Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af medicinsk thorakoskopkryoterapi kombineret standard førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft og ondartet pleuraeffusion

15. november 2023 opdateret af: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​medicinsk thorakoskopkryoterapi kombineret med standard førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft og malign pleuraeffusion: et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk thorakoskopisk kryoterapi kombineret med standard førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft med ondartet pleuraeffusion gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. Ikke-småcellet lungecancer med pleurametastase bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  3. ECOG-score 0-1;
  4. Hjerte-lungefunktion kan tåle smertefri thorakoskopisk undersøgelse;
  5. Patienter, der gennemgik medicinsk thorakoskopi for pleural effusion ved første diagnose og gennemgik medicinsk thorakoskopi kryoterapi på samme tidspunkt med biopsi, blev også inkluderet i undersøgelsen. Ikke-småcellet lungecancer blev bekræftet af patologiske resultater;
  6. Alle forsøgspersoner eller deres værger skal underskrive det informerede samtykke, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelse <2 måneder;
  2. Hæmoglobin <110g/L, antal hvide blodlegemer <3×109/L, neutrofil <2,0×109/L, blodplade <100×109/L;
  3. alvorlig hjerteinsufficiens, unormal lever- og nyrefunktion (blodprøveresultater af transaminase og kreatinin > 1,5 gange den normale øvre grænse);
  4. har fået kemoterapi eller anti-angiogene lægemidler (såsom bevacizumab, endu, anlotinib osv.);
  5. Historie om strålebehandling;
  6. historie med intrathorax lokal behandling;
  7. multiple serøs hulrum effusion eller bilateral pleura effusion;
  8. patienter, der er allergiske over for erythromycin;
  9. lungen kan ikke åbnes igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (medicinsk thorakoskopisk kryoterapi)
Andet: Medicinsk thorakoskopisk kryoterapi kombineret med standard førstelinjebehandling til avanceret ikke-cellet lungekræft

Medicinsk thorakoskopisk kryoterapi: medicinsk thorakoskopi biopsihul indsæt bøjelige fryseprober, placer den frosne sonde placeret i midten af ​​tumoren øverst vil blive frosset kuldioxidgaskilde trykjustering til stangen på 50-60 bar, træde ned kontakt, fod pedal for at starte sonden, efter ca. 30 s i toppen af ​​sonden for at danne en ishockey, lokalt væv efter frosset hvidt, nogle gange en lille mængde blødning; Fastgør sonden, løsn pedalen, og vent 30 sekunder på automatisk smeltning og genopvarmning (sandsynligheden for blødning er lav efter fuld genopvarmning). Frys 5 til 10 ad gangen.

Derudover blev alle patienter behandlet med standard første-linje regimer i henhold til retningslinjerne for ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Aktiv komparator: Cisplatin/erythromycin kontrolgruppe (sekventiel intrathorax injektion af cisplatin/erythromycin)
Andet: Sekventiel intrathorax injektion af cisplatin/erythromycin kombineret med standard førstelinjebehandling for avanceret ikke-cellet lungekræft

Pleuraeffusionen blev fuldstændig drænet, og cisplatin 40 mg/m2 blev givet, opløst i 100 ml 0,9 % natriumchloridopløsning (NaCl) 100 ml, derefter injiceret i pleurahulen og opbevaret i 24 timer. Erythromycin blev sekventielt injiceret i thorax for at forsegle pleurahulen.

Derudover blev alle patienter behandlet med standard førstelinjebehandlinger i henhold til retningslinjerne for NSCLC og ECOG-score.
Andet: Tom kontrolgruppe
Kun intrathoraxrør blev brugt til at dræne pleural effusion, og lokal pleurahule blev ikke behandlet.
Andet: Standard førstelinjebehandling til avanceret ikke-cellet lungekræft uden intrathorax behandling

Kun intrathoraxrør blev brugt til at dræne pleural effusion, og lokal pleurahule blev ikke behandlet.

Derudover blev alle patienter behandlet med standard førstelinjebehandlinger i henhold til retningslinjerne for NSCLC og ECOG-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pleural progressionsfri overlevelse, P-PFS
Tidsramme: op til 2 måneder
Ifølge Millars kriterier blev P-PFS defineret som fravær af pleural effusion, der varede mere end 4 uger; Eller en størrelsesordensreduktion i pleural effusion (såsom stor til medium volumen eller medium til lille volumen), der varer mere end 4 uger; Eller pleural effusion uden signifikant ændring, der varer mere end 4 uger.
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effektiv rente
Tidsramme: op tp 2 måneder
Fuldstændig remission (CR): pleural effusion forsvandt og varede i mere end 4 uger; Partiel remission (PR): reduktion af pleural effusion med 1 størrelsesorden (f.eks. stort til medium volumen eller medium til lille volumen) i mere end 4 uger; CR+PR blev angivet som den samlede effektive sats.
op tp 2 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: op til 2 måneder
Den modificerede Medical Research Council Dyspnø-skala (mMRC) bruges til at vurdere graden af ​​grundlæggende funktionsnedsættelse på grund af dyspnø. Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 4, og højere score betyder et dårligere resultat. Score 0 betyder kun dyspnø ved anstrengende træning; score 1 betyder dyspnø, når du skynder dig eller går op ad en let bakke; score 2 betyder, at de går langsommere end personer på samme alder på grund af dyspnø eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i eget tempo; score 3 betyder stop for vejrtrækning efter at have gået 100 yards (91 m) eller efter et par minutter; score 4 betyder for dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når du klæder dig på.
op til 2 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-2-21-QFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger