Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af smitsom sygelighed og vækstunderskud hos HIV-eksponerede uinficerede spædbørn med humane mælkeoligosakkarider (MIGH-T MO)

30. juni 2026 opdateret af: Rupak Shivakoti, Columbia University

Primært mål:

  • At evaluere virkningerne af synbiotika på infektiøs morbiditet og vækst, mens det er på plads fra 4 til 24 ugers alderen.
  • At evaluere virkningerne af synbiotika på infektiøs morbiditet og vækst fra 4 til 48 ugers alderen.

Sekundære mål:

  • At evaluere virkningerne af synbiotika på biologiske målinger, mens det er på plads fra 4 til 24 ugers alderen.
  • At evaluere virkningen af ​​synbiotika på biologiske målinger fra 4 til 48 ugers alderen.
  • At undersøge om synbiotikum reducerer infektiøs morbiditet og forbedrer vækst i CHEU i forhold til CHUU.
  • At undersøge om spædbarnets tarmmikrobiotasammensætning, modenhed og funktion samt markører for inflammation og HMO'er ved baseline og over tid er forbundet med morbiditet og dårlig vækst i CHEU og CHUU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn, der er HIV-eksponerede uinficerede (CHEU), dvs. børn født af mødre med HIV, men som ikke får HIV-infektion, har en højere risiko for dødelighed, smitsom sygelighed og vækstunderskud end børn, der er HIV-ueksponerede uinficerede (CHUU) ), dvs. børn, hvis mødre ikke har hiv. Tidligere forskning har fokuseret på amning og har peget på ændringer i human mælkeoligosaccharider (HMO'er) forbundet med moder-hiv-infektion, som ser ud til at påvirke spædbarnets mikrobiome og derved føre til disse negative resultater. Et randomiseret forsøg med en intervention, der kombinerer HMO'er og probiotika i ammet CHEU, vil blive udført i Sydafrika for at evaluere, om denne intervention har potentialet til at reducere overskydende smitsom sygelighed og vækstvaklende risici observeret i CHEU. CHEU vil blive randomiseret 1:1 til enten a) intervention (synbiotisk: 2'-FL HMO + B. infantis probiotikum) eller b) placebo (Maltodextrin). Studieinterventionen eller placebo vil blive givet fra 4-24 ugers alderen (i alt 20 uger), efterfulgt af yderligere 24 ugers observation uden for undersøgelsesbehandlingen. Begge arme vil blive fulgt til 48 ugers alderen for vurdering af spædbørns resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Worcester Campus of Stellenbosch University (SU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Over 18 år
  • For HIV-eksponerede uinficerede børn (CHEU): Mødre, der lever med HIV dokumenteret baseret på journal og med viral suppression (dvs. <400 kopier/mL virusmængde) dokumenteret ved fødslen
  • For HIV-ueksponerede uinficerede børn (CHUU): Mødre uden HIV (dokumenter HIV-negative testresultater ved fødsel eller screening)
  • Kun kvinder, der i øjeblikket udelukkende ammer og har til hensigt at amme i mindst yderligere 24 uger
  • For kvinder med HIV: Dem, der i øjeblikket er i første-linje standardbehandling med antiretroviral behandling, som blev påbegyndt mindst 12 uger før fødslen af ​​spædbarnet, inkluderet i denne undersøgelse
  • Deltageren har en mobiltelefon, der kan bruges til opkald og beskeder
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

Inklusionskriterier for børn:

  • 3-6 ugers alderen
  • Født fra en enlig graviditet
  • For børn af mødre med HIV: Mindst én HIV-diagnostisk nukleinsyreamplifikationstest før tilmelding, som er negativ og ingen positiv test
  • Barnet er godt nok til at have etableret fuld amning på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Svær mors- eller spædbarnssygdom (f.eks. mors: tuberkulose, alvorlige psykiatriske eller neurologiske tilstande; spædbarn: enhver medfødt erhvervet infektion, større medfødte anomalier)
  • Anvendelse af immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler hos enten mor eller barn før optagelse i undersøgelsen
  • For mødre med hiv: Mødre, der i øjeblikket ikke modtager antiretroviral behandling, eller som er i andre regimer end den aktuelt anbefalede førstelinjestandardbehandling i Sydafrika, dvs. førstelinjes dolutegravir- eller efavirenz-baserede regimer.
  • Børn smittet med HIV
  • Mor eller spædbarn, der i øjeblikket tager probiotika, præbiotika eller fibertilskud; eller på ethvert kosttilskud (f.eks. FM85), der påvirker resultaterne af interesse
  • Mor eller spædbarn tager i øjeblikket antibiotika i mere end 14 dage, undtagen forebyggende behandlinger
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i behandlingen eller placebo
  • Enhver betingelse, der efter undersøgelsespersonalets mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synbiotisk gruppe
Et synbiotikum, der kombinerer 2'-Fucosyllactose (2'-FL) human mælkeoligosaccharider (HMO) med B.infantis (probiotisk) vil blive administreret til spædbørn fra 4 til 24 ugers alderen.
Kosttilskud: Synbiotisk
Synbiotika (2'-FL HMO + B. infantis probiotika)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maltodextrin vil blive givet til spædbørn fra 4 til 24 ugers alderen.
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn med infektiøs morbiditet fra 4-24 uger
Tidsramme: 4-24 ugers alderen
Infektiøs morbiditetsdata relateret til infektiøs respiratorisk eller gastrointestinal morbiditet vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-24 ugers alderen
Spædbarnslængde for alder Z-score (LAZ) fra 4-24 uger
Tidsramme: 4-24 ugers alderen
Spædbarnsantropometri vil blive registreret ved hvert besøg for at beregne spædbarnslængde for alder Z-score (LAZ) vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-24 ugers alderen
Andel af spædbørn med infektiøs morbiditet fra 4-48 uger
Tidsramme: 4-48 ugers alderen
Infektiøs morbiditetsdata relateret til infektiøs respiratorisk eller gastrointestinal morbiditet vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-48 ugers alderen
Spædbarnslængde for alder Z-score (LAZ) fra 4-48 uger
Tidsramme: 4-48 ugers alderen
Spædbarnsantropometri vil blive registreret ved hvert besøg for at beregne spædbarnslængde for alder Z-score (LAZ) vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-48 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns plasmametabolitniveauer
Tidsramme: 4-24 ugers alderen
Uvildig metabolomik vil blive brugt til at undersøge, om metabolitniveauer og hovedmetaboliske veje er forskellige mellem de to arme
4-24 ugers alderen
Spædbørns plasma inflammatoriske markører og væksthormonniveauer
Tidsramme: 4-48 ugers alderen
Niveauer af proteininflammatoriske markører og væksthormoner vil blive målt ved hjælp af immunoassays og vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-48 ugers alderen
Spædbørns plasma HMO niveauer
Tidsramme: 4-24 ugers alderen
Spædbørns HMO-niveauer vil blive målt og sammenlignet mellem de to arme
4-24 ugers alderen
Andel af spædbørn med bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem 24 ugers alderen
Andelen af ​​AE/SAE'er vil blive registreret og sammenlignet mellem de to arme for at vurdere sikkerheden ved indgrebet
Gennem 24 ugers alderen
Andel af spædbørn med tolerabilitetssymptomer
Tidsramme: Gennem 8 ugers alderen
Fordøjelsestolerabilitet vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to arme for at vurdere sikkerheden ved indgrebet
Gennem 8 ugers alderen
Andel af spædbørn med svær smitsom sygelighed
Tidsramme: 4-48 ugers alderen
Alvorlig infektiøs morbiditet (dvs. dem, der kræver hospitalsindlæggelse) data relateret til infektiøs respiratorisk eller gastrointestinal morbiditet vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-48 ugers alderen
Spædbørns vægt for alder (WAZ) og vægt for længde (WLZ) Z-score fra 4-24 uger
Tidsramme: 4-24 ugers alderen
Spædbarnsantropometri vil blive registreret ved hvert besøg for at beregne spædbarnsvægt for alder (WAZ) og vægt for længde (WLZ) Z-score og vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-24 ugers alderen
Spædbørns vægt for alder (WAZ) og vægt for længde (WLZ) Z-score fra 4-48 uger
Tidsramme: 4-48 ugers alderen
Spædbarnsantropometri vil blive registreret ved hvert besøg for at beregne spædbarnsvægt for alder (WAZ) og vægt for længde (WLZ) Z-score og vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-48 ugers alderen
Spædbarnslængde for alder (LAZ), vægt for alder (WAZ) og vægt for længde (WLZ) Z-score fra 4-72 uger
Tidsramme: 4-72 ugers alderen
Spædbarnsantropometri vil blive registreret ved hvert besøg for at beregne spædbarnslængde for alder (LAZ), vægt for alder (WAZ) og vægt for længde (WLZ) Z-score og vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-72 ugers alderen
Spædbørns mikrobiota-for-alder Z-score (MAZ)
Tidsramme: 4-72 ugers alderen
Infant microbiota-for-age Z scores (MAZ), et mål for spædbarns mikrobiom modenhed, vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-72 ugers alderen
Spædbørns mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: 4-72 ugers alderen
Mikrobiota-diversitet af taxa vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-72 ugers alderen
Spædbørns mikrobiota relativ overflod
Tidsramme: 4-72 ugers alderen
Mikrobiota relative overflod af taxa vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-72 ugers alderen
Spædbørns fækale kortkædede fedtsyreniveauer
Tidsramme: 4-72 ugers alderen
Kortkædede fedtsyreniveauer (SCFA) i afføringsprøver fra spædbørn vil blive sammenlignet mellem de to arme
4-72 ugers alderen
Milepæle i spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: 48-72 uger
En omfattende neuroudviklingsvurdering, dvs. Griffiths III-skalaen, vil blive udført på spædbørn i uge 48 og 72, og andelen, der passerer hver milepæl, vil blive sammenlignet mellem de to arme
48-72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Stellenbosch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT8393
  • R01HD105492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger