Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet i behandlingsstyring af atrieflimren med BWI IRE ablationssystem (AdmIRE)

22. maj 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet i behandlingsstyring af atrieflimren med BWI IRE Ablation System (AdmIRE)

For at demonstrere sikkerheden og 12-måneders effektiviteten af ​​VARIPULSE™-kateteret, når det bruges sammen med TRUPULSE™-generatoren til pulmonal veneisolering (PVI) til behandling af patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, klinisk evaluering af Biosense Webster IRE Ablation-systemet for at demonstrere sikkerhed og langsigtet effektivitet til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk PAF. BWI IRE-ablationssystemet består af VARIPULSE™-kateteret og TRUPULSE™-generatoren. I forbindelse med CARTO™ 3-systemet er det indiceret til PVI hos patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
362

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
    • California
      • Larkspur, California, Forenede Stater, 94904
        • Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital / Northshore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10561
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Med Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wakemed Heart and Vascular
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23285
        • Virginia Commonwealth Uninversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk paroksysmal atrieflimren med

    1. Mindst to symptomatiske AF-episoder inden for de sidste seks måneder fra tilmeldingen.
    2. Mindst én ektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for tolv (12) måneder før tilmelding.
  • Mislykkedes i mindst ét ​​klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (> 7 dages varighed).
  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF.
  • Patienter, der vides at have behov for ablation uden for PV-regionen
  • Dokumenteret alvorlig dilatation af LA (LAD >50 mm) antero-posterior diameter på billeddannelse inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Dokumenteret LA-thrombe ved billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren.
  • Dokumenteret alvorligt kompromitteret LVEF (
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association klasse III eller IV
  • Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran),
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere PCI/MI inden for de seneste 2 måneder
  • Koronararterie Bypass Grafting (CABG) operation inden for de seneste 6 måneder (180 dage)
  • Valvulært hjertekirurgisk/perkutant indgreb
  • Ustabil angina inden for 6 måneder
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 12 måneder.
  • Betydelig lungesygdom eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer.
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Forudgående diagnose af pulmonal venestenose
  • Eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret metalhjerteenhed, der kan interferere med IRE-energifeltet.
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
PFA-ablation ved hjælp af et cirkulært multi-elektrode pulseret elektrisk feltkateter og multikanalgenerator
Enhed: Pulsfeltablation
PFA-ablation ved hjælp af et cirkulært multi-elektrode pulseret elektrisk feltkateter og multikanalgenerator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pivotal hovedfase Modificeret intention-to-treat (MITT) Analyse Set: Antal deltagere med primære bivirkninger (PAES)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter kateterindsættelse på dag 0
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt. PAE'er inkluderede følgende AES: Phrenic Nerve Lamyse (permanent), slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation/blødning, tromboembolisme, myokardieinfarkt, kortvarig iskæmisk angreb (TIA), pericarditis, pulmonarisk ødem (respiratorisk insufficitet), hjerteblok og vagal nerveskade/gastropeSe.
Fra dag 0 til dag 7 efter kateterindsættelse på dag 0
Pilot Safety Analysis Set og Pivotal roll-in Analysis Set: Antal deltagere med primære bivirkninger (PAE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter kateterindsættelse på dag 0
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. PAE'er inkluderede følgende AE'er: Phrenic Nerve -lammelse (permanent), slagtilfælde/CVA, større vaskulær adgangskomplikation/blødning, tromboembolisme, myokardieinfarkt, kortvarig iskæmisk angreb (TIA), perikarditis, lungearema (respiratorisk insufficiens), hjerteblok og vagal nerveskade/gasstroparese.
Fra dag 0 til dag 7 efter kateterindsættelse på dag 0
Pivotal hovedfase per-protokol (PP) analyse Set: Antal deltagere med frihed til dokumenteret atrial takyarytmi
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelse på dag 0
Antal deltagere med frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) atrial takyarytmi (atrieflimmer [AF], atrial takykardi [ved] eller atrial fladder [AFL] ukendt oprindelse positive) episoder baseret på elektrokardiografiske data (større end eller lig med [> =] 30 sekunder på en elektrokardiograf Cardiac Event Monitor [CEM] eller Holter-enhed) i effektivitetsevalueringsperioden (dag 91-365 efter kateterindsættelsesproceduren) og frihed fra følgende svigttilstande: Akut proceduremæssig svigt, gentag ablationssvigt, ikke-study kateterfejl, AAD-svigt, kontinuerlig AF/AT/AFL af ukendt oprindelse på ECG, enhver direkte Cardioversion (DCCCV) procedure.
Dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelse på dag 0
Pilot Safety Analysis Set og Pivotal roll-in Analysis Set: Antal deltagere med frihed til dokumenteret atrial takyarytmi
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelse på dag 0
Number of Participants With freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (AF, AT, or AFL of unknown origin positive) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on an ECG, CEM, or Holter device) during the effectiveness evaluation period (Day 91-365 post catheter insertion) and freedom from the following failure modes: acute procedural failure, repeat ablation failure, Ikke-studie-kateterfejl, AAD-svigt, kontinuerlig AF/AT/AFL af ukendt oprindelse på EKG, blev der rapporteret om enhver DCCV-procedure.
Dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelse på dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pivotal hovedfase PP-analyse Sæt: Skift fra baseline i den samlede atrieflimmervirkning på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT) Total score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterindsættelse på dag 0
Ændring fra baseline i den samlede AFEQT -samlede score blev rapporteret. Ændring i AFEQT-score inkluderede 20 spørgsmål i en 7-punkts Likert-skala. Spørgsmål 1-18 evalueret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og spørgsmål 19-20 var relateret til patientens tilfredshed med behandlingen. De første 18 spørgsmål blev brugt til at beregne den samlede AFEQT -score. De samlede AFEQT -scoringer blev beregnet som 100 minus ([summen af ​​sværhedsgraden for alle spørgsmål besvaret minus antal spørgsmål besvaret) divideret med det samlede antal spørgsmål besvaret*6])*100. De samlede AFEQT -scoringer varierede fra 0 (komplet handicap) til 100 (ingen handicap). Derfor svarede en positiv ændring i score til forbedring i QOL.
Baseline og 12 måneder efter kateterindsættelse på dag 0
Pilot Safety Analysis Set og Pivotal roll-in Analysis Set: Ændring fra baseline i den samlede atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørgeskema (AFEQT) Total score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterindsættelse på dag 0
Ændring fra baseline i den samlede AFEQT -samlede score blev rapporteret. Ændring i AFEQT-score inkluderede 20 spørgsmål i en 7-punkts Likert-skala. Spørgsmål 1-18 evaluerede HRQOL og spørgsmål 19-20 var relateret til patientens tilfredshed med behandlingen. De første 18 spørgsmål blev brugt til at beregne den samlede AFEQT -score. De samlede AFEQT -scoringer blev beregnet som 100 minus ([summen af ​​sværhedsgraden for alle spørgsmål besvaret minus antal spørgsmål besvaret) divideret med det samlede antal spørgsmål besvaret*6])*100. De samlede AFEQT -scoringer varierede fra 0 (komplet handicap) til 100 (ingen handicap). Derfor svarede en positiv ændring i score til forbedring i QOL.
Baseline og 12 måneder efter kateterindsættelse på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWI201910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger