Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fortrydelse ved nyretransplantation (DONOR)

13. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Beslutningsbeklagelse i en potentiel kohorte af nyretransplantationsmodtagere: DONOR-undersøgelsen

Beslutningsbeklagelse er en negativ følelse, der involverer angst eller anger efter en beslutning. Dette er blevet undersøgt inden for flere områder såsom psykologi, økonomi eller marketing. Patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet, kan vælge mellem dialyse og transplantation. Denne beslutningsproces deles med nefrologen, som forklarede patienten fordele og ulemper ved disse to muligheder. Selvom transplantation giver en bedre forventet levetid og livskvalitet end dialyse, ved man intet om andelen af ​​patienter, der fortryder deres valg om at blive transplanteret. DONOR-studiet har til formål at bestemme andelen af ​​patienter, der fortryder deres beslutning, i en potentiel kohorte af nyretransplanterede modtagere. Beslutningsbeklagelsen vil blive vurderet af DRS ("Decisional Regret Scale"), forbundet med RetransQoL, et livskvalitetsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en nyretransplantation på den nefrologiske afdeling på Lille Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantation på Lille Universitetshospital
  • Funktionelt nyretransplantat efter 28 dage efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anden solid organtransplantation
  • Kombineret transplantation (f.eks. nyre og lever)
  • Kognitive lidelser
  • Mangel på fransk sprogfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte af nyretransplanterede modtagere
Adfærdsmæssigt: DRS : Decision Regret Scale

DRS er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 5 punkter, der vurderer beslutningsbeklagelse i en score gradueret mellem 0 og 100 (0 = ingen fortrydelse). Denne skala er forbundet med ReTransQoL, et specifikt livskvalitetsspørgeskema.

Spørgeskemaer administreres 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsbeklagelse 12 måneder efter nyretransplantation, defineret som en score ≥30 på Decisional Regret Scale
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen

Den beslutningsmæssige fortrydelsesskala består af fem punkter, der behandler begrebet fortrydelse fra forskellige perspektiver. Patienten bliver bedt om at reagere på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultaterne af Decisional Regret Scale konverteres til en score fra 0 til 100, hvor værdierne stiger i multipla af 5. En score på 0 betyder ingen fortrydelse.

Tre kategorier af DRE-score blev oprettet: ingen fortrydelse (score = 0), lav fortrydelse (score mellem 5 og 25) og moderat til høj fortrydelse (score ≥ 30
12 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik livskvalitetsskala (ReTransQoL)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) spørgeskemaet er et livskvalitetsrelateret spørgeskema, specifikt for nyretransplanterede modtagere og udviklet af Gentile et al. i 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008). Den består af 49 genstande, opdelt i 5 dimensioner: Fysisk sundhed, medicinsk pleje, frygt for at miste transplantatet, behandling og mental sundhed. Dette resulterer i en livskvalitetsscore, fra 0 til 100 (0 er den laveste livskvalitetsscore).
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
Variation af beslutningsbeklagelse over tid efter nyretransplantation ved brug af Decisional Regret Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen

Den beslutningsmæssige fortrydelsesskala består af fem punkter, der behandler begrebet fortrydelse fra forskellige perspektiver. Patienten bliver bedt om at reagere på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultaterne af Decisional Regret Scale konverteres til en score fra 0 til 100, hvor værdierne stiger i multipla af 5. En score på 0 betyder ingen fortrydelse.

Tre kategorier af DRE-score blev oprettet: ingen fortrydelse (score = 0), lav fortrydelse (score mellem 5 og 25) og moderat til høj fortrydelse (score ≥ 30
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen
Identifikation af biologiske, psykologiske og sociologiske risikofaktorer for beslutningsmæssig fortrydelse 12 måneder efter nyretransplantation, defineret som en score ≥30 på Decision Regret Scale
Tidsramme: Ved baseline og i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode.

Den beslutningsmæssige fortrydelsesskala består af fem punkter, der behandler begrebet fortrydelse fra forskellige perspektiver. Patienten bliver bedt om at reagere på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultaterne af Decisional Regret Scale konverteres til en score fra 0 til 100, hvor værdierne stiger i multipla af 5. En score på 0 betyder ingen fortrydelse.

Tre kategorier af DRE-score blev oprettet: ingen fortrydelse (score = 0), lav fortrydelse (score mellem 5 og 25) og moderat til høj fortrydelse (score ≥ 30
Ved baseline og i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0272
  • 2021-A02002-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner