Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaretter til skadesreduktion hos voksne med astma (SWAP)

5. november 2025 opdateret af: Alexander Sokolovsky, Brown University

Gratis elektroniske cigaretter til skadesreduktion blandt voksne rygere med astma

Rygning er hovedårsagen til forebyggelig sygdom og død i USA og påvirker luftvejssygdomme, herunder KOL og astma. Der er dog lidt kendt om virkningerne på rygning og lungesundhed af at erstatte cigaretter med ENDS hos voksne med astma. Dette projekt har til formål at teste, om det at give ENDS til voksne med astma vil føre til substitution af rygning med ENDS, reduceret afhængighed og forbedret lungefunktion, så en sådan viden kan informere interventioner til at reducere den offentlige sundhedsbyrde af tobak.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et ulige fordelt mellem-emner (N=30) randomiseret, kontrolleret design til at undersøge indflydelsen af ​​det gratis elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS) på brændbare cigaret- og ENDS-brug, cigaretafhængighed, lungefunktion, kliniske indikatorer og biomarkører , og substitution af rygning til ENDS brug over 16 uger. Deltagerne vil være voksne fra lokalsamfundet med vedvarende astmasymptomer, som er almindelige brændbare cigaretrygere og ikke også jævnligt bruger ENDS. Undersøgelsen vil rekruttere 30 ikke-behandlingssøgende deltagere ved hjælp af flyers, reklamer, et websted, der trigger besøgende til Center for Alkohol- og afhængighedsstudier, og gennem målrettet rekruttering hos partnere i immunologiske klinikker på Rhode Island Hospital som faciliteret af mentor McQuaid. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive vurderet ved baseline og derefter randomiseret til en af ​​to undersøgelsesbetingelser: en gratis ENDS-bestemmelsesbetingelse eller kontrol, der kun er til vurdering. Deltagerne vil vende tilbage til otte ugentlige besøg for at gennemføre opfølgende vurderinger; deltagere i den eksperimentelle tilstand vil blive forsynet med yderligere e-væskepatroner til deres ENDS-enheder ved alle opfølgende besøg. Tobaksbrugsadfærd (cigaret og ENDS) og lungefunktion vil blive vurderet ved hvert besøg, med yderligere indsamling af biologiske prøver og vurderinger af nikotinafhængighed, selveffektivitet til ophør og humør i uge otte. Levering af gratis ENDS ophører otte uger efter tilmelding. Deltagerne vil gennemføre en fjernopfølgningsvurdering seksten uger efter tilmeldingen. Dette projekt og alle projekter ved Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation (CADRE) er støttet af Clinical Laboratory Core (CLC), som vil føre tilsyn med indsamling og opbevaring af data og biologiske prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (50 %), 21 til 65 (inklusive) år;
  • Vedvarende astmasymptomer (dvs. episodiske symptomer på luftstrømsobstruktion/luftvejshyperresponsivitet (AHR) som dokumenteret ved gennemgang af sygehistorien);
  • I øjeblikket ordineret SABA-medicin;
  • sidste års rygning af ≥5 cigaretter/dag;
  • Udåndet CO ≥ 6 ppm ved baseline;
  • Ingen ånde alkohol under informeret samtykke til deltagelse;
  • Engelsktalende på 8. klassetrin.

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at holde op med at ryge i løbet af de næste 30 dage;
  • Aktuelt engagement i enhver rygestopbehandling;
  • Aktuel selvidentifikation som almindelig ENDS-bruger eller ved at bruge ENDS > 2 dage/uge;
  • Medicinsk kontraindikation for nikotin;
  • Graviditet (på grund af toksicitet af nikotin og tobaksprodukter);
  • Aktuel alkoholafhængighed (AUDIT > 15)
  • Urinscreenet eller selvrapporteret brug af ulovlige stoffer i sidste måned (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, benzodiazepiner);
  • Aktuel psykose, mani eller selvmordstanker;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rygning som sædvanlig
Deltagere i denne tilstand, der kun er til vurdering, fortsætter med at ryge som normalt.
Eksperimentel: Elektronisk cigaret
Deltagere i denne eksperimentelle tilstand vil blive forsynet med en 4. generations elektronisk cigaretenhed og engangspatroner.
Andet: Nikotin
Deltagerne vil blive forsynet med elektroniske cigaretter og 5 % nikotin e-væskepatroner i 8 uger og opfordres ved ugentlige vurderinger til at bruge den elektroniske cigaret, når som helst, de normalt ryger. Deltagerne vil være i stand til at vælge kommercielt tilgængelige e-væske smagsstoffer (tobak) ved hver ugentlig vurdering.
Andre navne:
  • elektronisk cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal cigaretter pr. dag fra baseline til uge 8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i den forgangne uge vurderet ved brug af timeline follow-back (TLFB).
Baseline, uge 8, uge 16
Ændring i cigaretafhængighed fra baseline til uge 8
Tidsramme: Udgangsniveau, uge 8
Vurderet ved hjælp af Fagerstrøms test for cigaretafhængighed (FTCD). Interval: 0-10; højere score = mere afhængig.
Udgangsniveau, uge 8
Ændring i afhængighedsmotiver for cigaretter fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8

Vurderet ved hjælp af Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM).

Værdien af denne udfaldsvariabel er den SAMLEDE SCORE (muligt interval: 1-7). Den SAMLEDE SCORE beregnes som et GENNEMSNIT af alle delskala-scores (muligt interval: 1-7). Hver delskala-score er gennemsnittet af de relevante items scores (muligt interval: 1-7). Kun den SAMLEDE SCORE undersøges som en udfaldsmåling.

HØJERE SCORE = STÆRKERE afhængighedsmotiv.
Baseline, uge 8
Ændring i astmasymptomer fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af Asthma Symptom Utility Index (ASUI). Interval: 0-1 kontinuert; højere score = færre eller mildere symptomer (0 = værst mulige symptomer, 1 = ingen symptomer).
Baseline, uge 8
Ændring i lungefunktion fra baseline til uge 8 (Forceret ekspiratorisk volumen [FEV])
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af spirometri og indekseret i liter.
Baseline, uge 8
Ændring i lungefunktion fra baseline til uge 8 (tvungen vitalkapacitet [FVC])
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af spirometri og indekseret i liter.
Baseline, uge 8
Ændring i lungefunktion fra baseline til uge 8 (tvungen ekspiratorisk flow 25%-75% [FEF25-75])
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af spirometri og indekseret som liter per sekund (L/s).
Baseline, uge 8
Ændring i lungefunktion fra baseline til uge 8 (Peak Expiratory Flow [PEF])
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af spirometri og indekseret i liter pr. minut (L/min).
Baseline, uge 8
Ændring i fraktionelt udåndet nitrogenmonoxid (FENO) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
Niveau af udåndet FENO målt med NIOX åndedrætssensor i dele pr. milliard (PPB).
Baseline, uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1908002509
  • P20GM130414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesaktiviteter.

IPD-delingstidsramme

Efter at have lukket undersøgelsens IRB-protokol og destrueret alle identifikatorer. Forventet 2 år efter afslutning af primær dataindsamling. Datatilgængeligheden vil være evig. Dataformidlingsplan afventer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger