Vurdering af sikkerhed og effektivitet i behandlingsstyring af atrieflimren med BWI IRE ablationssystem (AdmIRE)
22. maj 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Vurdering af sikkerhed og effektivitet i behandlingsstyring af atrieflimren med BWI IRE Ablation System (AdmIRE)
For at demonstrere sikkerheden og 12-måneders effektiviteten af VARIPULSE™-kateteret, når det bruges sammen med TRUPULSE™-generatoren til pulmonal veneisolering (PVI) til behandling af patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, klinisk evaluering af Biosense Webster IRE Ablation-systemet for at demonstrere sikkerhed og langsigtet effektivitet til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk PAF.
BWI IRE-ablationssystemet består af VARIPULSE™-kateteret og TRUPULSE™-generatoren.
I forbindelse med CARTO™ 3-systemet er det indiceret til PVI hos patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
362
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
Larkspur, California, Forenede Stater, 94904
- Cardiovascular Group of Marin/SF Med Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Hospital / Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- South Shore University Hospital
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10561
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Med Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Wakemed Heart and Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23285
- Virginia Commonwealth Uninversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Diagnosticeret med symptomatisk paroksysmal atrieflimren med
- Mindst to symptomatiske AF-episoder inden for de sidste seks måneder fra tilmeldingen.
- Mindst én ektrokardiografisk dokumenteret AF-episode inden for tolv (12) måneder før tilmelding.
- Mislykkedes i mindst ét klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF (> 7 dages varighed).
- AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
- Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF.
- Patienter, der vides at have behov for ablation uden for PV-regionen
- Dokumenteret alvorlig dilatation af LA (LAD >50 mm) antero-posterior diameter på billeddannelse inden for 6 måneder før indskrivning.
- Dokumenteret LA-thrombe ved billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren.
- Dokumenteret alvorligt kompromitteret LVEF (
- Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association klasse III eller IV
- Anamnese med blodpropper, blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran),
- Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder
- Tidligere PCI/MI inden for de seneste 2 måneder
- Koronararterie Bypass Grafting (CABG) operation inden for de seneste 6 måneder (180 dage)
- Valvulært hjertekirurgisk/perkutant indgreb
- Ustabil angina inden for 6 måneder
- Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større operation inden for de næste 12 måneder.
- Betydelig lungesygdom eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer.
- Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
- Forudgående diagnose af pulmonal venestenose
- Eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
- Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
- Alvorlig mitral regurgitation
- Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret metalhjerteenhed, der kan interferere med IRE-energifeltet.
- Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
- Aktuel tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
PFA-ablation ved hjælp af et cirkulært multi-elektrode pulseret elektrisk feltkateter og multikanalgenerator
|
PFA-ablation ved hjælp af et cirkulært multi-elektrode pulseret elektrisk feltkateter og multikanalgenerator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pivotal hovedfase Modificeret intention-to-treat (MITT) Analyse Set: Antal deltagere med primære bivirkninger (PAES)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter kateterindsættelse på dag 0
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt.
PAE'er inkluderede følgende AES: Phrenic Nerve Lamyse (permanent), slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation/blødning, tromboembolisme, myokardieinfarkt, kortvarig iskæmisk angreb (TIA), pericarditis, pulmonarisk ødem (respiratorisk insufficitet), hjerteblok og vagal nerveskade/gastropeSe.
|
Fra dag 0 til dag 7 efter kateterindsættelse på dag 0
|
|
Pilot Safety Analysis Set og Pivotal roll-in Analysis Set: Antal deltagere med primære bivirkninger (PAE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter kateterindsættelse på dag 0
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
PAE'er inkluderede følgende AE'er: Phrenic Nerve -lammelse (permanent), slagtilfælde/CVA, større vaskulær adgangskomplikation/blødning, tromboembolisme, myokardieinfarkt, kortvarig iskæmisk angreb (TIA), perikarditis, lungearema (respiratorisk insufficiens), hjerteblok og vagal nerveskade/gasstroparese.
|
Fra dag 0 til dag 7 efter kateterindsættelse på dag 0
|
|
Pivotal hovedfase per-protokol (PP) analyse Set: Antal deltagere med frihed til dokumenteret atrial takyarytmi
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelse på dag 0
|
Antal deltagere med frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) atrial takyarytmi (atrieflimmer [AF], atrial takykardi [ved] eller atrial fladder [AFL] ukendt oprindelse positive) episoder baseret på elektrokardiografiske data (større end eller lig med [> =] 30 sekunder på en elektrokardiograf Cardiac Event Monitor [CEM] eller Holter-enhed) i effektivitetsevalueringsperioden (dag 91-365 efter kateterindsættelsesproceduren) og frihed fra følgende svigttilstande: Akut proceduremæssig svigt, gentag ablationssvigt, ikke-study kateterfejl, AAD-svigt, kontinuerlig AF/AT/AFL af ukendt oprindelse på ECG, enhver direkte Cardioversion (DCCCV) procedure.
|
Dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelse på dag 0
|
|
Pilot Safety Analysis Set og Pivotal roll-in Analysis Set: Antal deltagere med frihed til dokumenteret atrial takyarytmi
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelse på dag 0
|
Number of Participants With freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (AF, AT, or AFL of unknown origin positive) episodes based on electrocardiographic data (>=30 seconds on an ECG, CEM, or Holter device) during the effectiveness evaluation period (Day 91-365 post catheter insertion) and freedom from the following failure modes: acute procedural failure, repeat ablation failure, Ikke-studie-kateterfejl, AAD-svigt, kontinuerlig AF/AT/AFL af ukendt oprindelse på EKG, blev der rapporteret om enhver DCCV-procedure.
|
Dag 91 til dag 365 efter kateterindsættelse på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pivotal hovedfase PP-analyse Sæt: Skift fra baseline i den samlede atrieflimmervirkning på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT) Total score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterindsættelse på dag 0
|
Ændring fra baseline i den samlede AFEQT -samlede score blev rapporteret.
Ændring i AFEQT-score inkluderede 20 spørgsmål i en 7-punkts Likert-skala.
Spørgsmål 1-18 evalueret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og spørgsmål 19-20 var relateret til patientens tilfredshed med behandlingen.
De første 18 spørgsmål blev brugt til at beregne den samlede AFEQT -score.
De samlede AFEQT -scoringer blev beregnet som 100 minus ([summen af sværhedsgraden for alle spørgsmål besvaret minus antal spørgsmål besvaret) divideret med det samlede antal spørgsmål besvaret*6])*100.
De samlede AFEQT -scoringer varierede fra 0 (komplet handicap) til 100 (ingen handicap).
Derfor svarede en positiv ændring i score til forbedring i QOL.
|
Baseline og 12 måneder efter kateterindsættelse på dag 0
|
|
Pilot Safety Analysis Set og Pivotal roll-in Analysis Set: Ændring fra baseline i den samlede atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørgeskema (AFEQT) Total score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterindsættelse på dag 0
|
Ændring fra baseline i den samlede AFEQT -samlede score blev rapporteret.
Ændring i AFEQT-score inkluderede 20 spørgsmål i en 7-punkts Likert-skala.
Spørgsmål 1-18 evaluerede HRQOL og spørgsmål 19-20 var relateret til patientens tilfredshed med behandlingen.
De første 18 spørgsmål blev brugt til at beregne den samlede AFEQT -score.
De samlede AFEQT -scoringer blev beregnet som 100 minus ([summen af sværhedsgraden for alle spørgsmål besvaret minus antal spørgsmål besvaret) divideret med det samlede antal spørgsmål besvaret*6])*100.
De samlede AFEQT -scoringer varierede fra 0 (komplet handicap) til 100 (ingen handicap).
Derfor svarede en positiv ændring i score til forbedring i QOL.
|
Baseline og 12 måneder efter kateterindsættelse på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Biosense Webster Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BWI201910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .