- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05282316
Virkningen af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) med sundhedsmæssige egenskaber i metabolisk syndrom
Virkningen af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) med sundhedsmæssige egenskaber til at forbedre den generelle sundhedsstatus og forebygge kardiovaskulær risiko ved metabolisk syndrom
Metabolisk syndrom (MS), defineret i henhold til det reviderede Voksenbehandlingspanel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP) kriterier, repræsenterer en udbredt tilstand i vestlige befolkninger (prævalens spænder fra 22 % til ca. 33 %) og med en tendens der stiger med tiden og alderen. MS, som ikke er forskellig fra hver af de komponenter, der kendetegner det, er en kendt risikofaktor for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme. Til dato har nationale og internationale paneler angivet livsstilsændringer som den eneste indikation til behandling af MS og reduktion af risikoen for hjerte-kar- og metaboliske sygdomme. Stigningen i den daglige fysiske aktivitet og ændringen af kosten er derfor grundstenene i behandlingen.
Middelhavsdiæten (MD) repræsenterer en traditionel værdi for den italienske befolkning, som i adskillige undersøgelser har vist en beskyttende effekt på dødelighed og overlevelse fri for kardiovaskulære hændelser. Merværdien af MD er tilstedeværelsen af ekstra jomfru olivenolie (EVOO), en sund fødevare med højt indhold af enkeltumættede fedtsyrer, især oliesyre, og variable koncentrationer (interval 50-800 mg/kg) af phenoler (oleuropein, ligstrosid). og oleocanthal og deres derivater af phenolalkoholer, såsom hydroxytyrosol og tyrosol). Olivenolie er defineret som sund i henhold til EF Reg. 432/2012. En god EVOO indeholder omkring 75% oliesyre, selvom en variation mellem 55% og 83% af alle fedtsyrer forventes ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Indholdet af polyfenoler spiller en nøglerolle i valget af olietype og -mængde med sundhedsmæssige formål, med særlig henvisning til den umættede og flerumættede komponent (oliesyre, linolsyre, alfa-linolensyre). Fenolforbindelser bestemmer ikke kun EVOO's vigtigste organoleptiske kvaliteter (oxidativ stabilitet og specifikke smags- og smagsegenskaber), men gør det teoretisk til et stof med antioxidant, antiinflammatorisk, insulinsensibiliserende, kardiobeskyttende, antiaterogen, neurobeskyttende, immunmodulerende og anticanceraktivitet.
Undersøgelsen har til formål at bruge en polyphenolberiget EVOO med sundhedsegenskaber, afledt af forskellige dyrkningsvarianter af oliven (kultivarer), udvalgt på grundlag af foreløbig forskning, fra sicilianske høstkampagner, til at evaluere dets potentiale til at modificere 'in vivo', i forsøgspersoner med MS, nogle kliniske og laboratorieparametre, der udleder kardiovaskulær risiko, metabolisme og inflammation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom (MS), defineret i henhold til kriterierne for det reviderede Voksenbehandlingspanel III - National Cholesterol Education Program (ATP III - NCEP), repræsenterer en udbredt tilstand i vestlige befolkninger (absolut prævalens spænder fra 22 % til omkring 33 %) og med en tendens, der stiger med tiden og alderen (det forventes, at dens udbredelse vil stige med ca. 53 % i 2035). MS, der ikke er forskellig fra hver af de komponenter, der karakteriserer den, er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (relativ risiko (RR) 1,53-2,18) og type 2 diabetes mellitus (RR 3,53-5,17). Til dato har nationale og internationale paneler angivet livsstilsændringer som den eneste indikation til behandling af MS og reduktion af risikoen for hjerte-kar- og metaboliske sygdomme. Stigningen i den daglige fysiske aktivitet og ændringen af kosten er derfor grundstenene i behandlingen.
Middelhavsdiæten (MD) repræsenterer en traditionel værdi for den italienske befolkning, som i adskillige undersøgelser har vist en beskyttende effekt på dødelighed og overlevelse fri for kardiovaskulære hændelser. Merværdien af MD er tilstedeværelsen af ekstra jomfru olivenolie (EVOO), en sund fødevare med højt indhold af enkeltumættede fedtsyrer, især oliesyre, og variable koncentrationer (interval 50-800 mg/kg) af phenoler (oleuropein, ligstrosid). og oleocanthal og deres derivater af phenolalkoholer, såsom hydroxytyrosol og tyrosol). Olivenolie er defineret som sund i henhold til Europa-Kommissionens (EC) Reg. 432/2012. En god EVOO indeholder omkring 75% oliesyre, selvom en variation mellem 55% og 83% af alle fedtsyrer forventes ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Indholdet af polyfenoler spiller en nøglerolle i valget af olietype og -mængde med sundhedsmæssige formål, med særlig henvisning til den umættede og flerumættede komponent (oliesyre, linolsyre, alfa-linolensyre). Fenolforbindelser bestemmer ikke kun EVOO's vigtigste organoleptiske kvaliteter (oxidativ stabilitet og specifikke smags- og smagsegenskaber), men gør det teoretisk til et stof med antioxidant, antiinflammatorisk, insulinsensibiliserende, kardiobeskyttende, antiaterogen, neurobeskyttende, immunmodulerende og anticanceraktivitet.
Ethvert gavnligt stof, herunder olivenolie, gennemgår en række biokemiske processer, før de når målorganet, af fordøjelsesenzymer og bakterier i tarmmikrobiotaen, eller den endelige dannelse af aktive metabolitter efter den første leverpassage; således repræsenterer en udelukkende 'in vitro'-vurdering af et stof på målceller ikke altid den fysiologiske model for disse stoffers interaktion med organismen.
Undersøgelsen har til formål at bruge en polyphenolberiget EVOO med sundhedsegenskaber, afledt af forskellige dyrkningsvarianter af oliven (kultivarer), udvalgt på grundlag af foreløbig forskning, fra sicilianske høstkampagner, til at evaluere dets potentiale til at modificere 'in vivo', i forsøgspersoner med MS, nogle kliniske og laboratorieparametre, der udleder kardiovaskulær risiko, metabolisme og inflammation.
Foreløbigt, i fasen af olivenhøstkampagnerne (tre forskellige høstperioder udført mellem november og december: grøn, moden og fremskreden modning), kommer de forskellige oprindelige kultivarer fra samme område på det vestlige Sicilien (præcis fra Val di Mazara, Valle). del Belice, Trapani-dalene og kaldet Biancolilla, Nocellara, Cerasuolo) vil blive udsat for biokemiske analyser, som har til formål at identificere dem med det højeste indhold af oliesyre og polyphenoler, hvilket vil bidrage til at forbedre det specifikke territorium og til at bevare biodiversiteten .
Det overordnede formål med undersøgelsen er at styrke og styrke forskningskæden i nutraceutisk og sundhedsfødevaresektoren og samarbejdet mellem forskningssystemet og lokale virksomheder for at understøtte den maksimale spredning og anvendelse af nye terapeutiske stoffer og avancerede teknologier til behandling og forebyggelse. , og samtidig bidrage til konkurrenceevne og økonomisk vækst ved at højne niveauet af videnskabelig-tekniske færdigheder og viden i produktionssystemet og i institutionerne.
Hovedformålene med forskningen vil derfor være følgende:
- Identifikation og udvælgelse af specifik autoktone kultivar i stand til at give en høj kvalitet og polyfenolberiget EVOO.
- Etabler potentielle fordele ved en polyphenolberiget EVOO-MD ved at vurdere forbedringen i forhold til metaboliske (lipidisk og glykæmisk status), inflammatoriske (cytokiner) og kardiovaskulære (cIMT og endotel dysfunktion) parametre.
- Etabler potentielle fordele ved en polyphenolberiget EVOO-MD ved at vurdere forbedringen i forhold til leversteatose.
- Analyse af polyfenoler berigede EVOO-effekter på genekspression af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og udforsker deres potentielle anvendelse som diagnostisk og terapeutisk responsværktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af metabolisk syndrom ifølge de reviderede NCEP ATP III-kriterier; tre eller flere af følgende fem kriterier er opfyldt: taljeomkreds over 102 cm/40 tommer (mænd) eller 88 cm/35 tommer (kvinder), blodtryk over 130/85 mmHg, fastende triglyceridniveau over 150 mg/dl, fastende high-density lipoprotein kolesterolniveau mindre end 40 mg/dl (mænd) eller 50 mg/dl (kvinder) og fastende blodsukker over 100 mg/dl.
- Hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) negativitet.
Ekskluderingskriterier:
- alkoholindtag (>30 g/dag for mænd og >20 g/dag for kvinder);
- akut eller kronisk lever- og/eller hjertesvigt;
- akut eller kronisk nyresygdom (stadium G4 nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) revideret klassifikation, glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2);
- neoplasmer;
- autoimmune eller akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme;
- akutte eller kroniske infektionssygdomme;
- graviditet og/eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVOO polyfenoler beriget
Femten forsøgspersoner med metabolisk syndrom vil blive tilfældigt tilmeldt hvert år (3 års undersøgelse er planlagt) med tilsætning af 40 ml dagligt af sunde polyfenoler beriget EVOO til deres middelhavsdiæt i seks måneders varighed
|
Tilsætning af 40 ml dagligt af sunde polyfenoler beriget EVOO til middelhavskosten i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: EVOO standard
Femten forsøgspersoner med metabolisk syndrom vil blive tilfældigt tilmeldt hvert år (planlagt 3 års undersøgelse) for at tilføje 40 ml dagligt standard EVOO til deres middelhavsdiæt i seks måneders varighed
|
Tilsætning af 40 ml dagligt standard EVOO til middelhavsdiæt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af glykæmisk kontrol induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af glykeret hæmoglobinniveau.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring af insulinresistens induceret af polyfenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af (HOMA-IR) indeks.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring af højdensitetslipoproteinniveauer induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af højdensitetslipoproteiner (HDL) niveauer.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring af triglyceridniveauer induceret af polyphenoler beriget
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af triglyceridniveauer.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring af inflammatorisk parameter tumornekrosefaktor (TNF)-α induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af TNF-α-niveauer.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring af inflammatorisk parameter interleukin (IL)-6, induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af tumornekrosefaktor IL-6-niveauer.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leversteatose-ultralydsmønster induceret af polyfenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af lever-ultralydsteatosemønster ved ultralyd.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring i visceralt fedttykkelse induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p<0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af visceralt fedttykkelse ved ultralyd.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring i carotis intima-media tykkelse (cIMT) induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af cIMT ved ultralyd.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
Ændring i endotelial disfunktion induceret af polyphenoler beriget EVOO-MD.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) i endothelial dysfunktion ved flow-medieret dilatationsteknik af brachialisarterien.
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
EVOO-effekter på PBMC-stressrespons-genekspression
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af ekspression af nuklear protein 1 (NUPR1)
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
|
EVOO-effekter på genekspression af PBMC-lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Statistisk signifikant ændring (p <0,05) fra baseline (T0) til slutningen af intervention (T1) af ekspression af acetyl-coenzym A-carboxylase 1 (ACC1).
|
Fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maurizio Soresi, MD, maurizio.soresi@unipa.it
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Riboli E, Kaaks R. The EPIC Project: rationale and study design. European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition. Int J Epidemiol. 1997;26 Suppl 1:S6-14. doi: 10.1093/ije/26.suppl_1.s6.
- Schwingshackl L, Christoph M, Hoffmann G. Effects of Olive Oil on Markers of Inflammation and Endothelial Function-A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7651-75. doi: 10.3390/nu7095356.
- George ES, Marshall S, Mayr HL, Trakman GL, Tatucu-Babet OA, Lassemillante AM, Bramley A, Reddy AJ, Forsyth A, Tierney AC, Thomas CJ, Itsiopoulos C, Marx W. The effect of high-polyphenol extra virgin olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(17):2772-2795. doi: 10.1080/10408398.2018.1470491. Epub 2018 Nov 13.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Pastor R, Bouzas C, Tur JA. Beneficial effects of dietary supplementation with olive oil, oleic acid, or hydroxytyrosol in metabolic syndrome: Systematic review and meta-analysis. Free Radic Biol Med. 2021 Aug 20;172:372-385. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2021.06.017. Epub 2021 Jun 18.
- Patti AM, Carruba G, Cicero AFG, Banach M, Nikolic D, Giglio RV, Terranova A, Soresi M, Giannitrapani L, Montalto G, Stoian AP, Banerjee Y, Rizvi AA, Toth PP, Rizzo M. Daily Use of Extra Virgin Olive Oil with High Oleocanthal Concentration Reduced Body Weight, Waist Circumference, Alanine Transaminase, Inflammatory Cytokines and Hepatic Steatosis in Subjects with the Metabolic Syndrome: A 2-Month Intervention Study. Metabolites. 2020 Oct 2;10(10):392. doi: 10.3390/metabo10100392.
- Gaforio JJ, Visioli F, Alarcon-de-la-Lastra C, Castaner O, Delgado-Rodriguez M, Fito M, Hernandez AF, Huertas JR, Martinez-Gonzalez MA, Menendez JA, Osada J, Papadaki A, Parron T, Pereira JE, Rosillo MA, Sanchez-Quesada C, Schwingshackl L, Toledo E, Tsatsakis AM. Virgin Olive Oil and Health: Summary of the III International Conference on Virgin Olive Oil and Health Consensus Report, JAEN (Spain) 2018. Nutrients. 2019 Sep 1;11(9):2039. doi: 10.3390/nu11092039.
- Sayon-Orea C, Razquin C, Bullo M, Corella D, Fito M, Romaguera D, Vioque J, Alonso-Gomez AM, Warnberg J, Martinez JA, Serra-Majem L, Estruch R, Tinahones FJ, Lapetra J, Pinto X, Tur JA, Lopez-Miranda J, Bueno-Cavanillas A, Delgado-Rodriguez M, Matia-Martin P, Daimiel L, Sanchez VM, Vidal J, Vazquez C, Ros E, Ruiz-Canela M, Sorli JV, Castaner O, Fiol M, Navarrete-Munoz EM, Aros F, Gomez-Gracia E, Zulet MA, Sanchez-Villegas A, Casas R, Bernal-Lopez R, Santos-Lozano JM, Corbella E, Bouzas C, Garcia-Arellano A, Basora J, Asensio EM, Schroder H, Monino M, Garcia de la Hera M, Tojal-Sierra L, Toledo E, Diaz-Lopez A, Goday A, Salas-Salvado J, Martinez-Gonzalez MA. Effect of a Nutritional and Behavioral Intervention on Energy-Reduced Mediterranean Diet Adherence Among Patients With Metabolic Syndrome: Interim Analysis of the PREDIMED-Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1486-1499. doi: 10.1001/jama.2019.14630.
- Jurado-Ruiz E, Varela LM, Luque A, Berna G, Cahuana G, Martinez-Force E, Gallego-Duran R, Soria B, de Roos B, Romero Gomez M, Martin F. An extra virgin olive oil rich diet intervention ameliorates the nonalcoholic steatohepatitis induced by a high-fat "Western-type" diet in mice. Mol Nutr Food Res. 2017 Mar;61(3). doi: 10.1002/mnfr.201600549. Epub 2016 Dec 13.
- Saibandith B, Spencer JPE, Rowland IR, Commane DM. Olive Polyphenols and the Metabolic Syndrome. Molecules. 2017 Jun 29;22(7):1082. doi: 10.3390/molecules22071082.
- Mirabelli M, Chiefari E, Arcidiacono B, Corigliano DM, Brunetti FS, Maggisano V, Russo D, Foti DP, Brunetti A. Mediterranean Diet Nutrients to Turn the Tide against Insulin Resistance and Related Diseases. Nutrients. 2020 Apr 12;12(4):1066. doi: 10.3390/nu12041066.
- Yubero-Serrano EM, Lopez-Moreno J, Gomez-Delgado F, Lopez-Miranda J. Extra virgin olive oil: More than a healthy fat. Eur J Clin Nutr. 2019 Jul;72(Suppl 1):8-17. doi: 10.1038/s41430-018-0304-x.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754. doi: 10.1161/STR.0000000000000393.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASMS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .