Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lang COVID-19 træthed og obstruktiv søvnapnø (PostCoV2OSA)

26. marts 2022 opdateret af: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Obstruktiv søvnapnø hos patienter med langvarig COVID-19 træthed: en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse

Identificer sammenhængen mellem forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) og post-COVID-19 træthed, der forbliver mindst seks måneder efter akut sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​træthedssymptomer op til 6-7 måneder efter akut COVID-19 sygdom, svarende til myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom, også observeret efter andre virusinfektioner, er blevet rapporteret som det hyppigste post-COVID-19 symptom (Townsend et al. al., 2020).

Der er en fysiologisk plausibilitet for, at OSA er en årsagsfaktor til COVID-19-morbiditet og træthedssymptomer ved natlig hypoxæmi, der forværrer eller forårsager endoteldysfunktion, inflammation, oxidativt stress, mikroaspiration og hjertedysfunktion. OSA aktiverer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og angiotensin-konverterende enzym-2 (ACE2), som er SARS-CoV-2-indgangsreceptoren i cellerne (Miller et al., 2021).

I denne undersøgelse vil vi identificere forekomsten af ​​OSA og dens sammenhæng med post-COVID-19 træthed, der forbliver i mindst seks måneder efter den akutte sygdom, hos patienter, der går på post-COVID-19 udepatienter hospitalsklinikker. Det vil også blive undersøgt forholdet mellem træthed og vaccinationsstatus, natlig hypoxæmi, søvn i dagtimerne og den akutte COVID-19 sværhedsgrad.

Dataindsamlingen vil blive udført af et spørgeskema administreret af kvalificeret klinisk undersøgelsespersonale (dvs. af læger, der udfører den medicinske konsultation efter COVID-19).

Demografiske, kliniske data og kliniske forskningsformer vil blive indsamlet mellem 6-7. måned efter diagnosen COVID-19 (t1) og 9 måneder senere (t2).

Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Chalder træthedsskalaen - CFQ-11 (Chalter et al., 1993).

Evalueringen af ​​OSA-relateret søvnighed i dagtimerne vil blive målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale - ESS (Johns, 1991). OSA-diagnosen vil blive udført ved hjælp af bærbar monitoreringsenhed type III (in-home polygrafi), mellem 6-7. måned efter diagnosen COVID-19 (t1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Rekruttering
        • Hospital Particular de Alvor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portugal, 800-386
        • Rekruttering
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Cunha, MD
        • Underforsker:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portugal, 4835-23
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portugal, 2674-514
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Rekruttering
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ines Simoes, MD
        • Underforsker:
          • Catia Saraiva, MD
        • Underforsker:
          • Ines Belchior, MD
        • Underforsker:
          • Tania Fatal, MD
        • Underforsker:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Drummond, Prof
        • Underforsker:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portugal, 2910-549
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bebiana Conde, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på tolv portugisiske hospitaler, universiteter og distrikter, hvor der er gennemført en opfølgende post-COVID-19 lægekonsultation. Alle patienter, der deltager i den opfølgende post-COVID-19 konsultation vil blive inviteret til at deltage i undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) ≥18 år; (2) tidligere COVID-19 mindst seks måneder før den indledende undersøgelsesprotokolevaluering; (3) vedvarende symptomer efter helbredelseskriterier defineret af WHO; (4) patienter, der deltager i den post-COVID-19 opfølgende konsultation af studiecentrene. (5) SARS-CoV-2-infektion bekræftet af en positiv real-time revers-transkription polymerase-kædereaktion på en nasopharyngeal podning (6) patienter, der accepterer at underskrive det skriftlige informerede samtykke (følger den etiske komités protokol).

Ekskluderingskriterier:

(1) patienter, der havde en samtidig neurologisk lidelse, der kunne øge OSA-risikoen (såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller amyotrofisk lateral sklerose); (2) patienter, der var på invasiv mekanisk ventilation. (3) patienter med vedvarende træthedssymptomer, 6 måneder før SARS-CoV-2-infektion (4) patienter uden SARS-CoV-2 positiv real-time revers-transkription polymerase kædereaktion på en nasopharyngeal podning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OSA-kohorte
Patienter med post COVID-19 tilstand og OSA
Andet: OSA
EKSPONERING FOR OBSTRUKTIV SØVNEAPNØ
Kontrolkohorte
Patienter med post COVID-19 tilstand uden OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-COVID-19 langvarig træthed og OSA
Tidsramme: 6-7 måneder
Vurder, om ubehandlet OSA er forbundet med langvarig træthed efter COVID-19.
6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-COVID-19 langvarig træthed og søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 6-9 måneder
Vurder, om søvnighed i dagtimerne er forbundet med langvarig træthed efter COVID-19.
6-9 måneder
post-COVID-19 langvarig træthed og natlig hypoxæmi
Tidsramme: 6-7 måneder
Vurder, om natlig hypoxæmi er forbundet med langvarig træthed efter COVID-19
6-7 måneder
post-COVID-19 langvarig træthed og sværhedsgraden af ​​akut COVID-19
Tidsramme: 6-9 måneder
Vurder, om sværhedsgraden af ​​akut COVID-19 er forbundet med langvarig træthed efter COVID-19
6-9 måneder
post-COVID-19 langvarig træthed og vaccinationsstatus
Tidsramme: 6-9 måneder
Undersøg forholdet mellem vaccinationsstatus og langvarig træthed efter COVID-19
6-9 måneder
Lange COVID-19 og OSA indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6-7 måneder
Undersøg virkningen af ​​lang COVID-19 med ubehandlet OSA på livskvaliteten
6-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 132/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger