Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ekstra jomfru olivenolie (EVOO) med sundhedsmæssige egenskaber i metabolisk syndrom

3. december 2024 opdateret af: Aurelio Seidita, University of Palermo

Virkningen af ​​ekstra jomfru olivenolie (EVOO) med sundhedsmæssige egenskaber til at forbedre den generelle sundhedsstatus og forebygge kardiovaskulær risiko ved metabolisk syndrom

Metabolisk syndrom (MS), defineret i henhold til det reviderede Voksenbehandlingspanel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP) kriterier, repræsenterer en udbredt tilstand i vestlige befolkninger (prævalens spænder fra 22 % til ca. 33 %) og med en tendens der stiger med tiden og alderen. MS, som ikke er forskellig fra hver af de komponenter, der kendetegner det, er en kendt risikofaktor for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme. Til dato har nationale og internationale paneler angivet livsstilsændringer som den eneste indikation til behandling af MS og reduktion af risikoen for hjerte-kar- og metaboliske sygdomme. Stigningen i den daglige fysiske aktivitet og ændringen af ​​kosten er derfor grundstenene i behandlingen.

Middelhavsdiæten (MD) repræsenterer en traditionel værdi for den italienske befolkning, som i adskillige undersøgelser har vist en beskyttende effekt på dødelighed og overlevelse fri for kardiovaskulære hændelser. Merværdien af ​​MD er tilstedeværelsen af ​​ekstra jomfru olivenolie (EVOO), en sund fødevare med højt indhold af enkeltumættede fedtsyrer, især oliesyre, og variable koncentrationer (interval 50-800 mg/kg) af phenoler (oleuropein, ligstrosid). og oleocanthal og deres derivater af phenolalkoholer, såsom hydroxytyrosol og tyrosol). Olivenolie er defineret som sund i henhold til EF Reg. 432/2012. En god EVOO indeholder omkring 75% oliesyre, selvom en variation mellem 55% og 83% af alle fedtsyrer forventes ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Indholdet af polyfenoler spiller en nøglerolle i valget af olietype og -mængde med sundhedsmæssige formål, med særlig henvisning til den umættede og flerumættede komponent (oliesyre, linolsyre, alfa-linolensyre). Fenolforbindelser bestemmer ikke kun EVOO's vigtigste organoleptiske kvaliteter (oxidativ stabilitet og specifikke smags- og smagsegenskaber), men gør det teoretisk til et stof med antioxidant, antiinflammatorisk, insulinsensibiliserende, kardiobeskyttende, antiaterogen, neurobeskyttende, immunmodulerende og anticanceraktivitet.

Undersøgelsen har til formål at bruge en polyphenolberiget EVOO med sundhedsegenskaber, afledt af forskellige dyrkningsvarianter af oliven (kultivarer), udvalgt på grundlag af foreløbig forskning, fra sicilianske høstkampagner, til at evaluere dets potentiale til at modificere 'in vivo', i forsøgspersoner med MS, nogle kliniske og laboratorieparametre, der udleder kardiovaskulær risiko, metabolisme og inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom (MS), defineret i henhold til kriterierne for det reviderede Voksenbehandlingspanel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), repræsenterer en udbredt tilstand i vestlige befolkninger (absolut prævalens spænder fra 22 % til omkring 33 %) og med en tendens, der stiger med tiden og alderen (det forventes, at dens udbredelse vil stige med ca. 53 % i 2035). MS, der ikke er forskellig fra hver af de komponenter, der karakteriserer den, er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (relativ risiko (RR) 1,53-2,18) og type 2 diabetes mellitus (RR 3,53-5,17). Til dato har nationale og internationale paneler angivet livsstilsændringer som den eneste indikation til behandling af MS og reduktion af risikoen for hjerte-kar- og metaboliske sygdomme. Stigningen i den daglige fysiske aktivitet og ændringen af ​​kosten er derfor grundstenene i behandlingen.

Middelhavsdiæten (MD) repræsenterer en traditionel værdi for den italienske befolkning, som i adskillige undersøgelser har vist en beskyttende effekt på dødelighed og overlevelse fri for kardiovaskulære hændelser. Merværdien af ​​MD er tilstedeværelsen af ​​ekstra jomfru olivenolie (EVOO), en sund fødevare med højt indhold af enkeltumættede fedtsyrer, især oliesyre, og variable koncentrationer (interval 50-800 mg/kg) af phenoler (oleuropein, ligstrosid). og oleocanthal og deres derivater af phenolalkoholer, såsom hydroxytyrosol og tyrosol). Olivenolie er defineret som sund i henhold til Europa-Kommissionens (EC) Reg. 432/2012. En god EVOO indeholder omkring 75% oliesyre, selvom en variation mellem 55% og 83% af alle fedtsyrer forventes ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Indholdet af polyfenoler spiller en nøglerolle i valget af olietype og -mængde med sundhedsmæssige formål, med særlig henvisning til den umættede og flerumættede komponent (oliesyre, linolsyre, alfa-linolensyre). Fenolforbindelser bestemmer ikke kun EVOO's vigtigste organoleptiske kvaliteter (oxidativ stabilitet og specifikke smags- og smagsegenskaber), men gør det teoretisk til et stof med antioxidant, antiinflammatorisk, insulinsensibiliserende, kardiobeskyttende, antiaterogen, neurobeskyttende, immunmodulerende og anticanceraktivitet.

Ethvert gavnligt stof, herunder olivenolie, gennemgår en række biokemiske processer, før de når målorganet, af fordøjelsesenzymer og bakterier i tarmmikrobiotaen, eller den endelige dannelse af aktive metabolitter efter den første leverpassage; således repræsenterer en udelukkende 'in vitro'-vurdering af et stof på målceller ikke altid den fysiologiske model for disse stoffers interaktion med organismen.

Undersøgelsen har til formål at bruge en polyphenolberiget EVOO med sundhedsegenskaber, afledt af forskellige dyrkningsvarianter af oliven (kultivarer), udvalgt på grundlag af foreløbig forskning, fra sicilianske høstkampagner, til at evaluere dets potentiale til at modificere 'in vivo', i forsøgspersoner med MS, nogle kliniske og laboratorieparametre, der udleder kardiovaskulær risiko, metabolisme og inflammation.

Foreløbigt, i fasen af ​​olivenhøstkampagnerne (tre forskellige høstperioder udført mellem november og december: grøn, moden og fremskreden modning), kommer de forskellige oprindelige kultivarer fra samme område på det vestlige Sicilien (præcis fra Val di Mazara, Valle). del Belice, Trapani-dalene og kaldet Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) vil blive udsat for biokemiske analyser, som har til formål at identificere dem med det højeste indhold af oliesyre og polyphenoler, hvilket vil bidrage til at forbedre det specifikke territorium og til at bevare biodiversiteten .

Det overordnede formål med undersøgelsen er at styrke og styrke forskningskæden i nutraceutisk og sundhedsfødevaresektoren og samarbejdet mellem forskningssystemet og lokale virksomheder for at understøtte den maksimale spredning og anvendelse af nye terapeutiske stoffer og avancerede teknologier til behandling og forebyggelse. , og samtidig bidrage til konkurrenceevne og økonomisk vækst ved at højne niveauet af videnskabelig-tekniske færdigheder og viden i produktionssystemet og i institutionerne.

Hovedformålene med forskningen vil derfor være følgende:

  1. Identifikation og udvælgelse af specifik autoktone kultivar i stand til at give en høj kvalitet og polyfenolberiget EVOO.
  2. Etabler potentielle fordele ved en polyphenolberiget EVOO-MD ved at vurdere forbedringen i forhold til metaboliske (lipidisk og glykæmisk status), inflammatoriske (cytokiner) og kardiovaskulære (cIMT og endotel dysfunktion) parametre.
  3. Etabler potentielle fordele ved en polyphenolberiget EVOO-MD ved at vurdere forbedringen i forhold til leversteatose.
  4. Analyse af polyfenoler berigede EVOO-effekter på genekspression af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og udforsker deres potentielle anvendelse som diagnostisk og terapeutisk responsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Palermo, Italien, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af metabolisk syndrom ifølge de reviderede NCEP ATP III-kriterier; tre eller flere af følgende fem kriterier er opfyldt: taljeomkreds over 102 cm/40 tommer (mænd) eller 88 cm/35 tommer (kvinder), blodtryk over 130/85 mmHg, fastende triglyceridniveau over 150 mg/dl, fastende high-density lipoprotein kolesterolniveau mindre end 40 mg/dl (mænd) eller 50 mg/dl (kvinder) og fastende blodsukker over 100 mg/dl.
  • Hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) negativitet.

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholindtag (>30 g/dag for mænd og >20 g/dag for kvinder);
  • akut eller kronisk lever- og/eller hjertesvigt;
  • akut eller kronisk nyresygdom (stadium G4 nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) revideret klassifikation, glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2);
  • neoplasmer;
  • autoimmune eller akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme;
  • akutte eller kroniske infektionssygdomme;
  • graviditet og/eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVOO polyfenoler beriget
Femten forsøgspersoner med metabolisk syndrom vil blive tilfældigt tilmeldt hvert år (3 års undersøgelse er planlagt) med tilsætning af 40 ml dagligt af sunde polyfenoler beriget EVOO til deres middelhavsdiæt i seks måneders varighed
Tilsætning af 40 ml dagligt af sunde polyfenoler beriget EVOO til middelhavskosten i 6 måneder
Placebo komparator: EVOO standard
Femten forsøgspersoner med metabolisk syndrom vil blive tilfældigt tilmeldt hvert år (planlagt 3 års undersøgelse) for at tilføje 40 ml dagligt standard EVOO til deres middelhavsdiæt i seks måneders varighed
Tilsætning af 40 ml dagligt standard EVOO til middelhavsdiæt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykæmisk kontrol induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af glykeret hæmoglobinniveau.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring af insulinresistens induceret af polyfenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af (HOMA-IR) indeks.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring af højdensitetslipoproteinniveauer induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af højdensitetslipoproteiner (HDL) niveauer.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring af triglyceridniveauer induceret af polyphenoler beriget
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af triglyceridniveauer.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring af inflammatorisk parameter tumornekrosefaktor (TNF)-α induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af TNF-α-niveauer.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring af inflammatorisk parameter interleukin (IL)-6, induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af tumornekrosefaktor IL-6-niveauer.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leversteatose-ultralydsmønster induceret af polyfenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af lever-ultralydsteatosemønster ved ultralyd.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring i visceralt fedttykkelse induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af visceralt fedttykkelse ved ultralyd.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring i carotis intima-media tykkelse (cIMT) induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af cIMT ved ultralyd.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Ændring i endotelial disfunktion induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) i endothelial dysfunktion ved flow-medieret dilatationsteknik af brachialisarterien.
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
EVOO-effekter på PBMC-stressrespons-genekspression
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af ekspression af nuklear protein 1 (NUPR1)
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
EVOO-effekter på genekspression af PBMC-lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
Statistisk signifikant ændring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutningen af ​​intervention (T1) af ekspression af acetyl-coenzym A-carboxylase 1 (ACC1).
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASMS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .