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Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi: lo studio SAMPAN. (SAMPAN)

6 marzo 2026 aggiornato da: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center

Una strategia di sorveglianza intelligente per Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi: lo studio SAMPAN.

Pseudomonas aeruginosa provoca gravi infezioni nei pazienti ospedalizzati. L'emergenza mondiale di P. aeruginosa resistente ai carbapenemi (CR-PA) rende le infezioni causate da questi agenti patogeni quasi incurabili. L'Organizzazione mondiale della sanità ora classifica CR-PA al primo posto nell'elenco delle "minacce urgenti". Le informazioni per l'azione per prevenire un'ulteriore emergenza devono provenire dalla comprensione delle fonti e delle vie di trasmissione attraverso una sorveglianza intelligente. Al momento, una strategia di sorveglianza intelligente non è disponibile per CR-PA. Lo scopo di questo progetto è sviluppare una strategia di sorveglianza intelligente applicabile a livello globale per guidare l'azione contro la diffusione di CR-PA. Poiché P. aeruginosa preferisce nicchie umide, ci concentreremo sull'interfaccia uomo-acqua. In primo luogo, saranno sviluppati metodi altamente sensibili per rilevare CR-PA in specifiche nicchie ambientali e umane. Successivamente, CR-PA sarà raccolto in tre siti di studio con prevalenze crescenti di CR-PA, climi sempre più caldi e diverse situazioni idriche: Rotterdam (Paesi Bassi), Roma (Italia), Jakarta (Indonesia). La CR-PA sarà ricercata in una varietà di nicchie nell'ambiente esterno e interno all'ospedale, e negli esseri umani sani e nei pazienti ospedalizzati. Verrà eseguito il sequenziamento dell'intero genoma per confrontare il CR-PA da diverse fonti e identificare le vie di trasmissione. Il nostro progetto fornirà informazioni sul contributo relativo dei diversi potenziali serbatoi di CR-PA alla sua diffusione in diversi contesti che saranno utilizzati per lo sviluppo di una strategia di sorveglianza applicabile a livello globale per CR-PA per guidare le azioni preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari sani sono individui che vivono in "aree ad alto rischio" in una delle tre città. Le "aree ad alto rischio" sono aree in cui prevediamo un'elevata prevalenza di CR-PA che potrebbe interessare l'uomo.

I pazienti saranno inclusi al momento del loro ricovero in ospedale in una delle tre città. I tre ospedali partecipanti sono tutti ospedali universitari.

Descrizione

Criteri di inclusione individui sani:

  • Tutti individui sani che vivono in una "zona ad alto rischio" a Rotterdam, Roma o Jakarta.

Criteri di esclusione individui sani:

  • Nessun foglio di consenso firmato

Pazienti con criteri di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni;
  • Deve essere in grado di fornire autonomamente le risposte alle domande del questionario;
  • Dovrebbe avere una durata minima prevista del soggiorno di almeno 24 ore;
  • Inserimento una sola volta durante l'anno di campionamento.

Criteri di esclusione pazienti:

  • Pazienti affetti da fibrosi cistica
  • Nessun foglio di consenso firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti al momento del ricovero in ospedale in una delle tre città
I tamponi saranno prelevati dai pazienti che sono disposti a partecipare.
Volontari sani che vivono in “aree ad alto rischio” in una delle tre città.
I tamponi verranno prelevati da volontari sani che sono disposti a partecipare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza del portatore di CRPA negli individui sani e nei pazienti appena ricoverati, prevalenza di CRPA negli ambienti ospedalieri umidi, concentrazioni di CRPA negli ambienti acquatici, e frequenza e probabilità di trasmissione all'interno dei cluster epidemiologici
Lasso di tempo: 2022/2024
2022/2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza del trasporto di CRPA in siti corporei specifici in individui sani e pazienti appena ricoverati, prevalenza di isolati clinici di CRPA, e prevalenza e distribuzione geografica dei geni delle carbapenemasi.
Lasso di tempo: 2022/2024
2022/2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati per i dati umani, ambientali ospedalieri e idrici sono disponibili tramite il repository di dati DataverseNL (https://doi.org/10.34894/1OFFVG). Le letture grezze, i dati di assemblaggio e i metadati sono disponibili sul database del consorzio internazionale Pseudomonas (https://ipcd.ibis.ulaval.ca/). I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e i dati provenienti da fonti ambientali, comprese quelle idriche, che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, possono essere condivisi con i ricercatori dopo la presentazione di una proposta metodologicamente valida, l'approvazione da parte del SAMPAN Project Board, e possono essere resi disponibili solo dopo la firma di un accordo di trasferimento dati. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente o al dipartimento dell'autore corrispondente (projectmanagement.mmiz@erasmusmc.nl).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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