Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af Delta-8 og Delta-9 THC

13. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Den nuværende undersøgelse vil undersøge de subjektive, fysiologiske og kognitive præstationseffekter af inhaleret og oralt indtaget Delta-8 tetrahydrocannabinol (THC) sammenlignet med både placebo og Delta-9 THC. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af Delta-8 THC sammenlignet med placebo og Delta-9 THC. Mundvæske, urin, blod og hårprøver vil blive indsamlet fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil undersøge de subjektive, fysiologiske og kognitive præstationseffekter af inhaleret og oralt indtaget Delta-8 THC sammenlignet med både placebo og Delta-9 THC. Delta-8 THC er en cannabinoid, der er blevet bredt tilgængelig for detailsalg i USA på grund af et smuthul i 2018 Farm Bill. Delta-8 THC er en isomer af Delta-9 THC, som er den forbindelse, der er ansvarlig for de fleste af de psykoaktive virkninger forbundet med cannabis. Tidligere forskning, selv om den er begrænset, har vist, at Delta-8 THC er mindre potent, men har sammenlignelige farmakodynamiske virkninger med Delta-9 THC, især ved højere doser. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af Delta-8 THC sammenlignet med placebo og Delta-9 THC. Mundvæske, urin, blod og hårprøver vil blive indsamlet fra deltagerne. Efterforskerne vil rekruttere raske deltagere mellem 18 og 45 år, som har tidligere erfaring med at bruge THC, men som ikke har brugt i mindst en måned. Der vil blive kørt to delstudier med 5 betingelser i hver undersøgelse; delstudie 1 vil undersøge virkningerne af fordampet Delta-8 THC og delstudie 2 vil vurdere effekterne af oralt indtaget Delta-8 THC. Deltagerne kan gennemføre begge delstudier, men det er ikke påkrævet. Der vil være minimum 5 ambulante lægemiddeladministrationssessioner for hver deltager, med mulighed for at gennemføre 5 mere, hvis det er interesseret. Efterforskerne vil rekruttere og give samtykke til op til 70 deltagere for at opnå 20 fuldendere (op til 40 personer i alt) for hver delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 18 og 45 år
  3. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbrug i urin ved screeningsbesøget og igen ved indlæggelse for hver forsøgssession
  5. Test negativ for andre misbrugsstoffer, herunder alkohol ved screeningsbesøget og ved ankomst til hver forsøgssession
  6. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  7. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m2
  8. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  9. Rapportér tidligere erfaringer med at indånde cannabis (enten via rygning eller fordampning).
  10. Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein i måneden forud for screeningsbesøget;
  2. Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemiske eller aktuelle lægemidler, urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed. Dette inkluderer enhver medicin, der metaboliseres via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som inducerer/hæmmer CYP3A4-enzymer.
  5. Brug af hamp, cannabis eller cannabinoidprodukter inden for de seneste 3 måneder.
  6. Anamnese med xerostomi (mundtørhed) eller tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse, tandkødsinfektion eller blødning eller anden væsentlig mundhulesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke indsamlingen af ​​orale væskeprøver.
  7. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  8. Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  9. Epilepsi eller en historie med anfald.
  10. Personer, som har en nylig historie med traumatisk hjerneskade diagnosticeret ved CT/MRI og har aktuelle følgesygdomme fra tidligere hjerneskade, som bestemt af undersøgelsens læge.
  11. Personer med anæmi vurderet af medicinsk personale til at placere personen i fare på grund af hyppigheden og volumen af ​​blod indsamlet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo Oral Cannabis
Enkelt akut administration af placebo cannabis bagt i en brownie
Medicin: Oral placebo
Placebo vil blive indgivet selv oralt af undersøgelsens deltagere
Placebo komparator: Placebo fordampet cannabis
Enkelt akut administration af placebo cannabis via kommerciel vaporizer
Medicin: Fordampet placebo
Placebo vil blive selvadministreret af studiedeltagere ved hjælp af en vaporizer
Eksperimentel: Oral administration af 10 mg D-8-THC
Enkelt akut administration af cannabis indeholdende 10 mg Delta-8-THC bagt i en brownie
Medicin: Oral Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil blive oralt selvadministreret af studiedeltagere
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Oral administration af 20 mg D-8-THC
Enkelt akut administration af cannabis indeholdende 20 mg Delta-8-THC bagt i en brownie
Medicin: Oral Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil blive oralt selvadministreret af studiedeltagere
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Oral administration af 40 mg D-8-THC
Enkelt akut administration af cannabis indeholdende 40 mg Delta-8-THC bagt i en brownie
Medicin: Oral Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil blive oralt selvadministreret af studiedeltagere
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Oral administration af 20 mg D-9-THC
Enkelt akut administration af cannabis indeholdende 20 mg Delta-9-THC bagt i en brownie
Medicin: Oral Delta-9-THC Cannabis
Delta-9-THC cannabis vil blive oralt selvadministreret af studiedeltagere
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Administration af fordampet 10 mg D-8-THC
Enkelt akut administration af placebo cannabis indeholdende 10mg Delta-8-THC via kommerciel vaporizer
Medicin: Fordampet Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil blive selvadministreret af studiedeltagere ved hjælp af en vaporizer
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Administration af fordampet 20 mg D-8-THC
Enkelt akut administration af placebo cannabis indeholdende 20 mg Delta-8-THC via kommerciel vaporizer
Medicin: Fordampet Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil blive selvadministreret af studiedeltagere ved hjælp af en vaporizer
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Administration af fordampet 40 mg D-8-THC
Enkelt akut administration af placebo cannabis indeholdende 40mg Delta-8-THC via kommerciel vaporizer
Medicin: Fordampet Delta-8-THC Cannabis
Delta-8-THC cannabis vil blive selvadministreret af studiedeltagere ved hjælp af en vaporizer
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Administration af fordampet 20 mg D-9-THC
Enkelt akut administration af placebo cannabis indeholdende 20mg Delta-9-THC via kommerciel vaporizer
Medicin: Fordampet Delta-9-THC Cannabis
Delta-9-THC cannabis vil blive selvadministreret af studiedeltagere ved hjælp af en vaporizer
Andre navne:
  • marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede Drug Effect-vurderinger på Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Inden for 8 timer
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger (0-100) vil blive indsamlet med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Inden for 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Inden for 8 timer
Puls (slag/minut) vil blive målt, mens du sidder ned ved hjælp af vital-maskinen.
Inden for 8 timer
Opdelt opmærksomhed vurderet af DAT
Tidsramme: Inden for 8 timer
Divided Attention Task (DAT), kognitiv opgave administreret på computeren for at vurdere delt opmærksomhed.
Inden for 8 timer
Ciffer Symbol Substitution Task (DSST) score
Tidsramme: Inden for 8 timer
Digit Symbol Substitution Task, kognitiv opgave administreret for at vurdere responshastighed, vedvarende opmærksomhed, visuelle rumlige færdigheder og sætskift.
Inden for 8 timer
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) score
Tidsramme: Inden for 8 timer
Paced Auditory Serial Addition Task, kognitiv opgave, der måler kognitiv funktion ved at vurdere auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet, samt beregningsevne.
Inden for 8 timer
Kvantitative niveauer af D-8-THC i blod
Tidsramme: Inden for 8 timer
Blod opsamles gennem et intravenøst ​​kateter, kvantitative resultater rapporteres i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inden for 8 timer
Kvantitative niveauer af D-9-THC i blod
Tidsramme: Inden for 8 timer
Blod opsamles gennem et intravenøst ​​kateter, kvantitative resultater rapporteres i nanogram per milliliter (ng/ml).
Inden for 8 timer
Udførelse af adfærdsmæssige opgaver som vurderet af DRUID-appen
Tidsramme: Inden for 8 timer
Sammensat score på DRUID-appen, et mål for adfærdsmæssig opgaveudførelse (interval 0-100), hvor lavere score indikerer bedre ydeevne.
Inden for 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00321661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger