dopo l'Intervento Chirurgico. La soddisfazione del paziente migliorerebbe anche grazie alla sua partecipazione attiva, in un maggiore comfort, cosa che gli investigatori vogliono dimostrare con il nostro lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Nice University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione per la chirurgia ginecologica laparoscopica ammissibile al protocollo di riabilitazione post-chirurgica migliorata
  • Comprensione del francese essenziale
  • Firma del consenso informato
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con storia di patologie psichiatriche (schizofrenia, psicosi, bipolarità)
  • Sordità, ritardo mentale che non consente la comprensione
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace (pillola, dispositivo intrauterino, anello vaginale, cerotto contraccettivo cutaneo, impianto ormonale sottocutaneo, sterilizzazione chirurgica)
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ipnosi
Altro: Ipnosi

Sarà una seduta di ipnosi individualizzata di tipo Ericksoniano. Consiste nell'attraversare 3 fasi: induzione, dissociazione, suggestione.

Il principio è quello di focalizzare l'attenzione della paziente parlandole o sorprendendola, oppure facendole compiere un gesto incongruo che la farà focalizzare su un'idea ristretta. Ridurrà il suo campo di coscienza e si concentrerà. È qui che inizierà il suo lavoro, permettendo al suo inconscio di funzionare per trovare le sue soluzioni. In questo momento è particolarmente ricettiva alle suggestioni e l'ipnoterapeuta accompagna e guida i suoi pensieri e le sue associazioni di idee su percorsi terapeutici. Provoca un lavoro personale unico che mira a promuovere la guarigione.
Comparatore attivo: consultazione pre-operatoria
Altro: consultazione pre-operatoria

Dialogo con la paziente per chiarire le sue aspettative.

  • Risposte alle domande del paziente
  • Precisazione sull'organizzazione del ricovero, se necessario
  • Informazioni sul periodo postoperatorio con consigli posturali per facilitare il primo alzarsi con minor disagio, e posture che favoriscono il riposo nel periodo postoperatorio
  • Informazioni sulle tecniche di rilassamento e il loro interesse (respirazione addominale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi

Evoluzione dell'ansia del paziente tra la consultazione iniziale e il giorno dell'intervento.

L’ansia sarà misurata utilizzando lo Spielberger State Trait Anxiety Inventory (S.T.A.I.) Per ottenere il punteggio dell'ansia di stato si sommano i punteggi ottenuti per i 20 item corrispondenti all'ansia di stato (item da 1 a 20). Se non si risponde a due o più domande il questionario non può essere utilizzato.

Il punteggio medio per le donne in situazioni non ansiose era 47,13 con una deviazione standard di 10. Un punteggio superiore a questo indica uno stato ansioso.

Punteggio molto alto > 65 Punteggio alto = da 56 a 65 Punteggio medio = da 46 a 55 Punteggio basso = da 36 a 45 Punteggio molto basso < o = 35
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: giorno di dimissione dall'ospedale, media di 7 giorni
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il questionario di soddisfazione del protocollo di riabilitazione avanzata dopo l'intervento chirurgico. Il questionario è composto da 9 domande che esplorano la sensazione generale del paziente riguardo alla sua cura, la chiarezza delle informazioni ricevute, il dolore, il protocollo di riabilitazione avanzata dopo l'intervento chirurgico.
giorno di dimissione dall'ospedale, media di 7 giorni
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale, mediamente 7 giorni
durata della degenza ospedaliera definita come il numero di giorni tra il giorno dell'intervento e la dimissione
il giorno della dimissione dall'ospedale, mediamente 7 giorni
uso di analgesici iniettabili
Lasso di tempo: 7° giorno dell'intervento

Confronto del numero di pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di analgesici iniettabili tra il giorno 1 e il giorno 7 dell'intervento (criterio binario sì/no).

Questa valutazione è rilevante solo dal Giorno 1 in poi, perché al Giorno 0 è molto comune dover ricorrere all'analgesia parenterale.
7° giorno dell'intervento
velocità di cicatrizzazione
Lasso di tempo: 7° giorno dalla dimissione dall'ospedale

La velocità di cicatrizzazione verrà valutata nel periodo postoperatorio mediante il diario del paziente, che valuta l'evoluzione della ferita dal 2° giorno.

La ferita sarà considerata guarita non appena il paziente risponderà che la medicazione è pulita.
7° giorno dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claire KOCIALKOWSKI, Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-AOI-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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