Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation and PTH Response Among Malaysian Adults

10. marts 2022 opdateret af: Melissa Leong En Ying, International Medical University

Vitamin D Supplementation, Parathyroid Hormone (PTH) and Plasma Vitamin D Response Among Malaysian Female Adults: Double Blinded, Randomised Clinical Trial of Efficacy

This clinical trial was designed to determine the efficacy of vitamin D supplementation on plasma 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] and intact parathyroid hormone (PTH) concentrations of Malaysian female adults of child-bearing age after daily intake of vitamin D supplements containing either 0 IU, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D for 16 weeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

After being informed regarding the study protocol and requirements, participants given informed consent were interviewed using a questionnaire for collection of background data and medical history as a screening process. Eligible participants were randomly assigned in a double-blind manner to receive daily 500 mg of calcium with either 0, 600 IU, 1200 IU or 4000 IU vitamin D supplement for 16 weeks. Questionnaires and anthropometric measurements were collected at baseline and post 16 weeks supplementation trial. Primary outcomes of plasma 25(OH)D and intact PTH were measured via fasting intravenous blood samples at baseline and post 16 weeks trial.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • three major ethnic groups (Malay, Chinese, Indian)
  • age 20-45 years

Exclusion Criteria:

  • any diseases or conditions that may affect vitamin D metabolism, such as diabetes, cardiovascular diseases, bone diseases, autoimmune diseases, had major gastrointestinal surgery and diagnosed primary hyperparathyroidism
  • medications that might affect vitamin D metabolism, such as insulin, thiazide diuretics, prednisolone, biphosphonates, tamoxifen and phenytoin
  • pregnant and lactating women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo, 500 mg calcium
Participants received 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Kosttilskud: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Kosttilskud: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Aktiv komparator: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 600 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Kosttilskud: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Kosttilskud: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Aktiv komparator: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 1200 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Kosttilskud: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Kosttilskud: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Aktiv komparator: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Participants received 4000 IU vitamin D with 500 mg calcium in berry flavoured sachet powder daily for 16 weeks
Kosttilskud: Placebo, 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (500 mg calcium)
Kosttilskud: 600 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (600 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 1200 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (1200 IU vitamin D + 500 mg calcium)
Kosttilskud: 4000 IU vitamin D + 500 mg calcium
Berry flavoured sachet powder (4000 IU vitamin D + 500 mg calcium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline plasma 25-hydroxyvitamin D at week 16
Tidsramme: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline intact parathyroid hormone at week 16
Tidsramme: Baseline and week 16
5ml of fasting blood sample were taken by venepuncture into heparin tubes. Collected blood samples were centrifuged at 4000 rpm for 10 minutes, extracted plasma and stored at -80˚C until sent for analysis
Baseline and week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Geok Lin Khor, International Medical University
  • Studieleder: Megan Chong, International Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMU R 144/2014 - File II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data cannot be shared publicly because of shared IPs. Data are available from the International Medical University Institutional Data Access (contact via khor.geoklin@gmail.com) for researchers who meet the criteria for access to confidential data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger