Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaretter til skadesreduktion hos voksne med astma (SWAP)

5. november 2025 opdateret af: Alexander Sokolovsky, Brown University

Gratis elektroniske cigaretter til skadesreduktion blandt voksne rygere med astma

Rygning er hovedårsagen til forebyggelig sygdom og død i USA og påvirker luftvejssygdomme, herunder KOL og astma. Der er dog lidt kendt om virkningerne på rygning og lungesundhed af at erstatte cigaretter med ENDS hos voksne med astma. Dette projekt har til formål at teste, om det at give ENDS til voksne med astma vil føre til substitution af rygning med ENDS, reduceret afhængighed og forbedret lungefunktion, så en sådan viden kan informere interventioner til at reducere den offentlige sundhedsbyrde af tobak.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et ulige fordelt mellem-emner (N=30) randomiseret, kontrolleret design til at undersøge indflydelsen af ​​det gratis elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS) på brændbare cigaret- og ENDS-brug, cigaretafhængighed, lungefunktion, kliniske indikatorer og biomarkører , og substitution af rygning til ENDS brug over 16 uger. Deltagerne vil være voksne fra lokalsamfundet med vedvarende astmasymptomer, som er almindelige brændbare cigaretrygere og ikke også jævnligt bruger ENDS. Undersøgelsen vil rekruttere 30 ikke-behandlingssøgende deltagere ved hjælp af flyers, reklamer, et websted, der trigger besøgende til Center for Alkohol- og afhængighedsstudier, og gennem målrettet rekruttering hos partnere i immunologiske klinikker på Rhode Island Hospital som faciliteret af mentor McQuaid. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive vurderet ved baseline og derefter randomiseret til en af ​​to undersøgelsesbetingelser: en gratis ENDS-bestemmelsesbetingelse eller kontrol, der kun er til vurdering. Deltagerne vil vende tilbage til otte ugentlige besøg for at gennemføre opfølgende vurderinger; deltagere i den eksperimentelle tilstand vil blive forsynet med yderligere e-væskepatroner til deres ENDS-enheder ved alle opfølgende besøg. Tobaksbrugsadfærd (cigaret og ENDS) og lungefunktion vil blive vurderet ved hvert besøg, med yderligere indsamling af biologiske prøver og vurderinger af nikotinafhængighed, selveffektivitet til ophør og humør i uge otte. Levering af gratis ENDS ophører otte uger efter tilmelding. Deltagerne vil gennemføre en fjernopfølgningsvurdering seksten uger efter tilmeldingen. Dette projekt og alle projekter ved Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation (CADRE) er støttet af Clinical Laboratory Core (CLC), som vil føre tilsyn med indsamling og opbevaring af data og biologiske prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (50 %), 21 til 65 (inklusive) år;
  • Vedvarende astmasymptomer (dvs. episodiske symptomer på luftstrømsobstruktion/luftvejshyperresponsivitet (AHR) som dokumenteret ved gennemgang af sygehistorien);
  • I øjeblikket ordineret SABA-medicin;
  • sidste års rygning af ≥5 cigaretter/dag;
  • Udåndet CO ≥ 6 ppm ved baseline;
  • Ingen ånde alkohol under informeret samtykke til deltagelse;
  • Engelsktalende på 8. klassetrin.

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at holde op med at ryge i løbet af de næste 30 dage;
  • Aktuelt engagement i enhver rygestopbehandling;
  • Aktuel selvidentifikation som almindelig ENDS-bruger eller ved at bruge ENDS > 2 dage/uge;
  • Medicinsk kontraindikation for nikotin;
  • Graviditet (på grund af toksicitet af nikotin og tobaksprodukter);
  • Aktuel alkoholafhængighed (AUDIT > 15)
  • Urinscreenet eller selvrapporteret brug af ulovlige stoffer i sidste måned (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, benzodiazepiner);
  • Aktuel psykose, mani eller selvmordstanker;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rygning som sædvanlig
Deltagere i denne tilstand, der kun er til vurdering, fortsætter med at ryge som normalt.
Eksperimentel: Elektronisk cigaret
Deltagere i denne eksperimentelle tilstand vil blive forsynet med en 4. generations elektronisk cigaretenhed og engangspatroner.
Andet: Nikotin
Deltagerne vil blive forsynet med elektroniske cigaretter og 5 % nikotin e-væskepatroner i 8 uger og opfordres ved ugentlige vurderinger til at bruge den elektroniske cigaret, når som helst, de normalt ryger. Deltagerne vil være i stand til at vælge kommercielt tilgængelige e-væske smagsstoffer (tobak) ved hver ugentlig vurdering.
Andre navne:
  • elektronisk cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal cigaretter pr. dag fra baseline til uge 8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen i den forgangne uge vurderet ved brug af timeline follow-back (TLFB).
Baseline, uge 8, uge 16
Ændring i cigaretafhængighed fra baseline til uge 8
Tidsramme: Udgangsniveau, uge 8
Vurderet ved hjælp af Fagerstrøms test for cigaretafhængighed (FTCD). Interval: 0-10; højere score = mere afhængig.
Udgangsniveau, uge 8
Ændring i afhængighedsmotiver for cigaretter fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8

Vurderet ved hjælp af Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM).

Værdien af denne udfaldsvariabel er den SAMLEDE SCORE (muligt interval: 1-7). Den SAMLEDE SCORE beregnes som et GENNEMSNIT af alle delskala-scores (muligt interval: 1-7). Hver delskala-score er gennemsnittet af de relevante items scores (muligt interval: 1-7). Kun den SAMLEDE SCORE undersøges som en udfaldsmåling.

HØJERE SCORE = STÆRKERE afhængighedsmotiv.
Baseline, uge 8
Ændring i astmasymptomer fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af Asthma Symptom Utility Index (ASUI). Interval: 0-1 kontinuert; højere score = færre eller mildere symptomer (0 = værst mulige symptomer, 1 = ingen symptomer).
Baseline, uge 8
Ændring i lungefunktion fra baseline til uge 8 (Forceret ekspiratorisk volumen [FEV])
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af spirometri og indekseret i liter.
Baseline, uge 8
Ændring i lungefunktion fra baseline til uge 8 (tvungen vitalkapacitet [FVC])
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af spirometri og indekseret i liter.
Baseline, uge 8
Ændring i lungefunktion fra baseline til uge 8 (tvungen ekspiratorisk flow 25%-75% [FEF25-75])
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af spirometri og indekseret som liter per sekund (L/s).
Baseline, uge 8
Ændring i lungefunktion fra baseline til uge 8 (Peak Expiratory Flow [PEF])
Tidsramme: Baseline, uge 8
Vurderet ved hjælp af spirometri og indekseret i liter pr. minut (L/min).
Baseline, uge 8
Ændring i fraktionelt udåndet nitrogenmonoxid (FENO) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
Niveau af udåndet FENO målt med NIOX åndedrætssensor i dele pr. milliard (PPB).
Baseline, uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1908002509
  • P20GM130414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesaktiviteter.

IPD-delingstidsramme

Efter at have lukket undersøgelsens IRB-protokol og destrueret alle identifikatorer. Forventet 2 år efter afslutning af primær dataindsamling. Datatilgængeligheden vil være evig. Dataformidlingsplan afventer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner