Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af immunterapis effektivitet ved pladecellekræft i hoved og hals (PREDAPT-HNSCC2)

5. februar 2024 opdateret af: Cofactor Genomics, Inc.

Forudsigelse af immunterapis effektivitet ud fra analyse af tumorbiopsier før behandling, pladecellekræft i hoved og hals, undersøgelse 1

Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske validitet og kliniske anvendelighed af OncoPrism-HNSCC-testen (hoved- og halspladecellekarcinom).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientresultater ville blive forbedret, hvis den tilgængelige molekylære diagnostik til at forudsige respons på immunterapi, nemlig PD-L1 immunhistokemi (IHC) scoring, havde større nøjagtighed til at forudsige tumorrespons. Mens PD-L1-ekspression i tumorprøver groft korrelerer med fordelen ved immunterapi, er den prædiktive værdi af PD-L1-ekspression lav.

For at afhjælpe disse svagheder er der behov for nye diagnostiske metoder til nøjagtigt at forudsige patientens fordele ved immunterapi. Som en del af denne indsats foreslår efterforskerne at evaluere Cofactor OncoPrism-HNSCC™-analysen.

OncoPrism-HNSCC testen er et kvalitativt Next Generation Sequencing (NGS)-baseret messenger ribonukleinsyre (mRNA) genekspressionsprofileringstestsystem beregnet til brug med FFPE tumorvæv til at identificere og analysere onco-immun fænotype molekylære signaturer og generere en prognostisk score og klassificering for tidligere diagnosticerede patienter, der overvejes til behandling med immunterapi.

Givet en præ-behandling FFPE-tumorprøve, rapporterer OncoPrism-HNSCC™ (OP) Laboratory Derived Test (LDT) om en responsscore (RS) for hver patient. Testresultaterne tildeler patienterne 1 ud af 4 kvartaler afhængigt af patientens RS, med højere score og højere kvartaler, der korrelerer med højere immunterapieffektivitet. Denne undersøgelse vil måle de kliniske resultater for patienter i henhold til hvert kvartal.

Efterforskerne antager, at resultaterne fra denne undersøgelse vil vise, at OncoPrism-HNSCC-testen er prognostisk for immunterapiens effektivitet. Specifikt antager efterforskerne, at kliniske resultater vil være bedre for de patienter, der er tildelt højere intervaller, ifølge testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
        • Rekruttering
        • Curebase
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagevendende og metastaserende hoved- og halspladecellecarcinompatienter, som har gennemgået præ-anti-PD-1/PD-L1-behandling tumorbiopsi, eller som er planlagt til tumorbiopsi forud for anti-PD-1/PD-L1 behandling, vil blive tilmeldt .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have været diagnosticeret med recidiverende eller metastatisk HNSCC.
  2. Forsøgspersonen skal have modtaget eller være planlagt til at modtage mindst én dosis af FDA godkendt anti-PD-1/PD-L1 immunterapi til behandling af deres kræft.
  3. Forsøgspersonen skal have haft eller skal have en tumorbiopsi forud for behandling med anti-PD-1/PD-L1-immunterapi.
  4. Forsøgspersonen skal have en RECIST-bestemmelse af PD-L1/PD-1-hæmmer-behandling ved billeddiagnostik eller klinisk vurdering.
  5. Villig til at give elektronisk informeret samtykke i henhold til IRB-godkendt protokol.
  6. Kunne tale, læse og forstå engelsk eller spansk flydende.
  7. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  8. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkeligt væv tilgængeligt til at opfylde prøvekravene for undersøgelsen, som defineret i afsnittet Prøver, der skal indsamles i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen må ikke have modtaget immunterapi i kombination med andre behandlingsformer, såsom strålebehandling, platinbaseret kemoterapi eller en taxan.
  2. Forsøgspersonen må ikke have modtaget immunterapi uden for FDA godkendt brug på datoen for denne protokol.
  3. Forsøgspersonen må ikke have manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen må ikke have andre kræftformer end anført ovenfor (andre histologier).
  5. Forsøgspersonen skal ikke allerede have deltaget i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedkohorte
Diagnostisk test: OncoPrism-HNSCC™
OncoPrism-HNSCC™ er en ny tilgang til at karakterisere immunkomponenten i tumorvæv før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate: Inter-interval
Tidsramme: til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023
Ulighedssammenligning af den lineært stigende sygdomskontrolrate for patienter tildelt OncoPrism-HNSCC kvartal 1, 2, 3 og 4.
til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate: Inter-interval 2
Tidsramme: til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023
Ulighedssammenligning af sygdomskontrolfrekvensen for patienter tildelt OncoPrism-HNSCC intervaller 1 og 2 versus 3 og 4.
til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023
Følsomhed: OncoPrism-HNSCC vs PD-L1 IHC
Tidsramme: til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023
Ikke-inferiør sammenligning af følsomheden af ​​OncoPrism-HNSCC, ved hjælp af en binær tærskel mellem intervaller 2 og 3, versus PD-L1 IHC, ved hjælp af en binær tærskel ved CPS på 20.
til slutdatoen for endelig analyse den 1. december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cofactor Genomics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDAPT-HNSCC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OncoPrism-HNSCC™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner