- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05297032
Virkninger af Quercetin på metabolisk sundhed
Evaluering af en beregningsmodel, der forudsiger virkningerne af quercetin på metabolisk sundhed ved hjælp af biologisk alder og andre lipid-relaterede blodmålinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-70 år
- Selvrapportering, som en læge inden for de seneste 6 måneder har informeret dem om, eller et blodprøveresultat har vist høje sunde Low Density Lipoprotein (LDL) niveauer (foretrukket område, hvis kendt: 130-159 mg/dL)
OG 2 eller flere af følgende 4 (værdier foretrækkes, hvis de er kendt):
- Lav-sund fastende High Density Lipoprotein (HDL < 50 mg/dL)
- Højsunde fastende triglycerider (TG 150-199 mg/dL)
- Højsundt fastende blodsukker (glukose 100-126 mg/dL)
- Taljeomkreds > 40 tommer for mænd eller > 35 tommer for kvinder (dette kan være selvmålt)
Også
- Villig og i stand til at rejse til et Quest-sted for begge blodudtagninger
- Villig og i stand til at faste (undtagen vand) i 12 timer før hver blodprøvetagning
- Villig og i stand til at overholde studieplanen (+/- 2 dage)
- Villig og i stand til at udfylde online spørgeskemaer
- Villig og i stand til at tjekke e-mail for undersøgelsesrelaterede beskeder regelmæssigt (dagligt) og bruge e-mail som det primære kommunikationsmiddel til ikke-nødstudierelateret kontakt med undersøgelsesteamet
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen diskuteret og underskrevet
- Villig og i stand til at undgå at foretage ændringer i kost, søvn, stress, motion og andre livsstilsfaktorer, der kan påvirke undersøgelsens målinger
Villig og i stand til at undgå brug af følgende kosttilskud under studiet:
- Quercetin, berberin, rød gærris, fiskeolie, bergamotjuiceekstrakt, pantethin, vitamin D3 dosering over 5.000 IE dagligt, pterostilben, lagret hvidløg, phytosteroler, niacin (krystallinsk/syre, ikke niacinamid), meriva/curcumin/gurkemeje
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der bor i NY, NJ, RI, SD, ND, HI eller MD (på grund af manglende tilgængelighed af WellnessFX- eller Quest-tjenester)
- Personer, der i øjeblikket tager nogen lipidsænkende medicin (inklusive statiner) eller har taget dem inden for de seneste 6 måneder.
Personer, der i øjeblikket tager eller har taget lipidsænkende kosttilskud (inklusive quercetin) konsekvent i de sidste 4 uger. Udelukkede kosttilskud er produkter, der indeholder:
o Berberin, rød gærris, fiskeolie, bergamotjuiceekstrakt, pantethin, vitamin D3 dosering over 5.000 IE dagligt, pterostilbene, lagret hvidløg, phytosteroler, niacin (krystallinsk/syre, ikke niacinamid), meriva/curcumin/gurkemeje
- Diagnosticeret med metabolisk syndrom
- Bliver behandlet for hypertension
- Kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i forsøgets kosttilskud
- Myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik eller stent inden for fem år
- Kendte kliniske symptomer på koronar hjertesygdom
- Kendt klinisk angina
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Kreatinin > 2,5 mg/dL
- Kronisk leversygdom med AST, ALT eller alkalisk fosfatase over 1,5 gange normal
- Kendt kræft inden for to år
- Klinisk kongestiv hjertesvigt (systolisk eller diastolisk CHF)
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Sædvanligt drikkeri (afskæring efter PI's skøn ved at bruge følgende retningslinjer: 8 eller flere drinks om ugen) eller at være en aktuel ryger/vaping
- Gravid eller ammende
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger et godkendt præventionsmiddel
- Planlagt større operation under undersøgelsen (1 uge før første blodprøvetagning og under 90-dages tilskud)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Quercetin Phytosome
Alle deltagere vil modtage Quercetin Phytosome
|
Alle deltagere vil indtage 1 kapsel Quercetin Phytosome (250 mg) tre gange dagligt med måltider i 90 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i biologisk aldersscore fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage
|
Kvantitative ændringer før og efter intervention i beregnede metrik for biologisk alder. Disse målinger beregnes ved at anvende Klemera-Doubal-algoritmen på et proprietært sæt af kliniske mål. (Skala for hver metrik: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90 dage
|
Ændring i Apolipoprotein B fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage
|
Kvantitative ændringer før og efter intervention i Apolipoprotein B-test (Quest Diagnostics 91726) (Skala: mg/dL)
|
90 dage
|
Ændring i lipoproteinfraktioner fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage
|
Kvantitative ændringer før og efter intervention i lipoproteinfraktionering, ionmobilitetstest (Quest Diagnostics 91604) (Skala: partikelnummer)
|
90 dage
|
Livskvalitetsskalaen ændres fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage
|
Kvantitative ændringer i livskvalitetsskalaen (Skala: 1-100 som bestemt af ref: http://www.jstor.org/stable/4034400)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livsstilsændringer fra før (dag 0) til efter (dag 90) tilskud
Tidsramme: 90 dage
|
Kvantitative ændringer mellem ethvert tidspunkt i metrik for livsstil målt ved spørgeskema. Spørgeskemamålinger og skalaer: Stress: 1-10 (lidt eller ingen:1, ekstrem:10) Motion: 1-10 (lidt eller ingen:1, ekstrem:10) Kost: 1-10 (meget usund:1, meget sund:10) Søvn: 1-10 (meget dårlig:1, fremragende:10) |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- Ledende efterforsker: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIn-QP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quercetin Phytosome
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaRekruttering
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalOrbiteratec (funding)Afsluttet
-
Temple UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Quercegen...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Emfysem | Kronisk bronkitis med luftvejsobstruktionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTidlig lungekræft (I og II)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSlag | Problem med aldringForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeFanconi Anæmi | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet