Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af antibiotikaforvaltning for børn med luftvejssygdomme præsenteret for landsbysundhedsarbejdere i Uganda (STAR)

3. august 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Stewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): en stepped wedge, klynge randomiseret forsøg med point-of-care biomarkørtest af landsbysundhedsarbejdere

Dette er en trindelt kile, klynge randomiseret undersøgelse af en klinisk algoritme, der inkluderer point-of-care C-reaktivt protein test for at informere beslutninger om antibiotikabehandling af landsbyens sundhedspersonale for børn med akut luftvejssygdom i Bugoye sub-county i Kasese Distrikt i det sydvestlige Uganda.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​algoritmen på antibiotikabrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Kasese District
      • Bugoye, Kasese District, Uganda
        • Bugoye Health Center III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 måneder-5 år
  • Evalueret af en undersøgelse VHW i en af ​​de deltagende landsbyer i Bugoye sub-county for akut luftvejssygdom defineret som følgende: feber (dokumenteret (temperatur > 38°C) eller subjektiv feber i de sidste syv dage) OG hurtig vejrtrækning (respirationsfrekvens) > 30) ELLER hoste

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 5 år eller < 2 måneder på præsentationstidspunktet
  • Værge er ikke til stede for at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Børn, der møder op til en landsbysundhedsarbejder i en kontrolperiode, evalueres og styres ved hjælp af den nuværende standard for pleje i henhold til Ugandas nationale retningslinjer for integreret fællesskabssagsbehandling (ICCM). Hver landsby vil opleve både kontrol- og interventionsforhold, da undersøgelsen anvender et trindelt kiledesign.
Eksperimentel: Intervention
Børn, der præsenterer sig for en landsbysundhedsarbejder i en interventionsperiode, evalueres og styres ved hjælp af en modificeret ICCM-algoritme, der inkluderer point-of-care C-reaktivt proteintestning. Hver landsby vil opleve både kontrol- og interventionsforhold, da undersøgelsen anvender et trindelt kiledesign.
Andet: STAR Sick Child Job Aid
STAR Sick Child Job Aid er en modificeret ICCM-protokol, der inkluderer tilføjelse af en point-of-care C-reactive protein (CRP) test for at informere om beslutninger om antibiotikabehandling for børn med febril akut luftvejssygdom, som ikke har nogen faretegn. . Hvis CRP ≥ 40 mg/L, vil landsbyens sundhedsarbejder (VHW) dispensere amoxicillin i henhold til lokale retningslinjer. Hvis CRP < 40 mg/L, vil VHW rådgive symptomatisk behandling alene, herunder acetaminophen mod feber og yderligere væsker for at opretholde hydrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaordinationer ved baseline besøg
Tidsramme: Baseline besøg
Andel af børn, der blev ordineret antibiotika af landsbyens sundhedsarbejder ved baselinebesøget i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
Baseline besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fejl (sammensat resultat)
Tidsramme: Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
Andel af børn med et eller flere af følgende udfald i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden: persistens af feber på dag 7, udvikling af faretegn som defineret af lokale retningslinjer for Integrated Community Care Management på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de syv dage -op-periode, behov for indlæggelse på ethvert tidspunkt i opfølgningsperioden eller dødsfald på ethvert tidspunkt i opfølgningsperioden.
Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
Uventede besøg
Tidsramme: Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
Andel af børn bragt til landsbyens sundhedsarbejder i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode for vedvarende eller forværrede symptomer af deres omsorgsperson i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
Opfattet forbedring pr. pårørende
Tidsramme: Dag 7
Andel af omsorgspersoner, der oplever, at deres barn er blevet klinisk forbedret ved Dag 7-opfølgningsvurderingen i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
Dag 7
Vedvarende feber
Tidsramme: Dag 7
Andel af børn, der har vedvarende subjektiv eller dokumenteret feber ved Dag 7-opfølgningsvurderingen i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
Dag 7
Udvikling af faresignaler
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
Andel af børn, der udvikler faretegn (som defineret af lokale retningslinjer for Integrated Community Care Management) i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode i kontrollen sammenlignet med interventionsforhold.
Mellem dag 1 og dag 7
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
Andel af børn, der har behov for indlæggelse på et sundhedscenter i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode i kontrollen sammenlignet med interventionsperioder.
Mellem dag 1 og dag 7
Død
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
Andel af børn, der dør i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode i kontrollen sammenlignet med interventionsperioder.
Mellem dag 1 og dag 7
Antibiotikaordinationer under undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
Andel af børn, der fik ordineret antibiotika af enhver udbyder enten ved baseline-besøget eller i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thrasher Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-2803
  • 15206 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der ligger til grund for resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 måneder til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger