Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny HSP90-hæmmer (RGRN-305) i behandlingen af ​​moderat til svær Hidradenitis Supppurativa.

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier ved screening- og baseline-besøgene (dag 0), medmindre andet er angivet:

1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøgspersonen har en historie med debut af hidradenitis suppurativa i mindst 6 måneder forud for baseline-besøget (dag 0).
3. Forsøgspersonen har hidradenitis suppurativa med mindst 5 inflammatoriske knuder eller bylder (totalt AN-tal) i mindst 2 forskellige anatomiske områder, både ved screenings- og baseline-besøg (dag 0). Endvidere skal der være en ekstra inflammatorisk knude til indsamling af hudbiopsier.

4. Forsøgspersoner (kvinder og mænd), der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før baseline (dag 0) indtil mindst 4 uger efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet i varigheden af Studiet. Effektive præventionsmetoder er: systemiske hormonelle præventionsmidler (oral prævention, plaster, vaginal ring, injicerbare midler eller implantater), intrauterine anordninger, vasektomi eller barrierepræventionsmetoder i forbindelse med spermicid. Hormonelle præventionsmidler skal være på en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline (dag 0).

   Bemærk: Kvinder i ikke-fertil alder er som følger:

   • Kvinder, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering).
   • Kvinder ≥ 60 år.
   • Kvinder > 40 og < 60 år, som har haft ophør af menstruation i mindst 12 måneder og en follikelstimulerende hormon (FSH) test, der bekræfter ikke-fertilitet (FSH ≥ 40 mIU/ml) eller ophør af menstruation i kl. mindst 24 måneder uden bekræftet FSH-niveau.

   Protokol RGRN-305 - Sikkerhed og effektivitet af RGRN-305 i HS Side 13 af 61 Protokolversion 3.2: 13. september 2021

5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0).
6. Forsøgspersonen skal have negative tuberkulose (TB) infektionstest. Forsøgspersoner vil blive evalueret for latent TB-infektion med en renset proteinderivat (PPD)-test, T-punktstest eller en Quantiferon Gold-test og med røntgen af ​​thorax, hvis en sådan ikke er blevet udført inden for de sidste 6 måneder. Forsøgsperson, der påviser tegn på latent TB-infektion (enten PPD ≥ 5 mm induration eller positiv Quantiferon Gold- eller T-plettest, uanset Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinationsstatus og negative røntgenbilleder af thorax for aktiv TB, eller mistænkelig røntgenbilleder af thorax) vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen skal være villig til at deltage og være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig forsøgsperson, der ammer, er gravid, eller som planlægger en graviditet under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af en hudlidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
3. Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
4. Forsøgspersonen har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før baseline (dag 0). Patienter med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke udelukkes.
5. Forsøgspersonen har haft en større operation inden for 8 uger før baseline (dag 0) eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder igangværende infektioner eller abnormiteter i fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
7. Forsøgspersonen har værdier for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
8. Forsøgspersonen har et absolut neutrofiltal ≤ 1,5 X 109/L eller blodpladetal ≤ 100 X 109/L ved screening.
9. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant anæmi eller hæmoglobin (Hgb) værdi ≤ 10 g/dL (6,21 mmol/dL) ved screening.
10. Forsøgspersonen har en kreatinclearance ≤ 60 ml/min ved screening (beregnet med Cockcroft-Gault-formlen).
11. Forsøgsperson med positive resultater for hepatitis B-overfladeantigener (HBsAg), anti-hepatitis B-kerneantistoffer (anti-HBc), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
12. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for RGRN-305 eller en komponent i forsøgsproduktet.
13. Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for baseline (dag 0) besøg.
14. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et forsøgsprodukt eller -enhed eller har modtaget et inden for 4 uger før baseline-besøget (dag 0).
15. Forsøgspersonen har modtaget en levende svækket vaccine inden for 4 uger før baseline (dag 0) Besøg eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine under undersøgelsen og op til 1 måned efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
16. Personen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
17. Forsøgspersonen har en historie med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse i ar eller sutursteder.
18. Kendt manglende evne eller utilgængelighed af et emne til at gennemføre nødvendige studiebesøg under studiedeltagelse.
19. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter undersøgerens opfattelse kan udgøre en trussel mod emnets compliance.