Argipressins indflydelse på blodtab under leverresektion (ARG-01)
Argipressins indflydelse på blodtab under leverresektion; et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg (ARG-01)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverresektion er et stort kirurgisk indgreb med høj risiko for betydeligt blodtab. De kirurgiske midler til at reducere blodtab kan forringe perfusion og inducere tarmoverbelastning. Hvis blodgennemstrømningen til leveren kan påvirkes af farmakologiske midler, kan blodtab og transfusionsbehov reduceres. Desuden er det inflammatoriske system involveret i kræftudvikling, og de antiinflammatoriske egenskaber af Argipressin kan mindske den inflammatoriske respons efter leverkirurgi.
Argipressin er et endogent stof, og en del af kroppens reaktion på stress og traumer. Argipressin påvirker V1-receptorer til at producere vasokonstriktion. Det er også involveret i inflammatoriske reaktioner og påvirker blodplader.
Patienterne vil blive stratificeret efter planlagt type operation (åben/laparoskopisk) og planlagt omfang af resektion og randomiseret til enten infusion af Argipressin eller placebo (normalt saltvand) under operationen. I alle andre aspekter vil deltagerne blive behandlet efter institutionsprotokollen for leverresektion. Studielægemidlet vil blive påbegyndt, så snart den centrale linje er placeret, og afbrydes ved afslutningen af operationen. Hæmodynamiske data vil blive indsamlet under operationen, og blod- og urinprøver vil blive udtaget under og efter operationen til analyse af inflammatoriske markører og markører for organskade.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kristina Svennerholm, MD PhD
- Telefonnummer: +46313429336
- E-mail: kristina.svennerholm@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ellinor Wisen, MD
- Telefonnummer: +46313428171
- E-mail: ellinor.wisen@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager planlagt til leverresektion (åben eller laparoskopisk, uanset operationsindikation).
- Alder ≥18 år.
- ASA klasse I-III.
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren forstår ikke de givne oplysninger og/eller kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Samtidig operation af tumor med anden lokalisering, eller operation for overfladisk enkelt levertumor mindre end 2 cm, forventes at være af kort varighed og med minimalt blodtab.
- Terminal nyresvigt (estimeret præoperativ GFR < 15 ml/min.)
- Graviditet eller amning.
- Kendt allergi over for Empressin®.
- Patient inkluderet i andre interventionelle undersøgelser, der interagerer med endepunkterne i denne undersøgelse, eller tidligere randomisering i denne undersøgelse.
- Hyponatriæmi (S-Na < 130 mmol/L)
- Patienten anses for uegnet af andre kirurgiske eller medicinske årsager.
- Nuværende infektion. Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller præoperativ kortikosteroidbehandling vil ikke være berettiget til de undergrupper, hvor cytokiner og interleukiner undersøges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argipressin
Patienterne vil blive behandlet med Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/time under operationen.
|
Infusion af Argipressin 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/time vil blive påbegyndt, så snart den centrale linje er placeret, og fortsættes indtil slutningen af operationen i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage normal saltvand 0,056 ml/kg/time under operationen.
|
Infusion af normal saltvand 0,056 ml/kg/time vil blive startet, så snart den centrale linje er placeret, og fortsættes indtil afslutningen af operationen i placeboarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: gennem operation, i gennemsnit 8 timer
|
Blodtab ved slutningen af operationen, målt i henhold til efterforskerens instruktioner, ved visuel vurdering af sugeanordninger og gaze samt subtraktion af ascites og skyllevæsker.
|
gennem operation, i gennemsnit 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører-regelmæssige
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen indtil postoperativ dag 2 (laparoskopisk resektion) eller postoperativ dag 5 (åben resektion)
|
Niveauer af hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, blodpladetal og albumin ved slutningen af operationen og postoperativ dag 1-5
|
Målt gennem hele undersøgelsen indtil postoperativ dag 2 (laparoskopisk resektion) eller postoperativ dag 5 (åben resektion)
|
|
Inflammatoriske markører- forlænget
Tidsramme: Målt i hele undersøgelsen indtil postoperativ dag 2.
|
Niveauer af interleukin (IL)-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, Monocyt kemoattraktant protein-1, stromalcelle-afledt faktor-1 alfa, intercellulært adhæsionsmolekyle, komplement (C) 3a, C5b-9 ved slutningen af operationen og postoperativ dag 1 og 2.
|
Målt i hele undersøgelsen indtil postoperativ dag 2.
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen og indtil postoperativt henholdsvis dag 2 eller 5
|
Blodtransfusion (ml) i slutningen af operationen og på postoperative henholdsvis dag 1 og 2 og 5.
|
Ved afslutningen af operationen og indtil postoperativt henholdsvis dag 2 eller 5
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer inklusive død og radikalitet af resektion ved 30-dages opfølgning.
|
30 dage efter operationen
|
|
kirurgiske data
Tidsramme: ved operationens afslutning, ca. 5 timer efter operationens start
|
varighed af Pringles manøvre (min), varighed af resektionsfase (min) og operation (min)
|
ved operationens afslutning, ca. 5 timer efter operationens start
|
|
Tranexaminsyre
Tidsramme: ved operationens afslutning, ca. 5 timer efter operationens start
|
brug af tranexamsyre (mg)
|
ved operationens afslutning, ca. 5 timer efter operationens start
|
|
CVP (anæstesiologiske data)
Tidsramme: under operationen
|
opnåelse af CVP (centralt venetryk) mål (mmHg), som registreret på Phillips-monitoren.
|
under operationen
|
|
Noradrenalinbrug (anæstesiologiske data)
Tidsramme: under operationen
|
Samlet brug af noradrenalin (mikrogram/minutter operation/ kropsvægt)
|
under operationen
|
|
brug af diuretika
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
|
Furosemidbrug (mg)
|
indtil postoperativ dag 1
|
|
urinproduktion
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1
|
urinproduktion (ml)
|
indtil postoperativ dag 1
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, forventet tid 2-5 dage, men følges indtil egentlig udskrivelse, som kan være flere måneder.
|
Indlæggelsens varighed
|
Fra indlæggelse på hospital til udskrivelse, forventet tid 2-5 dage, men følges indtil egentlig udskrivelse, som kan være flere måneder.
|
|
Plasma-kreatinin (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline (før operation) til henholdsvis postoperativ dag 2 og 5.
|
Ændring i plasmakreatinin (mikro-mol/l)
|
fra baseline (før operation) til henholdsvis postoperativ dag 2 og 5.
|
|
Urinprøver (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af operationen, ca. 5 timer
|
Ændring i urinkreatinin og urin [TIMP-2] x [IGFBP-7] (kvote, ingen enhed)
|
fra baseline til slutningen af operationen, ca. 5 timer
|
|
Hjertemarkør (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 1
|
Ændring i hs-TNI (ng/L)
|
fra baseline til postoperativ dag 1
|
|
Laktat (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 1
|
ændring i plasmalaktat
|
fra baseline til postoperativ dag 1
|
|
I-FABP (ændring i organskademarkører)
Tidsramme: fra baseline til postoperativ dag 1
|
Ændring i I-FABP (ng/L)
|
fra baseline til postoperativ dag 1
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orale morfinækvivalenter
Tidsramme: fra operationsdag, postoperativ dag 1,2 og ved udskrivelse fra hospitalet (men ikke længere end postoperativ dag 5)
|
samlet opioidforbrug omregnet til orale morfinækvivalenter (mg)
|
fra operationsdag, postoperativ dag 1,2 og ved udskrivelse fra hospitalet (men ikke længere end postoperativ dag 5)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: En gang dagligt på operationsdagen, postoperativ dag 1 og 2
|
smertevurdering efter numerisk vurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelig smerte), i hvile og ved aktivitet
|
En gang dagligt på operationsdagen, postoperativ dag 1 og 2
|
|
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
Koagulationstid (CT) målt ved ROTEM (Trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem kanaler
|
før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
|
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
Bloddannelsestid (CFT) målt ved ROTEM (Trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem kanaler
|
før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
|
Amplitude ved 10 minutter (A10)
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
Amplitude ved 10 minutter (A10) målt ved ROTEM (Trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem kanaler
|
før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
|
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
Maksimal koagelfasthed (MCF) målt ved ROTEM (Trombelastometri) i Extem, Intem, Fibtem, Heptem kanaler
|
før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
|
vWf
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
von Willebrand faktor (vWf)
|
før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
|
fVIII
Tidsramme: før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
faktor VIII
|
før anæstesi, ved slutningen af operationen (vurderet op til en time efter lukning af maven) og postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Colon neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Natriuretiske midler
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ARG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .