Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i Prostaglandin Associated Peri-orbitopati Skift fra prostaglandin monoterapi til Omidenepag Isopropyl (NOPAPS)

6. marts 2022 opdateret af: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i NTG, POAG, glaukom-mistænkte, okulær hypertension-patienter med diagnosticeret prostaglandin-associeret peri-orbitopati, der skifter fra konserverede prostaglandinanaloger monoterapi til omidenepag-isopropyl

Denne undersøgelse er til patienter, der har brugt prostaglandinanaloge øjendråber med et konserveringsmiddel i 3 måneder eller mere og er blevet diagnosticeret med prostaglandin-associeret peri-orbital sygdom.

efterforskerne vil gerne bekræfte de virkelige beviser (RWE) for sikkerhed og effekt efter skift til Eybelis oftalmologiske opløsning 0,002%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et enarms, multicenter, prospektivt klinisk forsøg, hvor deltagere har givet samtykke til at deltage i det kliniske forsøg, registreres sekventielt og fortsættes.

Deltagerens deltagelsesperiode er i alt 24 uger efter den 4-ugers udvaskningsperiode, og i henhold til besøgsplanen udføres test i henhold til medicinske procedurer på Screening, Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger for at indsamle data om sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: UMT Director
  • Telefonnummer: +82 010-3386-0603
  • E-mail: csyu@e-umt.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kim's Eye Hospital
        • Kontakt:
          • UMT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 19 og 79 år.
  2. Normal spændingsglaukom, primær åbenvinklet glaukom, mistænkte glaukompatienter og okulær hypertension.
  3. Patienter, der har modtaget prostaglandinanalog (PGA) øjendråber med konserveringsmidler i mindst 3 måneder fra datoen for samtykke.

  4. Patienter diagnosticeret med prostaglandin-associeret peri-orbitopati på grund af brugen af ​​prostaglandinanalog (PGA) øjendråber med konserveringsmidler.

    • AFGIFTER (uddybning af øvre øjenlågssulcus)
    • FLEB (udfladning af nedre øjenlågspose)
    • Øvre øjenlågs ptosis
    • Periorbital hyperpigmentering
    • Ciliær hypertrikose
  5. De, der skriftligt har accepteret at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med glaukom forårsaget af sekundære årsager såsom pseudo-eksfoliativ glaukom og pigmentdispersionssyndrom
  2. Patienter med intraokulært tryk større end 34 mmHg
  3. Patienter med alvorlig synsnedsættelse (gennemsnitlig afvigelse -20dB eller mere)
  4. Anamnese med øjenoperation inden for 6 måneder fra datoen for samtykke (hornhindebrydningskirurgi eller intraokulær kirurgi inklusive LASIK og LASEK, der påvirker tilstanden af ​​den okulære overflade)
  5. Patienter med alvorlige tørre øjne (dem, der modtager eller har behov for lægemiddelbehandling), dem med øjenallergi, infektioner eller inflammatoriske sygdomme
  6. Dem, der bruger systemiske steroider eller øjensteroider (undtagen topisk hud)
  7. Dem, der bruger øjendråber til behandling af andre glaukom end prostaglandinanaloger øjendråber med konserveringsmidler
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Dem med overfølsomhed over for anæstetiske øjendråber, fluorescein eller forskningsmedicin
  10. Dem, der skal bruge kontaktlinser i den kliniske forsøgsperiode
  11. Kunstig linseøje (pseudofaki) eller afakisk øje (afaki)
  12. Periokulært traume, kirurgisk historie eller thyroidea-orbitopati, der påvirker evalueringen af ​​prostaglandin-associeret peri-orbitopati
  13. Andre kliniske efterforskere vurderede at være uegnede til at deltage i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: omidenepag isopropyl 0,02mg
Dryp 1 dråbe Eybelis oftalmologisk opløsning 0,002 % én gang dagligt i det berørte øje.
Medicin: Eybelis oftalmologisk opløsning 0,002 %
Oftalmisk øjendråbe
Andre navne:
  • Omidenepag isopropyl oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af DUES (uddybning af øvre øjenlågssulcus)
Tidsramme: 24 uger

Primær effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

-AFGIFTER (uddybning af øvre øjenlågssulcus) Evaluer ud fra følgende kriterier.

Karakteren bedømmes fra 0 til 4 point. karakter 0 = ingen; klasse 1 = spor, knap synligt; grad 2 = mild; grad 3 = moderat, let opdaget; grad 4 = svær;
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af FLEB (udfladning af nedre øjenlågspose)
Tidsramme: 24 uger

anden effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

Ansigtsbilleder, herunder øjenbryn og nedre øjenlåg, tages af efterforskeren med det samme digitale kamera og uden blitz i de samme rumforhold.

Ved tilmelding af deltagere evaluerer og registrerer hovedundersøgeren i den udførende institution deltagere, og den afsluttende evaluering evalueres af tre uafhængige evaluatorer ved tilfældigt at arrangere de billeder, der er taget under besøget, så rækkefølgen af ​​besøget er ukendt.
24 uger
Forbedringshastighed af øvre øjenlågs ptosis i prostaglandin-associeret peri-orbitopati
Tidsramme: 24 uger

anden effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

-Upper eyelid ptosis Margin reflex distance (MRD) måles, og henholdsvis MRD 1 og MRD 2 måles.

Dette måles for at evaluere den palpebrale fissurhøjde.

Bedømmelse vurderes ud fra forskellen mellem værdierne for MRD 1 og MRD 2. mild = mindre end 2 mm; moderat = mere end 2 mm og mindre end 4 mm; alvorlig = mere end 4 mm;
24 uger
Forbedringshastighed af periorbital hyperpigmentering i prostaglandin-associeret peri-orbitopati
Tidsramme: 24 uger

anden effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

-Periorbital hyperpigmentering Periorbital hyperpigmentering omkring øjnene vurderes sammenlignet med den omgivende hud.

Karakteren bedømmes fra 0 til 4 point. grad 0 = hudfarve sammenlignelig med andre ansigtshudområder; grad 1 = svag pigmentering af infraorbital fold; grad 2 = pigmentering mere udtalt; grad 3 = dyb mørk farve, alle fire låg involveret; grad 4 = grad 3+ pigmentering spredes ud over den infraorbitale fold;
24 uger
Forbedringshastighed af ciliær hypertrichose i prostaglandin-associeret peri-orbitopati
Tidsramme: 24 uger

anden effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

Ansigtsbilleder, herunder øjenbryn og nedre øjenlåg, tages af efterforskeren med det samme digitale kamera og uden blitz i de samme rumforhold.

Ved tilmelding af deltagere evaluerer og registrerer hovedundersøgeren i den udførende institution deltagere, og den afsluttende evaluering evalueres af tre uafhængige evaluatorer ved tilfældigt at arrangere de billeder, der er taget under besøget, så rækkefølgen af ​​besøget er ukendt.
24 uger
Ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 24 uger
anden effektivitetsparameter i intraokulært tryk efter 24 uger sammenlignet med baseline.
24 uger
Responsrate for ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 24 uger
anden effektivitetsparameter i responsrate for ændringer i intraokulært tryk efter 24 uger sammenlignet med baseline.
24 uger
Ekspressionshastighed, antal og ændring af konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 24 uger

- Konjunktival hyperæmi Konjunktival hyperæmi udføres i henhold til evalueringskriterierne fra Japanese Ocular Allergy Society (JOAS).

Karakteren bedømmes fra 0 til 3 point. Grad 0 = Ingen vasodilatation; Grad 1= Nogle kar vasodilatation; Grad 2 = Overdreven karvasodilatation; Grad 3 = Samlet vasodilatation;
24 uger
Ekspressionshastighed, antal og ændring af makulært ødem
Tidsramme: 24 uger

-Makulært ødem

Inspicer med optisk kohærenstomografi.

Klinisk signifikant makulært ødem i følgende tilfælde evaluere.

  • Fortykkelse af nethinden ved eller inden for 500 μm fra midten af ​​macula.
  • Hårde ekssudater ved eller inden for 500 μm fra midten af ​​macula, der er forbundet med fortykkelse af tilstødende nethinde (som kan ligge mere end 500 μm fra midten af ​​macula).
  • En zone eller zoner med nethindefortykkelse 1 diskareal eller større, hvoraf enhver del er inden for 1 diskusdiameter fra midten af ​​macula
24 uger
Ekspressionshastighed, antal og ændring af cystoid makulaødem
Tidsramme: 24 uger

- Cystoid makulært ødem

Inspicer med optisk kohærenstomografi. CME I = cyster mindre end 30 % makulær tykkelse; CME II = cyster mellem 30 % og 60 % af makulær tykkelse; CME III = cyster mellem 60 % og 90 % af makulær tykkelse; CME IV = cyster blev mere end 90% af makulatykkelsen;
24 uger
Ekspressionshastighed, antal og ændring af endotelcelleantal
Tidsramme: 24 uger

-Endotelcelleantal

Mål med et spejlmikroskop og tjek CD (Cell Density, celler/mm^2), CV (Variationskoefficient), HEX (Hexagonality, %), NUM (antal ekskl. forkerte tælleceller ved optælling af celler) gør.
24 uger
Udtrykshastighed, antal og ændring af Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 24 uger

- Central hornhindetykkelse

Efter øjendråbebedøvelse måles det med et ultralydspachymeter (μm).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Munseok Kook, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NO-PAPS-Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger