Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC kombineret med Tislelizumab og Apatinib til uoperabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

4. august 2022 opdateret af: Yunfei Yuan

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi kombineret med Tislelizumab og Apatinib til behandling af ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom: et prospektivt, enkeltcenter, fase II-studie

Primær leverkræft er den sjette mest almindelige kræftsygdom på verdensplan, inklusive hepatocellulært carcinom og intrahepatisk cholangiocarcinom, hvoraf intrahepatisk cholangiocarcinom udgør 10%-15%. Kirurgisk resektion er den eneste helbredende metode til ICC, men de fleste patienter diagnosticeres på et fremskredent stadium, og kun 15 % af patienterne kan gennemgå kirurgisk resektion. Hos lokalt fremskredne ICC-patienter uden fjernmetastaser, selvom tumoren oprindeligt blev vurderet som uoperabel, kan disse patienter have mulighed for kirurgisk resektion efter at have reduceret størrelsen af ​​tumorlæsionen og øget det resterende levervolumen gennem konverteringsterapi. Den nuværende standard første-line behandling for inoperabel ICC er gemcitabin kombineret med cisplatin, med en median samlet overlevelse på kun 11,7 måneder og en ORR på 26,1%. I lyset af den dårlige effekt af standard kemoterapi-regimet anbefaler NCCN-retningslinjerne, at patienter kan deltage i kliniske undersøgelser. Hepatisk arteriel infusionskemoterapi kan øge den lokale lægemiddelkoncentration i blodet og forbedre tumorregressionshastigheden. Ved at reducere dosen af ​​systemisk kemoterapimedicins koncentration kan forekomsten af ​​bivirkninger reduceres. Hepatisk arteriel infusion kemoterapi kan være et bedre valg til lokalt avanceret intrahepatisk kolangiocarcinom. PD-1 immunterapi kombineret med målrettet terapi forventes at forbedre prognosen for patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom. Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​hepatisk arteriel infusionskemoterapi kombineret med tislelizumab og apatinib til behandling af inoperabel ICC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yunfei Yuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICC diagnosticeret ved billeddiagnostisk undersøgelse (CT eller MR) og patologi;
  • ICC-patient uden tidligere tumorbehandling
  • Tumoren blev vurderet som uoperabel af to leverkirurger. Enhver af følgende tilstande: (1) Restlevervolumen mindre end 30-40 %; (2) Ikke muligt for R0 radikal resektion; (3) Tumor invaderer portvenen, leverarterien og galdegangen, og den normale resterende lever kan ikke garanteres blodforsyning og galdedræning; tumoren involverer levervenerne og kan ikke bevare mindst én vene.
  • Mindst én vurderebar intrahepatisk læsion;
  • ECOG PS score 0-1;
  • Child-Pugh klasse A;
  • Forventet levetid er mindst 3 måneder;
  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Baseline laboratorietests opfylder følgende kriterier:

Neutrofiler ≥1,5×10^9/L Hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L Blodplader ≥75×10^9/L Hæmoglobin ≥80g/L Serum ALT, ASAT ≤ 3 x øvre grænse for normal (ULN) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN INR < 1,5, eller protrombintid < ULN+4 sekunder Albumin ≥30g/L Total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser;
  • Nægtede at modtage PD-1-hæmmer og apatinib-behandling;
  • Enhver af følgende tilstande inden for de første 12 måneder af undersøgelsen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie-bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli; igangværende: arytmi grad ≥2 ifølge NCI-CTCAE kriterier, QTc forlængelse (>450 ms hos mænd, >470 ms hos kvinder);
  • Nyreinsufficiens kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse;
  • Alvorlig dysfunktion af andre vigtige organer;
  • En anden primær malign tumor blev diagnosticeret tidligere;
  • Kendte eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeale læsioner;
  • Hæmofili eller blødningstendens, som tager antikoagulationsbehandling såsom coumarinderivater i terapeutiske doser;
  • Gravide eller ammende kvinder, alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt;
  • Historie om tidligere organtransplantation;
  • Kendt HIV-infektion;
  • Allergi over for kemoterapi;
  • Patienter med andre alvorlige akutte eller kroniske fysiske eller psykiatriske sygdomme eller unormale laboratorieprøver, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller som efterforskerne anser for uegnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HAIC Kombineret med Tislelizumab og Apatinib
Medicin: HAIC Kombineret med Tislelizumab og Apatinib

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi: FOLFOX6-regimen blev infunderet med kemoterapimedicin: oxaliplatin 130 mg/m2 infusion i 2 timer, folinatcalcium 400 mg/m2 infusion i 2 timer, 5-fluorouracil 400 mg/m2 arteriel infusion i 10 min. 1200 mg/m2 infusion i 23 timer. Hver 3. uge, ikke mere end 4 cyklusser med HAIC-behandling.

Tislelizumab- og Apatinib-behandling: start 0-3 dage efter afslutningen af ​​hepatisk arteriel infusion kemoterapi: Tislelizumab 200 mg, ivdrip, Q3W; Apatinib 250 mg, po, QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Den objektive svarprocent blev beregnet i henhold til RECIST 1.1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
defineret som tiden fra start af indskrivning til tidspunktet for tumorprogression (PD) eller død eller sidste opfølgning på billeddiagnostik.
12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til RECIST 1.1-standarden blev fuldstændig remission + delvis remission + sygdomsbekæmpelsesrate beregnet.
12 måneder
Konverteringsrate til resektion
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som hastigheden af ​​kirurgisk resektion blandt alle tilmeldte patienter.
12 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yunfei Yuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2022-041-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger