Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af immunterapis effektivitet ved pladecellekræft i hoved og hals (PREDAPT-HNSCC2)

25. februar 2026 opdateret af: Cofactor Genomics, Inc.

Forudsigelse af immunterapis effektivitet ud fra analyse af tumorbiopsier før behandling, pladecellekræft i hoved og hals, undersøgelse 1

Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske validitet og kliniske anvendelighed af OncoPrism-HNSCC-testen (hoved- og halspladecellekarcinom).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientresultater ville blive forbedret, hvis den tilgængelige molekylære diagnostik til at forudsige respons på immunterapi, nemlig PD-L1 immunhistokemi (IHC) scoring, havde større nøjagtighed til at forudsige tumorrespons. Mens PD-L1-ekspression i tumorprøver groft korrelerer med fordelen ved immunterapi, er den prædiktive værdi af PD-L1-ekspression lav.

For at afhjælpe disse svagheder er der behov for nye diagnostiske metoder til nøjagtigt at forudsige patientens fordele ved immunterapi. Som en del af denne indsats foreslår efterforskerne at evaluere Cofactor OncoPrism-HNSCC™-analysen.

OncoPrism-HNSCC testen er et kvalitativt Next Generation Sequencing (NGS)-baseret messenger ribonukleinsyre (mRNA) genekspressionsprofileringstestsystem beregnet til brug med FFPE tumorvæv til at identificere og analysere onco-immun fænotype molekylære signaturer og generere en prognostisk score og klassificering for tidligere diagnosticerede patienter, der overvejes til behandling med immunterapi.

Givet en præ-behandling FFPE-tumorprøve, rapporterer OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) om en responsscore (RS) for hver patient. Testresultaterne tildeler patienterne 1 ud af 4 kvartaler afhængigt af patientens RS, med højere score og højere kvartaler, der korrelerer med højere immunterapieffektivitet. Denne undersøgelse vil måle de kliniske resultater for patienter i henhold til hvert kvartal.

Efterforskerne antager, at resultaterne fra denne undersøgelse vil vise, at OncoPrism-HNSCC-testen er prognostisk for immunterapiens effektivitet. Specifikt antager efterforskerne, at kliniske resultater vil være bedre for de patienter, der er tildelt højere intervaller, ifølge testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
        • Curebase

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagevendende og metastaserende hoved- og halspladecellecarcinompatienter, som har gennemgået præ-anti-PD-1/PD-L1-behandling tumorbiopsi, eller som er planlagt til tumorbiopsi forud for anti-PD-1/PD-L1 behandling, vil blive tilmeldt .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have været diagnosticeret med recidiverende eller metastatisk HNSCC.
  2. Forsøgspersonen skal have modtaget eller være planlagt til at modtage mindst én dosis af FDA godkendt anti-PD-1/PD-L1 immunterapi til behandling af deres kræft.
  3. Forsøgspersonen skal have haft eller skal have en tumorbiopsi forud for behandling med anti-PD-1/PD-L1-immunterapi.
  4. Forsøgspersonen skal have en RECIST-bestemmelse af PD-L1/PD-1-hæmmer-behandling ved billeddiagnostik eller klinisk vurdering.
  5. Villig til at give elektronisk informeret samtykke i henhold til IRB-godkendt protokol.
  6. Kunne tale, læse og forstå engelsk eller spansk flydende.
  7. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  8. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkeligt væv tilgængeligt til at opfylde prøvekravene for undersøgelsen, som defineret i afsnittet Prøver, der skal indsamles i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen må ikke have modtaget immunterapi i kombination med andre behandlingsformer, såsom strålebehandling, platinbaseret kemoterapi eller en taxan.
  2. Forsøgspersonen må ikke have modtaget immunterapi uden for FDA godkendt brug på datoen for denne protokol.
  3. Forsøgspersonen må ikke have manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen må ikke have andre kræftformer end anført ovenfor (andre histologier).
  5. Forsøgspersonen skal ikke allerede have deltaget i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hovedkohorte
Diagnostisk test: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate: Inter-interval
Tidsramme: til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023
Ulighedssammenligning af den lineært stigende sygdomskontrolrate for patienter tildelt OncoPrism-HNSCC kvartal 1, 2, 3 og 4.
til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate: Inter-interval 2
Tidsramme: til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023
Ulighedssammenligning af sygdomskontrolfrekvensen for patienter tildelt OncoPrism-HNSCC intervaller 1 og 2 versus 3 og 4.
til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023
Følsomhed: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Tidsramme: til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023
Ikke-inferiør sammenligning af følsomheden af ​​OncoPrism-HNSCC, ved hjælp af en binær tærskel mellem intervaller 2 og 3, versus PD-L1 IHC, ved hjælp af en binær tærskel ved CPS på 20.
til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cofactor Genomics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREDAPT-HNSCC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger