Forbedring af antibiotikaforvaltning for børn med luftvejssygdomme præsenteret for landsbysundhedsarbejdere i Uganda (STAR)
3. august 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Stewardship for Acute Respiratory Illness (STAR): en stepped wedge, klynge randomiseret forsøg med point-of-care biomarkørtest af landsbysundhedsarbejdere
Dette er en trindelt kile, klynge randomiseret undersøgelse af en klinisk algoritme, der inkluderer point-of-care C-reaktivt protein test for at informere beslutninger om antibiotikabehandling af landsbyens sundhedspersonale for børn med akut luftvejssygdom i Bugoye sub-county i Kasese Distrikt i det sydvestlige Uganda.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af algoritmen på antibiotikabrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kasese District
-
Bugoye, Kasese District, Uganda
- Bugoye Health Center III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 måneder-5 år
- Evalueret af en undersøgelse VHW i en af de deltagende landsbyer i Bugoye sub-county for akut luftvejssygdom defineret som følgende: feber (dokumenteret (temperatur > 38°C) eller subjektiv feber i de sidste syv dage) OG hurtig vejrtrækning (respirationsfrekvens) > 30) ELLER hoste
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 5 år eller < 2 måneder på præsentationstidspunktet
- Værge er ikke til stede for at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Børn, der møder op til en landsbysundhedsarbejder i en kontrolperiode, evalueres og styres ved hjælp af den nuværende standard for pleje i henhold til Ugandas nationale retningslinjer for integreret fællesskabssagsbehandling (ICCM).
Hver landsby vil opleve både kontrol- og interventionsforhold, da undersøgelsen anvender et trindelt kiledesign.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Børn, der præsenterer sig for en landsbysundhedsarbejder i en interventionsperiode, evalueres og styres ved hjælp af en modificeret ICCM-algoritme, der inkluderer point-of-care C-reaktivt proteintestning.
Hver landsby vil opleve både kontrol- og interventionsforhold, da undersøgelsen anvender et trindelt kiledesign.
|
STAR Sick Child Job Aid er en modificeret ICCM-protokol, der inkluderer tilføjelse af en point-of-care C-reactive protein (CRP) test for at informere om beslutninger om antibiotikabehandling for børn med febril akut luftvejssygdom, som ikke har nogen faretegn. .
Hvis CRP ≥ 40 mg/L, vil landsbyens sundhedsarbejder (VHW) dispensere amoxicillin i henhold til lokale retningslinjer.
Hvis CRP < 40 mg/L, vil VHW rådgive symptomatisk behandling alene, herunder acetaminophen mod feber og yderligere væsker for at opretholde hydrering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaordinationer ved baseline besøg
Tidsramme: Baseline besøg
|
Andel af børn, der blev ordineret antibiotika af landsbyens sundhedsarbejder ved baselinebesøget i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
|
Baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fejl (sammensat resultat)
Tidsramme: Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
|
Andel af børn med et eller flere af følgende udfald i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden: persistens af feber på dag 7, udvikling af faretegn som defineret af lokale retningslinjer for Integrated Community Care Management på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de syv dage -op-periode, behov for indlæggelse på ethvert tidspunkt i opfølgningsperioden eller dødsfald på ethvert tidspunkt i opfølgningsperioden.
|
Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
|
|
Uventede besøg
Tidsramme: Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
|
Andel af børn bragt til landsbyens sundhedsarbejder i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode for vedvarende eller forværrede symptomer af deres omsorgsperson i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
|
Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
|
|
Opfattet forbedring pr. pårørende
Tidsramme: Dag 7
|
Andel af omsorgspersoner, der oplever, at deres barn er blevet klinisk forbedret ved Dag 7-opfølgningsvurderingen i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
|
Dag 7
|
|
Vedvarende feber
Tidsramme: Dag 7
|
Andel af børn, der har vedvarende subjektiv eller dokumenteret feber ved Dag 7-opfølgningsvurderingen i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
|
Dag 7
|
|
Udvikling af faresignaler
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
|
Andel af børn, der udvikler faretegn (som defineret af lokale retningslinjer for Integrated Community Care Management) i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode i kontrollen sammenlignet med interventionsforhold.
|
Mellem dag 1 og dag 7
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
|
Andel af børn, der har behov for indlæggelse på et sundhedscenter i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode i kontrollen sammenlignet med interventionsperioder.
|
Mellem dag 1 og dag 7
|
|
Død
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 7
|
Andel af børn, der dør i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode i kontrollen sammenlignet med interventionsperioder.
|
Mellem dag 1 og dag 7
|
|
Antibiotikaordinationer under undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
|
Andel af børn, der fik ordineret antibiotika af enhver udbyder enten ved baseline-besøget eller i løbet af den syv dage lange opfølgningsperiode i kontrollen sammenlignet med interventionstilstanden.
|
Mellem baseline besøg og dag 7 opfølgningsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily J Ciccone, MD, MHS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2803
- 15206 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der ligger til grund for resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 måneder til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner hos børn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten