Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i Prostaglandin Associated Peri-orbitopati Skift fra prostaglandin monoterapi til Omidenepag Isopropyl (NOPAPS)

6. marts 2022 opdateret af: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i NTG, POAG, glaukom-mistænkte, okulær hypertension-patienter med diagnosticeret prostaglandin-associeret peri-orbitopati, der skifter fra konserverede prostaglandinanaloger monoterapi til omidenepag-isopropyl

Denne undersøgelse er til patienter, der har brugt prostaglandinanaloge øjendråber med et konserveringsmiddel i 3 måneder eller mere og er blevet diagnosticeret med prostaglandin-associeret peri-orbital sygdom.

efterforskerne vil gerne bekræfte de virkelige beviser (RWE) for sikkerhed og effekt efter skift til Eybelis oftalmologiske opløsning 0,002%.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et enarms, multicenter, prospektivt klinisk forsøg, hvor deltagere har givet samtykke til at deltage i det kliniske forsøg, registreres sekventielt og fortsættes.

Deltagerens deltagelsesperiode er i alt 24 uger efter den 4-ugers udvaskningsperiode, og i henhold til besøgsplanen udføres test i henhold til medicinske procedurer på Screening, Baseline, 6, 12, 18 og 24 uger for at indsamle data om sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: UMT Director
  • Telefonnummer: +82 010-3386-0603
  • E-mail: csyu@e-umt.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • UMT
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kim's Eye Hospital
        • Kontakt:
          • UMT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 19 og 79 år.
  2. Normal spændingsglaukom, primær åbenvinklet glaukom, mistænkte glaukompatienter og okulær hypertension.
  3. Patienter, der har modtaget prostaglandinanalog (PGA) øjendråber med konserveringsmidler i mindst 3 måneder fra datoen for samtykke.

  4. Patienter diagnosticeret med prostaglandin-associeret peri-orbitopati på grund af brugen af ​​prostaglandinanalog (PGA) øjendråber med konserveringsmidler.

    • AFGIFTER (uddybning af øvre øjenlågssulcus)
    • FLEB (udfladning af nedre øjenlågspose)
    • Øvre øjenlågs ptosis
    • Periorbital hyperpigmentering
    • Ciliær hypertrikose
  5. De, der skriftligt har accepteret at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med glaukom forårsaget af sekundære årsager såsom pseudo-eksfoliativ glaukom og pigmentdispersionssyndrom
  2. Patienter med intraokulært tryk større end 34 mmHg
  3. Patienter med alvorlig synsnedsættelse (gennemsnitlig afvigelse -20dB eller mere)
  4. Anamnese med øjenoperation inden for 6 måneder fra datoen for samtykke (hornhindebrydningskirurgi eller intraokulær kirurgi inklusive LASIK og LASEK, der påvirker tilstanden af ​​den okulære overflade)
  5. Patienter med alvorlige tørre øjne (dem, der modtager eller har behov for lægemiddelbehandling), dem med øjenallergi, infektioner eller inflammatoriske sygdomme
  6. Dem, der bruger systemiske steroider eller øjensteroider (undtagen topisk hud)
  7. Dem, der bruger øjendråber til behandling af andre glaukom end prostaglandinanaloger øjendråber med konserveringsmidler
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Dem med overfølsomhed over for anæstetiske øjendråber, fluorescein eller forskningsmedicin
  10. Dem, der skal bruge kontaktlinser i den kliniske forsøgsperiode
  11. Kunstig linseøje (pseudofaki) eller afakisk øje (afaki)
  12. Periokulært traume, kirurgisk historie eller thyroidea-orbitopati, der påvirker evalueringen af ​​prostaglandin-associeret peri-orbitopati
  13. Andre kliniske efterforskere vurderede at være uegnede til at deltage i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omidenepag isopropyl 0,02mg
Dryp 1 dråbe Eybelis oftalmologisk opløsning 0,002 % én gang dagligt i det berørte øje.
Medicin: Eybelis oftalmologisk opløsning 0,002 %
Oftalmisk øjendråbe
Andre navne:
  • Omidenepag isopropyl oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af DUES (uddybning af øvre øjenlågssulcus)
Tidsramme: 24 uger

Primær effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

-AFGIFTER (uddybning af øvre øjenlågssulcus) Evaluer ud fra følgende kriterier.

Karakteren bedømmes fra 0 til 4 point. karakter 0 = ingen; klasse 1 = spor, knap synligt; grad 2 = mild; grad 3 = moderat, let opdaget; grad 4 = svær;
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af FLEB (udfladning af nedre øjenlågspose)
Tidsramme: 24 uger

anden effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

Ansigtsbilleder, herunder øjenbryn og nedre øjenlåg, tages af efterforskeren med det samme digitale kamera og uden blitz i de samme rumforhold.

Ved tilmelding af deltagere evaluerer og registrerer hovedundersøgeren i den udførende institution deltagere, og den afsluttende evaluering evalueres af tre uafhængige evaluatorer ved tilfældigt at arrangere de billeder, der er taget under besøget, så rækkefølgen af ​​besøget er ukendt.
24 uger
Forbedringshastighed af øvre øjenlågs ptosis i prostaglandin-associeret peri-orbitopati
Tidsramme: 24 uger

anden effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

-Upper eyelid ptosis Margin reflex distance (MRD) måles, og henholdsvis MRD 1 og MRD 2 måles.

Dette måles for at evaluere den palpebrale fissurhøjde.

Bedømmelse vurderes ud fra forskellen mellem værdierne for MRD 1 og MRD 2. mild = mindre end 2 mm; moderat = mere end 2 mm og mindre end 4 mm; alvorlig = mere end 4 mm;
24 uger
Forbedringshastighed af periorbital hyperpigmentering i prostaglandin-associeret peri-orbitopati
Tidsramme: 24 uger

anden effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

-Periorbital hyperpigmentering Periorbital hyperpigmentering omkring øjnene vurderes sammenlignet med den omgivende hud.

Karakteren bedømmes fra 0 til 4 point. grad 0 = hudfarve sammenlignelig med andre ansigtshudområder; grad 1 = svag pigmentering af infraorbital fold; grad 2 = pigmentering mere udtalt; grad 3 = dyb mørk farve, alle fire låg involveret; grad 4 = grad 3+ pigmentering spredes ud over den infraorbitale fold;
24 uger
Forbedringshastighed af ciliær hypertrichose i prostaglandin-associeret peri-orbitopati
Tidsramme: 24 uger

anden effektparameter i prostaglandin-associerede peri-orbitopati-sygdomme efter 24 uger sammenlignet med baseline.

Ansigtsbilleder, herunder øjenbryn og nedre øjenlåg, tages af efterforskeren med det samme digitale kamera og uden blitz i de samme rumforhold.

Ved tilmelding af deltagere evaluerer og registrerer hovedundersøgeren i den udførende institution deltagere, og den afsluttende evaluering evalueres af tre uafhængige evaluatorer ved tilfældigt at arrangere de billeder, der er taget under besøget, så rækkefølgen af ​​besøget er ukendt.
24 uger
Ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 24 uger
anden effektivitetsparameter i intraokulært tryk efter 24 uger sammenlignet med baseline.
24 uger
Responsrate for ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 24 uger
anden effektivitetsparameter i responsrate for ændringer i intraokulært tryk efter 24 uger sammenlignet med baseline.
24 uger
Ekspressionshastighed, antal og ændring af konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 24 uger

- Konjunktival hyperæmi Konjunktival hyperæmi udføres i henhold til evalueringskriterierne fra Japanese Ocular Allergy Society (JOAS).

Karakteren bedømmes fra 0 til 3 point. Grad 0 = Ingen vasodilatation; Grad 1= Nogle kar vasodilatation; Grad 2 = Overdreven karvasodilatation; Grad 3 = Samlet vasodilatation;
24 uger
Ekspressionshastighed, antal og ændring af makulært ødem
Tidsramme: 24 uger

-Makulært ødem

Inspicer med optisk kohærenstomografi.

Klinisk signifikant makulært ødem i følgende tilfælde evaluere.

  • Fortykkelse af nethinden ved eller inden for 500 μm fra midten af ​​macula.
  • Hårde ekssudater ved eller inden for 500 μm fra midten af ​​macula, der er forbundet med fortykkelse af tilstødende nethinde (som kan ligge mere end 500 μm fra midten af ​​macula).
  • En zone eller zoner med nethindefortykkelse 1 diskareal eller større, hvoraf enhver del er inden for 1 diskusdiameter fra midten af ​​macula
24 uger
Ekspressionshastighed, antal og ændring af cystoid makulaødem
Tidsramme: 24 uger

- Cystoid makulært ødem

Inspicer med optisk kohærenstomografi. CME I = cyster mindre end 30 % makulær tykkelse; CME II = cyster mellem 30 % og 60 % af makulær tykkelse; CME III = cyster mellem 60 % og 90 % af makulær tykkelse; CME IV = cyster blev mere end 90% af makulatykkelsen;
24 uger
Ekspressionshastighed, antal og ændring af endotelcelleantal
Tidsramme: 24 uger

-Endotelcelleantal

Mål med et spejlmikroskop og tjek CD (Cell Density, celler/mm^2), CV (Variationskoefficient), HEX (Hexagonality, %), NUM (antal ekskl. forkerte tælleceller ved optælling af celler) gør.
24 uger
Udtrykshastighed, antal og ændring af Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 24 uger

- Central hornhindetykkelse

Efter øjendråbebedøvelse måles det med et ultralydspachymeter (μm).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Munseok Kook, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO-PAPS-Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Eybelis oftalmologisk opløsning 0,002 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner