Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fortrydelse ved nyretransplantation (DONOR)

13. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Beslutningsbeklagelse i en potentiel kohorte af nyretransplantationsmodtagere: DONOR-undersøgelsen

Beslutningsbeklagelse er en negativ følelse, der involverer angst eller anger efter en beslutning. Dette er blevet undersøgt inden for flere områder såsom psykologi, økonomi eller marketing. Patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet, kan vælge mellem dialyse og transplantation. Denne beslutningsproces deles med nefrologen, som forklarede patienten fordele og ulemper ved disse to muligheder. Selvom transplantation giver en bedre forventet levetid og livskvalitet end dialyse, ved man intet om andelen af ​​patienter, der fortryder deres valg om at blive transplanteret. DONOR-studiet har til formål at bestemme andelen af ​​patienter, der fortryder deres beslutning, i en potentiel kohorte af nyretransplanterede modtagere. Beslutningsbeklagelsen vil blive vurderet af DRS ("Decisional Regret Scale"), forbundet med RetransQoL, et livskvalitetsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en nyretransplantation på den nefrologiske afdeling på Lille Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantation på Lille Universitetshospital
  • Funktionelt nyretransplantat efter 28 dage efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anden solid organtransplantation
  • Kombineret transplantation (f.eks. nyre og lever)
  • Kognitive lidelser
  • Mangel på fransk sprogfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte af nyretransplanterede modtagere
Adfærdsmæssigt: DRS : Decision Regret Scale

DRS er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 5 punkter, der vurderer beslutningsbeklagelse i en score gradueret mellem 0 og 100 (0 = ingen fortrydelse). Denne skala er forbundet med ReTransQoL, et specifikt livskvalitetsspørgeskema.

Spørgeskemaer administreres 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsbeklagelse 12 måneder efter nyretransplantation, defineret som en score ≥30 på Decisional Regret Scale
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen

Den beslutningsmæssige fortrydelsesskala består af fem punkter, der behandler begrebet fortrydelse fra forskellige perspektiver. Patienten bliver bedt om at reagere på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultaterne af Decisional Regret Scale konverteres til en score fra 0 til 100, hvor værdierne stiger i multipla af 5. En score på 0 betyder ingen fortrydelse.

Tre kategorier af DRE-score blev oprettet: ingen fortrydelse (score = 0), lav fortrydelse (score mellem 5 og 25) og moderat til høj fortrydelse (score ≥ 30
12 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik livskvalitetsskala (ReTransQoL)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) spørgeskemaet er et livskvalitetsrelateret spørgeskema, specifikt for nyretransplanterede modtagere og udviklet af Gentile et al. i 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008). Den består af 49 genstande, opdelt i 5 dimensioner: Fysisk sundhed, medicinsk pleje, frygt for at miste transplantatet, behandling og mental sundhed. Dette resulterer i en livskvalitetsscore, fra 0 til 100 (0 er den laveste livskvalitetsscore).
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
Variation af beslutningsbeklagelse over tid efter nyretransplantation ved brug af Decisional Regret Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen

Den beslutningsmæssige fortrydelsesskala består af fem punkter, der behandler begrebet fortrydelse fra forskellige perspektiver. Patienten bliver bedt om at reagere på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultaterne af Decisional Regret Scale konverteres til en score fra 0 til 100, hvor værdierne stiger i multipla af 5. En score på 0 betyder ingen fortrydelse.

Tre kategorier af DRE-score blev oprettet: ingen fortrydelse (score = 0), lav fortrydelse (score mellem 5 og 25) og moderat til høj fortrydelse (score ≥ 30
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
Identifikation af biologiske, psykologiske og sociologiske risikofaktorer for beslutningsmæssig fortrydelse 12 måneder efter nyretransplantation, defineret som en score ≥30 på Decision Regret Scale
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode.

Den beslutningsmæssige fortrydelsesskala består af fem punkter, der behandler begrebet fortrydelse fra forskellige perspektiver. Patienten bliver bedt om at reagere på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultaterne af Decisional Regret Scale konverteres til en score fra 0 til 100, hvor værdierne stiger i multipla af 5. En score på 0 betyder ingen fortrydelse.

Tre kategorier af DRE-score blev oprettet: ingen fortrydelse (score = 0), lav fortrydelse (score mellem 5 og 25) og moderat til høj fortrydelse (score ≥ 30
Ved baseline og i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021_0272
  • 2021-A02002-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger