Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret versus Hotspot-fokuseret Active TB Case Finding (CHASE-TB)

10. august 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Klinik versus Hotspot Active Case Finding og kobling til forebyggende terapi (ACF/TPT) strategievaluering for TB: En klynge-randomiseret crossover-forsøg

Denne fem-årige undersøgelse vil evaluere to strategier til at udføre tuberkulose (TB) Active Case Finding (ACF) og kobling til TB-behandling eller TB-forebyggende terapi (TPT) i peri-urbane Uganda. De to strategier adskiller sig på det sted, hvor ACF-aktiviteter udføres: En "facilitetsbaseret" ACF/TPT-strategi vil udføre ACF, plus kobling til TPT, i umiddelbar nærhed af en stor offentlig sundhedsfacilitet og vil primært rekruttere personer, der deltager sundhedscentret, uanset TB-mistanke eller symptomer. Alternativt vil en "hotspot-baseret" strategi bruge rutinemæssige meddelelsesdata og lokal ekspertise til at identificere lokale TB-hotspots - defineret som de geografiske områder, der dog har den højeste byrde af udiagnosticeret TB pr. anslået befolkning. Den samme infrastruktur (personel, udstyr, forsyninger osv.) til ACF/TPT vil derefter blive placeret i disse zoner i en periode på fire måneder ad gangen, og den generelle befolkning vil blive rekrutteret til screening og tilknytning til TPT.

De to interventioner vil blive sammenlignet i et type 1 hybrid effektivitet-implementeringsforsøg med et klyngerandomiseret, multiple-period crossover design. Undersøgelsen vil evaluere, om hotspot-fokuseret ACF/TPT resulterer i et større antal TB-patienter diagnosticeret og knyttet til pleje, og et større antal individer, der er startet på forebyggende terapi, end facilitetsbaseret ACF/TPT. Sekundært vil den også sammenligne de to interventioner med hensyn til antal personer, der er påbegyndt på TPT, og den vil sammenligne TB-tilfælde, der er opdaget i regioner, der udfører ACF/TPT (enten tilgang), med tilfælde, der er opdaget i regioner, der fortsætter med at udføre standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146539

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Emily A Kendall, MD PhD
  • Telefonnummer: 410-502-8234
  • E-mail: ekendall@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Walimu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥15 år
  • Formidling af mundtligt informeret samtykke, eller, hvis alder <18 år og ikke lovligt frigivet, mundtligt informeret samtykke og forældrenes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at kommunikere med studiepersonale på engelsk eller Luganda, eller tilgængelighed af en dygtig tolk, som er acceptabel for deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Ved behandling for, eller diagnosticeret med, men endnu ikke behandlet for, aktiv TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Hotspot-fokuseret ACF/TPT
ACF/TPT-intervention vil blive leveret i et samfundsmiljø, i geografiske områder, der vurderes at have en høj byrde af udiagnosticeret TB
Andet: Aktiv TB-tilfældefunding med kobling til forebyggende terapi (ACF/TPT)
ACF/TPT i begge interventionsarme vil bestå af TB-screening ved mobil røntgen af ​​thorax (med kunstig intelligens-baseret læsning, efterfulgt af bekræftende sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra for deltagere med unormale røntgenbilleder) og kobling til forebyggende terapi for dem, der er TB-negative og berettiget til TPT (begrænset i april 2024 til dem med tæt TB-kontakt eller kendt HIV-infektion).
Eksperimentel: Facilitetsbaseret ACF/TPT
ACF/TPT-intervention vil blive leveret på grund af en sundhedsfacilitet (hospital eller stort offentligt sundhedscenter)
Andet: Aktiv TB-tilfældefunding med kobling til forebyggende terapi (ACF/TPT)
ACF/TPT i begge interventionsarme vil bestå af TB-screening ved mobil røntgen af ​​thorax (med kunstig intelligens-baseret læsning, efterfulgt af bekræftende sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra for deltagere med unormale røntgenbilleder) og kobling til forebyggende terapi for dem, der er TB-negative og berettiget til TPT (begrænset i april 2024 til dem med tæt TB-kontakt eller kendt HIV-infektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebakteriologisk bekræftede TB-meddelelser, hotspot vs facilitet
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antallet af beboere i undersøgelsesregionen anmeldt som påbegyndende behandling for bakteriologisk bekræftet ny eller recidiverende lunge-TB, sammenlignet perioder, hvor regioner udførte hotspot-fokuseret ACF/TPT, med dem, hvor facilitetsbaseret ACF/TPT blev udført.
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TPT-initieringer, hotspot vs facilitet
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antallet af beboere i undersøgelsesregionen, der påbegyndte TPT i interventionsperioder, sammenligner perioder, hvor regioner udførte hotspot-fokuseret ACF/TPT, med dem, hvor facilitetsbaseret ACF/TPT blev udført.
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Lungebakteriologisk bekræftede TB-meddelelser, ACF/TPT vs kontrol
Tidsramme: 48 måneder fra start af interventioner i hver "triplet" af klynger
Antallet af beboere i undersøgelsesregionen anmeldt som påbegyndende behandling for bakteriologisk bekræftet ny eller recidiverende lunge-TB, sammenlignet interventionsregioner med kontrolregioner.
48 måneder fra start af interventioner i hver "triplet" af klynger
Undersøgelsesinitierede TB-meddelelser, hotspot vs facilitet
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antal personer diagnosticeret med TB gennem deltagelse i undersøgelsen og påbegyndelse af behandling for TB, hotspot-fokuseret og facilitetsbaseret ACF/TPT.
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antal screenet efter undersøgelse
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Samlet antal personer screenet for TB ved hver intervention.
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Antal diagnosticeret af undersøgelsen
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Antal undersøgelsesdeltagere, der fandtes at have Xpert-positivt sputum.
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Omkostningseffektivitet (hotspot vs facilitet) vurderet ved omkostninger pr. handicap-justeret leveår afværget
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Inkrementelle omkostninger pr. handicap-justeret leveår (DALY) afværget, sammenlignet med den mindre effektive ACF/TPT-intervention (hvis der findes en effektivitetsforskel).
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Omkostningseffektivitet (ACF/TPT vs. ingen intervention) som vurderet ved omkostninger pr. afværget handicapjusteret leveår
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Inkrementelle omkostninger pr. invaliditetsjusteret leveår (DALY) afværget, sammenligner ACF/TPT med ingen ACF/TPT.
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antal evalueret for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) med tuberkulin hudtest (TST)
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Samlet antal personer, der gennemfører TST-placering og læser af undersøgelsen
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Nummer henvist til TPT
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Antal deltagere henvist til TB-forebyggende behandling baseret på TST-resultat eller andre berettigelseskriterier
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Kontakter screenet
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Antal personer, der er screenet for TB, som er identificeret som kontaktpersoner for en person, der er diagnosticeret med TB gennem undersøgelsen
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
TB notification trend (intervention vs control)
Tidsramme: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Walimu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00300939
  • 2R01HL138728 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der ligger til grund for resultater i publikationer, vil blive deponeret i et offentligt tilgængeligt datalager på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

deposited at the time of publication and available indefinitely

IPD-delingsadgangskriterier

will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger