Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 6 ugers helkropsvibration i behandling af postnatal obstipation

9. marts 2022 opdateret af: Eman Mohamed othman, Cairo University

Baggrund: Forstoppelse efter fødslen er et almindeligt problem, der rammer mødre efter fødslen. Formål: At afgøre, om helkropsvibration er effektiv til behandling af postnatal kvinders forstoppelse. Design: Undersøgelsen var designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, præ-post-test, kontrolleret forsøg.

HYPOTESER:

Det vil være en hypotese, at:

Det blev antaget, at helkropsvibrationer ikke har nogen eller begrænset effekt ved behandling af postnatal obstipation FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Har helkropsvibrationer en effekt ved behandling af postnatal obstipation?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Gruppe A modtog helkropsvibrationer, bækkenbundsøvelser og statiske maveøvelser i seks uger, og gruppe B modtog bækkenbundsøvelser og statiske maveøvelser udover diætinstruktioner i begge grupper. Spørgeskema om obstipationssymptom og patientvurdering af obstipationskvalitetsspørgeskema anvendes før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagernes alder varierede fra 22 til 35 år
  • med vaginal fødsel
  • klage over postnatal obstipation fra (2 - 6 uger) efter fødslen
  • havde body mass index (BMI) varierende fra 30 til 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne blev ekskluderet, hvis de:

  • havde diabetes, hypertension, hjertesygdomme.
  • Kvinder, der havde en historie med inflammatorisk tarmsygdom og abnormiteter i analregion eller analfissur
  • kvinder, der har haft tarmkirurgi (bortset fra blindtarmsoperation),
  • patienter, der havde en endokrin sygdom eller sygdom i fordøjelseskanalen
  • historie med neurologisk eller muskuloskeletal lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
modtaget helkropsvibrationer, bækkenbundsøvelser og statiske maveøvelser interventioner Ud over kostvejledning
Kombinationsprodukt: Vibration af hele kroppen
vibration blev administreret i 1 min, med et hvileinterval på 1 min mellem hvert vibrationssæt, der gentog 10 vibrationer, med en frekvens på 30 Hz og en amplitude på 0-2 mm og en hastighed på 50 m/s,18, og disse sessioner varede i 6 uger 3 dage om ugen. helkropsvibration blev induceret af en ikke-invasiv oscillationsplatform
Andre navne:
  • bækkenbundsøvelser og statiske maveøvelser udover kun kostvejledning
Andet: bækkenbundsøvelser og statiske maveøvelser foruden kostvejledning

Under den lave abdominale udhulning med instrueret bækkenbunds-samkontraktion blev testpersonerne instrueret med standardkommandoen: 'Træk vejret normalt, og hold ryggen stille, løft og stram bækkenbunden forsigtigt. Tegn nu forsigtigt også din lave mave ind og hold den. Bækkenbunden letter transversus abdominis tykkelse.

subjekt i liggende liggende med armene krydset over diastasen for at få støtte. Og forsøgspersonen skal tegne eller trække maven indad, så der fremkalder en isometrisk sammentrækning af mavemusklerne og gentog dette 5-7 gange.
Andet: gruppe B
modtaget bækkenbundsøvelser og statiske maveøvelser udover kun kostvejledning
Andet: bækkenbundsøvelser og statiske maveøvelser foruden kostvejledning

Under den lave abdominale udhulning med instrueret bækkenbunds-samkontraktion blev testpersonerne instrueret med standardkommandoen: 'Træk vejret normalt, og hold ryggen stille, løft og stram bækkenbunden forsigtigt. Tegn nu forsigtigt også din lave mave ind og hold den. Bækkenbunden letter transversus abdominis tykkelse.

subjekt i liggende liggende med armene krydset over diastasen for at få støtte. Og forsøgspersonen skal tegne eller trække maven indad, så der fremkalder en isometrisk sammentrækning af mavemusklerne og gentog dette 5-7 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af obstipation-symptom spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline derefter efter 6 ugers intervention.
PAC-SYM er sammensat af tre domæner: abdominale symptomer, 4 punkter; rektale symptomer, 3 genstande; og afføringssymptomer, 5 stk. Ordlyden var som følger: ''Hvor alvorlige har hvert af disse symptomer været i de sidste to uger?'' Varer er bedømt på en 5-punkts (0-4) Likert-skala. Svarene er scoret som 0 = fravær af symptom, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt og 4 = meget alvorligt. ABD-, REC- og STO-domænescorerne er gennemsnitsscorerne for hvert domæne. Forstoppelse blev defineret af svarene på følgende spørgsmål: ''Er der blevet taget afføringsmidler i denne periode?'' (hvis ''ja'', så CC = 0: slut på scoring); ''Er afføring gået 3 eller flere dage/uge i gennemsnit?'' (hvis ''ja'' så F = 0; hvis ''nej'' så F = 1: i begge tilfælde og for efterfølgende spørgsmål fortsættes scoringen); ''Var afføring vanskelig eller smertefuld?'' og ''Var afføringens konsistens overvejende hård?'' CC-scoren indikerer enten forstoppelse (CC = 2 eller 3) eller ikke-forstoppelse (CC = 0 eller 1).
Skift fra baseline derefter efter 6 ugers intervention.
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL)
Tidsramme: Skift fra baseline derefter efter 6 ugers intervention.
PAC-QOL-spørgeskemaet består af 28 spørgsmål og afhængigt af faktoranalysestrukturen omfatter værktøjet fire underskalaer, herunder "Fysisk ubehag (spørgsmål 1-4)," "Psykosocialt ubehag (spørgsmål 5-12)," "Bekymringer og bekymringer (spørgsmål) 13-23)," og "Tilfredshed (spørgsmål 24-28)." I lighed med Likert-skalaen scores hver mulighed på en skala fra 0-4 (mindst til den største effekt), og højere score indikerer en dårligst livskvalitet. Omvendt kodning var dog påkrævet i spørgsmål 18, 25, 26, 27 og 28, fordi de var positive spørgsmål, mens de øvrige 23 spørgsmål var negative.
Skift fra baseline derefter efter 6 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doaa raafat, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • /012/002926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for bigift eller ulcus. vi deler resultaterne af denne undersøgelse inden for 1 år efter offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterierne vil blive vurderet ved publicering af forsøget i et internationalt tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger