Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Quercetin på metabolisk sundhed

6. januar 2023 opdateret af: Thorne Research Inc.

Evaluering af en beregningsmodel, der forudsiger virkningerne af quercetin på metabolisk sundhed ved hjælp af biologisk alder og andre lipid-relaterede blodmålinger

Quercetin er en naturlig flavonoidforbindelse, der er udbredt i grøntsager, frugter og nødder. Det har en lang historie med brug som kosttilskud. Denne undersøgelse har til formål at vurdere resultater fra en beregningsmodel, der tyder på, at quercetin kan tilbyde nye fordele for metabolisk sundhed. Deltagerne vil tage quercetin (som Quercetin Phytosome, en proprietær formulering med forbedrede absorptionsegenskaber) i 90 dage, mens de holder livsstilsvanerne konsekvente hele vejen igennem for at estimere nettoeffekten af ​​quercetin så meget som muligt. Blodprøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere virkningerne af quercetintilskud på metaboliske sundhedsmålinger såsom LDL-kolesterol, blodsukker, lever-, nyre- og immunfunktion og beregnet metabolisk alder. Derudover vil der blive udfyldt spørgeskemaer for at sikre overholdelse af undersøgelseskrav og vurdere potentielle quercetinfordele i deltagernes livskvalitet. Dette arbejde vil give et proof-of-concept fra en beregningsmodel af nutraceutiske forbindelser og foreslår en ny anvendelse af quercetin til støtte for sund menneskelig metabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter indtagelses- og tilmeldingstrin, herunder at give samtykke, og cirka en uge før andre undersøgelsesaktiviteter begynder, vil deltagerne indsende et online spørgeskema for at indsamle basisdata om livsstilsfaktorer såsom kost, motion, søvn, stress og generel livskvalitet. I løbet af denne periode vil de også modtage studietillægget og planlægge deres første blodprøvetagning på en lokal Quest Diagnostics-facilitet. Deltagerne vil begynde at tage studietilskuddet dagen efter deres første blodprøvetagning. Undersøgelsesdosering består af en kapsel Quercetin Phytosome (Thorne Research, Inc.; 250 mg) taget tre gange dagligt med måltider i 90 dage. Cirka en uge efter, at de er begyndt at tage undersøgelsesdoser, og hver anden uge derefter, vil deltagerne udfylde et online spørgeskema for at overvåge livsstils- og livskvalitetsfaktorer. Det endelige spørgeskema vil blive udfyldt på dagen eller dagen efter, at den sidste undersøgelsesdosis er taget. Dagen efter den sidste undersøgelsesdosis vil deltagerne gennemføre endnu en blodprøve hos Quest Diagnostics.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-70 år
  • Selvrapportering, som en læge inden for de seneste 6 måneder har informeret dem om, eller et blodprøveresultat har vist høje sunde Low Density Lipoprotein (LDL) niveauer (foretrukket område, hvis kendt: 130-159 mg/dL)

OG 2 eller flere af følgende 4 (værdier foretrækkes, hvis de er kendt):

  • Lav-sund fastende High Density Lipoprotein (HDL < 50 mg/dL)
  • Højsunde fastende triglycerider (TG 150-199 mg/dL)
  • Højsundt fastende blodsukker (glukose 100-126 mg/dL)
  • Taljeomkreds > 40 tommer for mænd eller > 35 tommer for kvinder (dette kan være selvmålt)

Også

  • Villig og i stand til at rejse til et Quest-sted for begge blodudtagninger
  • Villig og i stand til at faste (undtagen vand) i 12 timer før hver blodprøvetagning
  • Villig og i stand til at overholde studieplanen (+/- 2 dage)
  • Villig og i stand til at udfylde online spørgeskemaer
  • Villig og i stand til at tjekke e-mail for undersøgelsesrelaterede beskeder regelmæssigt (dagligt) og bruge e-mail som det primære kommunikationsmiddel til ikke-nødstudierelateret kontakt med undersøgelsesteamet
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen diskuteret og underskrevet
  • Villig og i stand til at undgå at foretage ændringer i kost, søvn, stress, motion og andre livsstilsfaktorer, der kan påvirke undersøgelsens målinger

  • Villig og i stand til at undgå brug af følgende kosttilskud under studiet:

    • Quercetin, berberin, rød gærris, fiskeolie, bergamotjuiceekstrakt, pantethin, vitamin D3 dosering over 5.000 IE dagligt, pterostilben, lagret hvidløg, phytosteroler, niacin (krystallinsk/syre, ikke niacinamid), meriva/curcumin/gurkemeje

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der bor i NY, NJ, RI, SD, ND, HI eller MD (på grund af manglende tilgængelighed af WellnessFX- eller Quest-tjenester)
  • Personer, der i øjeblikket tager nogen lipidsænkende medicin (inklusive statiner) eller har taget dem inden for de seneste 6 måneder.

  • Personer, der i øjeblikket tager eller har taget lipidsænkende kosttilskud (inklusive quercetin) konsekvent i de sidste 4 uger. Udelukkede kosttilskud er produkter, der indeholder:

    o Berberin, rød gærris, fiskeolie, bergamotjuiceekstrakt, pantethin, vitamin D3 dosering over 5.000 IE dagligt, pterostilbene, lagret hvidløg, phytosteroler, niacin (krystallinsk/syre, ikke niacinamid), meriva/curcumin/gurkemeje

  • Diagnosticeret med metabolisk syndrom
  • Bliver behandlet for hypertension
  • Kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i forsøgets kosttilskud
  • Myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik eller stent inden for fem år
  • Kendte kliniske symptomer på koronar hjertesygdom
  • Kendt klinisk angina
  • Historie om cerebrovaskulær ulykke
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Kronisk leversygdom med AST, ALT eller alkalisk fosfatase over 1,5 gange normal
  • Kendt kræft inden for to år
  • Klinisk kongestiv hjertesvigt (systolisk eller diastolisk CHF)
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Sædvanligt drikkeri (afskæring efter PI's skøn ved at bruge følgende retningslinjer: 8 eller flere drinks om ugen) eller at være en aktuel ryger/vaping
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger et godkendt præventionsmiddel
  • Planlagt større operation under undersøgelsen (1 uge før første blodprøvetagning og under 90-dages tilskud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quercetin Phytosome
Alle deltagere vil modtage Quercetin Phytosome
Kosttilskud: Quercetin Phytosome
Alle deltagere vil indtage 1 kapsel Quercetin Phytosome (250 mg) tre gange dagligt med måltider i 90 dage.
Andre navne:
  • Quercetin
  • Quercefit
  • Sophora japonica ekstrakt (blomst)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biologisk aldersscore fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage

Kvantitative ændringer før og efter intervention i beregnede metrik for biologisk alder.

Disse målinger beregnes ved at anvende Klemera-Doubal-algoritmen på et proprietært sæt af kliniske mål. (Skala for hver metrik: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true)
90 dage
Ændring i Apolipoprotein B fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage
Kvantitative ændringer før og efter intervention i Apolipoprotein B-test (Quest Diagnostics 91726) (Skala: mg/dL)
90 dage
Ændring i lipoproteinfraktioner fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage
Kvantitative ændringer før og efter intervention i lipoproteinfraktionering, ionmobilitetstest (Quest Diagnostics 91604) (Skala: partikelnummer)
90 dage
Livskvalitetsskalaen ændres fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage
Kvantitative ændringer i livskvalitetsskalaen (Skala: 1-100 som bestemt af ref: http://www.jstor.org/stable/4034400)
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsændringer fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage

Kvantitative ændringer mellem ethvert tidspunkt i metrik for livsstil målt ved spørgeskema.

Spørgeskemamålinger og skalaer:

Stress: 1-10 (lidt eller ingen:1, ekstrem:10) Motion: 1-10 (lidt eller ingen:1, ekstrem:10) Kost: 1-10 (meget usund:1, meget sund:10) Søvn: 1-10 (meget dårlig:1, fremragende:10)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thorne Research Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indena S.p.A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIn-QP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger