Hypnose i arbejdshukommelsesrehabilitering
Frigivelse af resterende kognitiv kapacitet efter erhvervet hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg med hypnotisk forslag til genoptræning af arbejdshukommelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den potentielle effekt af at anvende hypnose i kognitiv rehabilitering er betydelig. Underskud i WM er en af de mest almindelige udfordringer efter ABI og spiller en afgørende rolle i resultatet efter en skade. Alligevel har state-of-the-art tilgange inden for WM-rehabilitering ikke været i stand til at producere signifikante effekter, der overføres til det virkelige liv for de berørte patienter. Med udgangspunkt i de stærke resultater af hypnose på WM i ABI fra et dansk enkeltforsøg vil vi sigte mod replikering og udvidelse af undersøgelsen i en norsk kontekst. Den indledende undersøgelse vil blive udvidet med hensyn til antal deltagere, skadekarakteristika vil blive inkluderet, resultatmål af relevans for det virkelige liv, og underliggende forandringsmekanismer vil blive udforsket. Self-efficacy er generaliserbar af natur (self-efficacy opnået fra mestringserfaringer i én situation generaliserer til andre), således forventes WM-rehabiliteringseffekter at generalisere og overføre til andre domæner i dagligdagen.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere effektiviteten af hypnose i WM-rehabilitering hos ABI-patienter. Halvfems patienter vil blive rekrutteret fra Sunnaas Rehabiliteringshospital. Inklusionskriterier er ikke-progressiv ABI, minimum 12 måneder efter skade, vedvarende WM-underskud og alder mellem 18 og 67 år. Patienterne vil blive randomiseret til enten a) en interventionsgruppe, der modtager fire ugentlige 60 min. sessioner med induktion og hypnose, b) en aktiv kontrolgruppe, der modtager fire ugentlige 60 min. sessioner med induktion og mindfulness, eller c) en passiv kontrolgruppe uden intervention. Den målrettede procedure består af forslag til forbedring af WM-funktioner gennem instansiering af WM-evne før skade i nuet ved hjælp af aldersregression og visualiseringer af hjernens plasticitet. De ikke-målrettede forslag indeholder ingen eksplicit omtale af ABI- eller WM-relaterede evner. Hver deltager vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og seks måneder efter baseline. Primært resultat er WM som målt ved neuropsykologiske tests samt selv- og informantrapporteret WM-kapacitet. Sekundære resultater omfatter selvvurderede ABI-relaterede symptomer, selveffektivitet, mental sundhed og globalt resultat. En procesevaluering vil blive udført for at evaluere behandlingserfaring,
Genoptræning af nedsat WM efter ABI har hidtil givet begrænsede kliniske effekter, og kliniske forsøg med nye interventioner er derfor berettigede. Langvarig empirisk dokumentation viser, at hypnose er en effektiv terapeutisk teknik i en lang række tilstande, herunder til at ændre kognitive funktioner og forbedre WM hos raske voksne, understøttet af billeddata. Nylig sonderende forskning har antydet en bemærkelsesværdig effektivitet af hypnose til at forbedre WM hos patienter med ABI. Disse resultater skal dog gentages i undersøgelser, der anvender videnskabeligt stringente designs. Hvis det lykkes, er vores ambition at give anbefalinger og materialer til at implementere hypnotisk forslag som en supplerende behandling efter ABI på norske rehabiliteringsklinikker. Undersøgelsesresultater kan informere fremtidige undersøgelser, der undersøger brugen af klinisk hypnose i andre områder af rehabilitering, såsom mild TBI, og i andre neurologiske tilstande, hvor WM-underskud er fremtrædende.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marianne Løvstad, Profesor
- Telefonnummer: +4793452003
- E-mail: Marianne.Lovstad@sunnaas.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Line Sophie Eide, Cand.psyc
- Telefonnummer: +4797950051
- E-mail: Line.Eide@sunnaas.no
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Norge, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En dokumenteret ikke-progressiv ABI, minimum 12 måneder efter skade og igangværende WM-underskud ved selvrapportering og/eller neuropsykologisk vurdering
- Ovennævnte patienter har modtaget multidisciplinær kognitiv rehabilitering før deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær psykisk sygdom
- Patienter progressiv neurologisk sygdom
- Patienter med igangværende ICD-10 diagnose af stofafhængighed
- Patienter, der mangler norske sprogkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnotic suggestion
During the first phase of the study, two groups will receive identical hypnotic inductions followed by targeted suggestion for one group and non-targeted suggestion for the other.
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Interventionsgruppen vil modtage fire ugentlige 60 min.
sessioner med hypnosebehandling inklusive induktion efterfulgt af hypnotisk forslag.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness
The targeted procedure consists of suggestions about enhancing WM functions through the instantiation of preinjury WM ability in the present using age regression and visualizations of brain plasticity.
|
Den aktive kontrolgruppe vil modtage fire ugentlige 60 min.
sessioner med induktion og mindfulness-baserede instruktioner.
|
|
Ingen indgriben: No treatment
The passive control group receives no intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in WM on neuropsychological tests
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the WM Index WAIS IV
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in WM-related symptoms in everyday life
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with the WM subscale from the Behavior Rating Inventory of Executive functioning Adult version (BRIEF-A) on a 3-point scale: Never a problem, sometimes a problem or often a problem.
Higher scaled score indicates higher level of problems with WM.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in cognitive composite score as seen on neuropsychological tests
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by Trail Making A+B, D-KEFS CWIT 1-4, CVLT-II, WAIS IV Digit Symbol
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in TBI related challenges in everyday life
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured by the Patient Competency Rating Scale on a 5-point scale from 1 can't do it to 5: No problem to do it.
Higher total scaled score represents better every day functioning.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in self reported mental health
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Measured with the Hopkins Symptom Checklist (HSCL) on a scale from 1 (not at all) to 4 (a lot).
Higher mean score reflects a higher level of emotional distress.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Change in quality of life
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assessed with Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI) on a satisfaction scale from 0 (not satisfied) to 5 (very satisfied).
Higher satisfaction indicates higher quality of life.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in community integration
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Assesed with Participation Assessment with Recombines Tools-Objective (PART-O) on a 5-point scale: None, 1-4 hours, 5-9 hours, 10-19 hours, 20-34 hours, 35 hours or more.
Higher mean scaled score indicates better community integration.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in ABI related self-efficacy
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The tool to measure Traumatic Brain Injury Self-Efficacy is rated on a scale from 0 (very uncertain) to 10 (Very certain).
Higher total score on the questionnaire indicates higher TBI related self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
|
Changes in WM self-efficacy
Tidsramme: Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
The Memory Self-Efficacy Questionnaire (MSEQ) is rated on a scale from 0 (never) to 12 (100% of the time).
Higher total scales score indicates higher WM self-efficacy.
|
Change from Baseline (T1) to immediately after the intervention period (T2) and 6 months after Baseline (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Løvstad, Profesor, Sunnaas Rehabilitation Hospital and University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kognitiv dysfunktion
- Hjerneskader
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Mindfulness
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypnoseprosjektet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .