Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lang COVID-19 træthed og obstruktiv søvnapnø (PostCoV2OSA)

26. marts 2022 opdateret af: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Obstruktiv søvnapnø hos patienter med langvarig COVID-19 træthed: en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse

Identificer sammenhængen mellem forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) og post-COVID-19 træthed, der forbliver mindst seks måneder efter akut sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​træthedssymptomer op til 6-7 måneder efter akut COVID-19 sygdom, svarende til myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom, også observeret efter andre virusinfektioner, er blevet rapporteret som det hyppigste post-COVID-19 symptom (Townsend et al. al., 2020).

Der er en fysiologisk plausibilitet for, at OSA er en årsagsfaktor til COVID-19-morbiditet og træthedssymptomer ved natlig hypoxæmi, der forværrer eller forårsager endoteldysfunktion, inflammation, oxidativt stress, mikroaspiration og hjertedysfunktion. OSA aktiverer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og angiotensin-konverterende enzym-2 (ACE2), som er SARS-CoV-2-indgangsreceptoren i cellerne (Miller et al., 2021).

I denne undersøgelse vil vi identificere forekomsten af ​​OSA og dens sammenhæng med post-COVID-19 træthed, der forbliver i mindst seks måneder efter den akutte sygdom, hos patienter, der går på post-COVID-19 udepatienter hospitalsklinikker. Det vil også blive undersøgt forholdet mellem træthed og vaccinationsstatus, natlig hypoxæmi, søvn i dagtimerne og den akutte COVID-19 sværhedsgrad.

Dataindsamlingen vil blive udført af et spørgeskema administreret af kvalificeret klinisk undersøgelsespersonale (dvs. af læger, der udfører den medicinske konsultation efter COVID-19).

Demografiske, kliniske data og kliniske forskningsformer vil blive indsamlet mellem 6-7. måned efter diagnosen COVID-19 (t1) og 9 måneder senere (t2).

Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Chalder træthedsskalaen - CFQ-11 (Chalter et al., 1993).

Evalueringen af ​​OSA-relateret søvnighed i dagtimerne vil blive målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale - ESS (Johns, 1991). OSA-diagnosen vil blive udført ved hjælp af bærbar monitoreringsenhed type III (in-home polygrafi), mellem 6-7. måned efter diagnosen COVID-19 (t1).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Rekruttering
        • Hospital Particular de Alvor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portugal, 800-386
        • Rekruttering
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Cunha, MD
        • Underforsker:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portugal, 4835-23
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portugal, 2674-514
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Rekruttering
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ines Simoes, MD
        • Underforsker:
          • Catia Saraiva, MD
        • Underforsker:
          • Ines Belchior, MD
        • Underforsker:
          • Tania Fatal, MD
        • Underforsker:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Drummond, Prof
        • Underforsker:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portugal, 2910-549
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bebiana Conde, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på tolv portugisiske hospitaler, universiteter og distrikter, hvor der er gennemført en opfølgende post-COVID-19 lægekonsultation. Alle patienter, der deltager i den opfølgende post-COVID-19 konsultation vil blive inviteret til at deltage i undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) ≥18 år; (2) tidligere COVID-19 mindst seks måneder før den indledende undersøgelsesprotokolevaluering; (3) vedvarende symptomer efter helbredelseskriterier defineret af WHO; (4) patienter, der deltager i den post-COVID-19 opfølgende konsultation af studiecentrene. (5) SARS-CoV-2-infektion bekræftet af en positiv real-time revers-transkription polymerase-kædereaktion på en nasopharyngeal podning (6) patienter, der accepterer at underskrive det skriftlige informerede samtykke (følger den etiske komités protokol).

Ekskluderingskriterier:

(1) patienter, der havde en samtidig neurologisk lidelse, der kunne øge OSA-risikoen (såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller amyotrofisk lateral sklerose); (2) patienter, der var på invasiv mekanisk ventilation. (3) patienter med vedvarende træthedssymptomer, 6 måneder før SARS-CoV-2-infektion (4) patienter uden SARS-CoV-2 positiv real-time revers-transkription polymerase kædereaktion på en nasopharyngeal podning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA-kohorte
Patienter med post COVID-19 tilstand og OSA
Andet: OSA
EKSPONERING FOR OBSTRUKTIV SØVNEAPNØ
Kontrolkohorte
Patienter med post COVID-19 tilstand uden OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-COVID-19 langvarig træthed og OSA
Tidsramme: 6-7 måneder
Vurder, om ubehandlet OSA er forbundet med langvarig træthed efter COVID-19.
6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-COVID-19 langvarig træthed og søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 6-9 måneder
Vurder, om søvnighed i dagtimerne er forbundet med langvarig træthed efter COVID-19.
6-9 måneder
post-COVID-19 langvarig træthed og natlig hypoxæmi
Tidsramme: 6-7 måneder
Vurder, om natlig hypoxæmi er forbundet med langvarig træthed efter COVID-19
6-7 måneder
post-COVID-19 langvarig træthed og sværhedsgraden af ​​akut COVID-19
Tidsramme: 6-9 måneder
Vurder, om sværhedsgraden af ​​akut COVID-19 er forbundet med langvarig træthed efter COVID-19
6-9 måneder
post-COVID-19 langvarig træthed og vaccinationsstatus
Tidsramme: 6-9 måneder
Undersøg forholdet mellem vaccinationsstatus og langvarig træthed efter COVID-19
6-9 måneder
Lange COVID-19 og OSA indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6-7 måneder
Undersøg virkningen af ​​lang COVID-19 med ubehandlet OSA på livskvaliteten
6-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Samarbejdspartnere

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Efterforskere

  • Studiestol: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner