Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af C21 på underarmens blodgennemstrømning

3. april 2025 opdateret af: Vicore Pharma AB

En fase 1, åben-label, single-center undersøgelse, der undersøger effekten af ​​C21 på underarmens blodgennemstrømning hos raske mandlige forsøgspersoner ved brug af strain-gauge venøs okklusion pletysmografi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​C21 på underarmens blodgennemstrømning ved brug af strain-gauge venøs okklusion plethysmografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emnet vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage stigende doser af C21 (3, 10, 30 og 100 µg/min gennem locla bl.a. infusioner i 5 min/dosis. Underarms blodgennemstrømningsmålinger vil blive udført i begge arme i løbet af de sidste 2 minutter af hver dosis.

infusioner af natriumnitroprussid vil blive udført som en positiv kontrol ved brug af samme metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppsala Lân
      • Uppsala, Uppsala Lân, Sverige, 75237
        • Clinical Trial Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til at overholde undersøgelseskrav.
  2. Sund mandlig forsøgsperson i alderen 18-45 år
  3. Body mass index ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Vil gerne bruge kondom eller blive vasektomeret eller praktisere seksuel afholdenhed
  5. Klinisk normal sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med trombotisk sygdom, vaskulær lidelse eller alvorlig blødningssygdom.
  3. Dårlig adgang til brachialis arterie.
  4. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter baseline
  5. Malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  6. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
  7. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV).
  8. Unormale vitale tegn
  9. Forlænget QT-interval, hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et
  10. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed eller overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som IMP'erne, inklusive ethvert af hjælpestofferne i IMP'erne.
  11. Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika, naturlægemidler, vitaminer og mineraler
  12. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetylsalicylsyre
  13. Vaccination inden for 1 uge før dosering eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine under undersøgelsens gennemførelse.
  14. Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder
  15. Nuværende almindelige rygere eller brugere af nikotinprodukter.
  16. Historie om alkoholmisbrug
  17. Tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug
  18. Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening
  19. Historie om eller nuværende brug af anabolske steroider.
  20. Manglende evne til at afstå fra at indtage koffeinholdige drikkevarer i løbet af dag 1
  21. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de 3 måneder før screening.
  22. Investigator anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C21 kombineret
15 ug C21 (infusionshastighed 3 ug/min) 50 ug C21 (infusionshastighed 10 ug/min) 150 ug C21 (infusionshastighed 30 ug/min) 500 ug C21 (infusionshastighed 100 ug/min) 1000 ug C21 (infusionshastighed 200 ug/min)
Medicin: C21
C21 i stigende doser på 15, 50, 150, 500 og 1000 µg
Andre navne:
  • Forbindelse 21
Eksperimentel: Positiv kontrol
4 ug nitroprusside (infusionshastighed 0,8 ug/min) 8 ug nitroprussid (infusionshastighed 1,6 ug/min) 16 ug nitroprusside (infusionshastighed 3,2 ug/min)
Medicin: Natriumnitroprusside
Stigende doser på 4, 8 og 16 µg natriumnitroprusside Positiv kontrol
Andre navne:
  • Nipruss

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline i underarmens blodgennemstrømning som respons på stigende intraarterielle doser af C21
Tidsramme: 85 minutter
Procentdelændring fra baseline i underarmens blodstrøm (FBF) som svar på stigende intraarterielle doser på C21 (3, 10, 30, 100 og 200 μg/min)
85 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons-kurve på C21 på underarmens blodstrøm (FBF)
Tidsramme: 85 min
Geometrisk gennemsnitlig underarmens blodgennemstrømning (ml/min) ved at øge C21 -dosis (3, 10, 30, 100 og 200 μg/min)
85 min
Procentdelændring fra baseline i underarmens blodgennemstrømning som respons på stigende intra-arterielle doser af natriumnitroprusside
Tidsramme: 45 minutter
Procentdelændring fra baseline i underarmen blodgennemstrømning som respons på stigende intra-arterielle doser af natriumnitroprusside (0,8, 1,6 og 3,2 μg/min)
45 minutter
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-7
Det samlede antal bivirkninger blev talt
Dag 1-7
Antal milde, moderate og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-7
Antal milde, moderate og alvorlige bivirkninger blev talt
Dag 1-7
Antal alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1-7
Antal alvorlige bivirkninger (SAES) blev talt
Dag 1-7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 timer
Deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline (screening) til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnitligt systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk eller pulsfrekvens blev talt
5 timer
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG -parametre
Tidsramme: 5 timer
Deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline (screening) til slutningen af ​​behandlingen i middelværdier for EKG -parametrene blev talt
5 timer
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: 5 timer
Deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline (screening) til slutningen af ​​behandlingen (dag 1) i gennemsnitlig klinisk kemi, hæmatologi eller koagulationsparametre blev talt
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vicore Pharma AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CTC Clinical Trial Consultants AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-C21-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger