Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelsen af ​​encefalopati dekompensation i skrumpelever (RED-C-3132)

3. september 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) til forsinkelse af encefalopati-dekompensation i skrumpelever

Undersøgelse RNLC3132 er et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rifaximin SSD-40mg IR til forsinkelse af den første episode af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE) dekompensation i levercirrhose, defineret ved tilstedeværelsen af ​​medicinsk kontrolleret ascites.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
466

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Bausch Site 709
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Bausch Site 710
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Bausch Site 972
      • Genk, Belgien, 3600
        • Bausch Site 978
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Bausch Site 973
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Bausch Site 976
      • Liège, Belgien, 4000
        • Bausch Site 974
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Bausch Site 975
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Bausch Site 982
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Bausch Site 969
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Bausch Site 967
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Bausch Site 968
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Bausch Site 984
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Bausch Site 966
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Bausch Site 605
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Bausch Site University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Bausch Site Barrie GI Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Bausch Site Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0A9
        • Bausch Site Albany Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Bausch Site Toronto General Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada, HSX 0A9
        • Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Bausch Site 941
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Bausch Site 947
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Bausch Site 946
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Bausch Site 945
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Bausch Site 942
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Bausch Site 591
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Bausch Site 445
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Bausch Site 453
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Bausch Site 587
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bausch Site 550
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Bausch Site 415
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Bausch Site 585
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Bausch Site 585
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Bausch Site 592
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Bausch Site 582
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Bausch Site 590
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Bausch Site 414
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Bausch Site 405
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Bausch Site 482
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Bausch Site 575
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Bausch Site 425
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Bausch Site 449
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Bausch Site 558
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Bausch Site 418
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Bausch Site 468
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 23229
        • Bausch Site 495
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Bausch Site 543
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Bausch Site 479
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Bausch Site 428
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Bausch Site 470
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bausch Site 486
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Bausch Site 552
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Bausch Site 594
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Bausch Site 456
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Bausch Site 458
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Bausch Site 435
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Bausch Site 452
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Bausch Site 431/443
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Bausch Site 450
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Bausch Site 446
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Bausch Site 421
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Bausch Site 596
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Bausch Site 537
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Bausch Site 407
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Bausch Site 454
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Bausch Site 429
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Bausch Site 577
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Bausch Site 475
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Bausch Site 588
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Bausch Site 466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Bausch Site 524
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Bausch Site 457
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Bausch Site 531
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Bausch Site 488
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Bausch Site 413
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Bausch Site 442
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Bausch Site 583
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Bausch Site 463
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Bausch Site 460
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Bausch Site 598
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Bausch Site 597
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Bausch Site 411
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bausch Site 455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Bausch Site 436
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Bausch Site 401
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Bausch Site 427
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Bausch Site 494
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • Bausch Site 422
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Bausch Site 410
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Bausch Site 580
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Bausch Site 403
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Bausch Site 472
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Bausch Site 581
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Bausch Site 400
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Bausch Site 576
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Bausch Site 484
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Bausch Site 599
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Bausch Site 480
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Bausch Site 423
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Bausch Site 434
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Bausch Site 579
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Bausch Site 600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Bausch Site 406
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75929
        • Bausch Site 519
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Bausch Site 437
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Bausch Site 447
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Bausch Site 448
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Bausch Site 409
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Bausch Site 416
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Bausch Site 402
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Bausch Site 559
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bausch Site 424
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Bausch Site 490
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Bausch Site 595
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Bausch Site 404
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Bausch Site 804
      • Belfort, Frankrig, 90015
        • Bausch Site 818
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Bausch Site 810
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Bausch Site 802
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Bausch Site 808
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Bausch Site 805
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Bausch Site 807
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Bausch Site 801
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Bausch Site 817
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Bausch Site 809
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Bausch Site 815
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Bausch Site 803
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Bausch Site 813
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Bausch Site 811
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Bausch Site 352
      • Mangaluru, Indien, 575003
        • Bausch Site 350
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Bausch Site 356
      • Nashik, Indien, 422005
        • Bausch Site 354
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Bausch Site 361
      • Sūrat, Indien, 395009
        • Bausch Site 351
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Bausch Site 881
      • Napoli, Italien, 80131
        • Bausch Site 883
      • Novara, Italien, 28100
        • Bausch Site 884
      • Palermo, Italien, 90127
        • Bausch Site 882
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Bausch Site 879
  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet, 14230
        • Bausch Site 970
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Bausch Site 779
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Bausch Site 776
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Bausch Site 778
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Bausch Site 902
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Bausch Site 904
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Bausch Site 909
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Bausch Site 901
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Bausch Site 903
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Bausch Site 908
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Bausch Site 906
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Bausch Site 440
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Bausch Site 589
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Bausch Site 931
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Bausch Site 937
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Bausch Site 928
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Bausch Site 936
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Bausch Site 933
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Bausch Site 935
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Bausch Site 927
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Bausch Site 759
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Bausch Site 751
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Bausch Site 769
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Bausch Site 764
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • Bausch Site 763
      • Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Bausch Site 768
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Bausch Site 758
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Bausch Site 765
      • Gyeongsang, Sydkorea, 50612
        • Bausch Site 754
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Bausch Site 770
      • Seoul, Sydkorea, 013722
        • Bausch Site 757
      • Seoul, Sydkorea, 01830
        • Bausch Site 766
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Bausch Site 752
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • Bausch Site 762
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Bausch Site 760
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Bausch Site 753
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Bausch Site 767
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Bausch Site 755
      • Yongin-si, Sydkorea, 16995
        • Bausch Site 761
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Bausch Site 737
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1111
        • Bausch Site 859
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Bausch Site 856

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af levercirrhose med medicinsk kontrolleret ascites (>30 dage), der ikke kræver terapeutisk paracentese (kunne have haft paracentese tidligere).
  • Conn (West Haven Criteria) score på < 2.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 ved screening.
  • ≥ 18 og ≤ 85 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19, der er uløst
  • Historien om SBP
  • Anamnese med EVB eller AKI-HRS inden for 6 måneder
  • Historien om OHE episode (Conn score ≥ 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Rifaximin SSD-40mg IR
Medicin: Rifaximin SSD
Rifaximin fast opløselig dispersion Øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første begivenhed med åbenlyst lever encephalopati, der kræver medicinsk indgriben på hospital/ER/ED/klinik eller død.
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Tid til den første hændelse af OHE, der kræver hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Tid til første Conn -score ≥ 2 eller bekræftet OHE, der kræver medicinsk indgriben på hospital/ER/ED/klinik eller død
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Mader, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNLC3132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger