Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret versus Hotspot-fokuseret Active TB Case Finding (CHASE-TB)

27. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Klinik versus Hotspot Active Case Finding og kobling til forebyggende terapi (ACF/TPT) strategievaluering for TB: En klynge-randomiseret crossover-forsøg

Denne fem-årige undersøgelse vil evaluere to strategier til at udføre tuberkulose (TB) Active Case Finding (ACF) og kobling til TB-behandling eller TB-forebyggende terapi (TPT) i peri-urbane Uganda. De to strategier adskiller sig på det sted, hvor ACF-aktiviteter udføres: En "facilitetsbaseret" ACF/TPT-strategi vil udføre ACF, plus kobling til TPT, i umiddelbar nærhed af en stor offentlig sundhedsfacilitet og vil primært rekruttere personer, der deltager sundhedscentret, uanset TB-mistanke eller symptomer. Alternativt vil en "hotspot-baseret" strategi bruge rutinemæssige meddelelsesdata og lokal ekspertise til at identificere lokale TB-hotspots - defineret som de geografiske områder, der dog har den højeste byrde af udiagnosticeret TB pr. anslået befolkning. Den samme infrastruktur (personel, udstyr, forsyninger osv.) til ACF/TPT vil derefter blive placeret i disse zoner i en periode på fire måneder ad gangen, og den generelle befolkning vil blive rekrutteret til screening og tilknytning til TPT.

De to interventioner vil blive sammenlignet i et type 1 hybrid effektivitet-implementeringsforsøg med et klyngerandomiseret, multiple-period crossover design. Undersøgelsen vil evaluere, om hotspot-fokuseret ACF/TPT resulterer i et større antal TB-patienter diagnosticeret og knyttet til pleje, og et større antal individer, der er startet på forebyggende terapi, end facilitetsbaseret ACF/TPT. Sekundært vil den også sammenligne de to interventioner med hensyn til antal personer, der er påbegyndt på TPT, og den vil sammenligne TB-tilfælde, der er opdaget i regioner, der udfører ACF/TPT (enten tilgang), med tilfælde, der er opdaget i regioner, der fortsætter med at udføre standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emily A Kendall, MD PhD
  • Telefonnummer: 410-502-8234
  • E-mail: ekendall@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • WALIMU
        • Ledende efterforsker:
          • Achilles Katamba, MBChB PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥15 år
  • Formidling af mundtligt informeret samtykke, eller, hvis alder <18 år og ikke lovligt frigivet, mundtligt informeret samtykke og forældrenes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at kommunikere med studiepersonale på engelsk eller Luganda, eller tilgængelighed af en dygtig tolk, som er acceptabel for deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Ved behandling for, eller diagnosticeret med, men endnu ikke behandlet for, aktiv TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Hotspot-fokuseret ACF/TPT
ACF/TPT-intervention vil blive leveret i et samfundsmiljø, i geografiske områder, der vurderes at have en høj byrde af udiagnosticeret TB
Andet: Aktiv TB-tilfældefunding med kobling til forebyggende terapi (ACF/TPT)
ACF/TPT i begge interventionsarme vil bestå af TB-screening ved mobil røntgen af ​​thorax (med kunstig intelligens-baseret læsning, efterfulgt af bekræftende sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra for deltagere med unormale røntgenbilleder) og kobling til forebyggende terapi for dem, der er TB-negative og berettiget til TPT (begrænset i april 2024 til dem med tæt TB-kontakt eller kendt HIV-infektion).
Eksperimentel: Facilitetsbaseret ACF/TPT
ACF/TPT-intervention vil blive leveret på grund af en sundhedsfacilitet (hospital eller stort offentligt sundhedscenter)
Andet: Aktiv TB-tilfældefunding med kobling til forebyggende terapi (ACF/TPT)
ACF/TPT i begge interventionsarme vil bestå af TB-screening ved mobil røntgen af ​​thorax (med kunstig intelligens-baseret læsning, efterfulgt af bekræftende sputumtestning med Xpert MTB/RIF Ultra for deltagere med unormale røntgenbilleder) og kobling til forebyggende terapi for dem, der er TB-negative og berettiget til TPT (begrænset i april 2024 til dem med tæt TB-kontakt eller kendt HIV-infektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebakteriologisk bekræftede TB-meddelelser, hotspot vs facilitet
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antallet af beboere i undersøgelsesregionen anmeldt som påbegyndende behandling for bakteriologisk bekræftet ny eller recidiverende lunge-TB, sammenlignet perioder, hvor regioner udførte hotspot-fokuseret ACF/TPT, med dem, hvor facilitetsbaseret ACF/TPT blev udført.
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TPT-initieringer, hotspot vs facilitet
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antallet af beboere i undersøgelsesregionen, der påbegyndte TPT i interventionsperioder, sammenligner perioder, hvor regioner udførte hotspot-fokuseret ACF/TPT, med dem, hvor facilitetsbaseret ACF/TPT blev udført.
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Lungebakteriologisk bekræftede TB-meddelelser, ACF/TPT vs kontrol
Tidsramme: 48 måneder fra start af interventioner i hver "triplet" af klynger
Antallet af beboere i undersøgelsesregionen anmeldt som påbegyndende behandling for bakteriologisk bekræftet ny eller recidiverende lunge-TB, sammenlignet interventionsregioner med kontrolregioner.
48 måneder fra start af interventioner i hver "triplet" af klynger
Undersøgelsesinitierede TB-meddelelser, hotspot vs facilitet
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antal personer diagnosticeret med TB gennem deltagelse i undersøgelsen og påbegyndelse af behandling for TB, hotspot-fokuseret og facilitetsbaseret ACF/TPT.
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antal screenet efter undersøgelse
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Samlet antal personer screenet for TB ved hver intervention.
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Antal diagnosticeret af undersøgelsen
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Antal undersøgelsesdeltagere, der fandtes at have Xpert-positivt sputum.
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Omkostningseffektivitet (hotspot vs facilitet) vurderet ved omkostninger pr. handicap-justeret leveår afværget
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Inkrementelle omkostninger pr. handicap-justeret leveår (DALY) afværget, sammenlignet med den mindre effektive ACF/TPT-intervention (hvis der findes en effektivitetsforskel).
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Omkostningseffektivitet (ACF/TPT vs. ingen intervention) som vurderet ved omkostninger pr. afværget handicapjusteret leveår
Tidsramme: Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Inkrementelle omkostninger pr. invaliditetsjusteret leveår (DALY) afværget, sammenligner ACF/TPT med ingen ACF/TPT.
Fra starten til to uger efter afslutningen af ​​hver fire måneders interventionsperiode
Antal evalueret for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) med tuberkulin hudtest (TST)
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Samlet antal personer, der gennemfører TST-placering og læser af undersøgelsen
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Nummer henvist til TPT
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Antal deltagere henvist til TB-forebyggende behandling baseret på TST-resultat eller andre berettigelseskriterier
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Kontakter screenet
Tidsramme: I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
Antal personer, der er screenet for TB, som er identificeret som kontaktpersoner for en person, der er diagnosticeret med TB gennem undersøgelsen
I løbet af fire måneders interventionsperioder (6 perioder pr. klynge over 48 måneder)
TB notification trend (intervention vs control)
Tidsramme: Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)
Trend in TB notification rate over the span of study intervention involvement, comparing intervention clusters to control clusters
Approximately 38 to 46 months per cluster (5 to 6 four-month intervention periods, plus intervening washout periods)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Walimu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00300939
  • 2R01HL138728 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der ligger til grund for resultater i publikationer, vil blive deponeret i et offentligt tilgængeligt datalager på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

deposited at the time of publication and available indefinitely

IPD-delingsadgangskriterier

will be deposited into a controlled access data repository and made available for approved noncommercial research

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner