Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbapenem-resistent Pseudomonas Aeruginosa: SAMPAN-undersøgelsen. (SAMPAN)

6. marts 2026 opdateret af: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center

En smart overvågningsstrategi for Carbapenem-resistent Pseudomonas Aeruginosa: SAMPAN-undersøgelsen.

Pseudomonas aeruginosa forårsager alvorlige infektioner hos indlagte patienter. Den verdensomspændende fremkomst af carbapenem-resistent P. aeruginosa (CR-PA) gør, at infektioner med disse patogener næsten ikke kan behandles. Verdenssundhedsorganisationen rangerer nu CR-PA højest på listen over 'hastende trusler'. Information til handling for at forhindre yderligere fremkomst skal komme fra indsigt i kilder og transmissionsveje gennem smart overvågning. På nuværende tidspunkt er en smart overvågningsstrategi ikke tilgængelig for CR-PA. Målet med dette projekt er at udvikle en globalt anvendelig smart overvågningsstrategi til at vejlede indsatsen mod spredningen af ​​CR-PA. Da P. aeruginosa foretrækker fugtige nicher, vil vi fokusere på menneske-vand-grænsefladen. Først vil der blive udviklet meget følsomme metoder til at påvise CR-PA i specifikke miljømæssige og menneskelige nicher. Efterfølgende vil CR-PA blive indsamlet på tre undersøgelsessteder med stigende forekomst af CR-PA, stadig varmere klimaer og forskellige vandsituationer: Rotterdam (Holland), Rom (Italien), Jakarta (Indonesien). CR-PA vil blive søgt efter i en række forskellige nicher i miljøet uden for og inde på hospitalet og hos raske mennesker og indlagte patienter. Helgenomsekventering vil blive udført for at sammenligne CR-PA fra forskellige kilder og identificere transmissionsveje. Vores projekt vil give indsigt i det relative bidrag fra de forskellige potentielle reservoirer af CR-PA til dets spredning i forskellige omgivelser, som vil blive brugt til udviklingen af ​​en globalt anvendelig overvågningsstrategi for CR-PA til at vejlede forebyggende handlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige er personer, der bor i "højrisikoområder" i en af ​​de tre byer. "Højrisikoområder" er områder, som vi forventer har en høj forekomst af CR-PA, som kan påvirke mennesker.

Patienter vil blive inkluderet i det øjeblik, de bliver indlagt på hospitalet i en af ​​de tre byer. De tre deltagende hospitaler er alle universitetshospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske personer:

  • Alle raske individer, der bor i et "højrisikoområde" i Rotterdam, Rom eller Jakarta.

Eksklusionskriterier for raske individer:

  • Ingen underskrevet samtykkeerklæring

Inklusionskriterier for patienter:

  • Skal være 18 år eller ældre;
  • Bør være i stand til selv at give svar på spørgsmålene i spørgeskemaet;
  • Bør have en minimum forventet opholdstid på mindst 24 timer;
  • Kun medtagelse én gang i løbet af prøvetagningsåret.

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Cystisk fibrose patienter
  • Ingen underskrevet samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter på tidspunktet for deres indlæggelse på hospitalet i en af ​​de tre byer
Podninger vil blive taget fra patienter, der er villige til at deltage.
Raske frivillige, der bor i "højrisikoområder" i en af ​​de tre byer.
Podninger vil blive taget fra raske frivillige, der er villige til at deltage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af CRPA-bærerstatus hos raske individer og nyindlagte patienter, CRPA-forekomst i fugtige hospitalmiljøer, CRPA-koncentrationer i akvatiske miljøer, og hyppigheden og smitterisikoen inden for epidemiologiske klynger
Tidsramme: 2022/2024
2022/2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af kropsstedspecifik CRPA-bæring hos raske individer og nyindlagte patienter, prævalens af kliniske CRPA-isolater samt prævalens og geografisk fordeling af carbapenemase-gener.
Tidsramme: 2022/2024
2022/2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata for mennesker, hospitalsmiljø og vanddata er tilgængelige via datarepositoriet DataverseNL (https://doi.org/10.34894/1OFFVG). Rå læsninger, sammensætningsdata og metadata er tilgængelige på International Pseudomonas Consortium Database (https://ipcd.ibis.ulaval.ca/). Anonymiserede individuelle deltagerdata og data fra miljømæssige, herunder vand, kilder, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, kan deles med forskere efter indsendelse af et metodisk solidt forslag, godkendelse af SAMPAN Project Board og kan kun gøres tilgængelige efter underskrivelse af en Data Transfer Agreement. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter eller den tilsvarende forfatters afdeling (projectmanagement.mmiz@erasmusmc.nl).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger