Undersøgelse for at vurdere Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelsen af encefalopati dekompensation i skrumpelever (RED-C-3132)
3. september 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) til forsinkelse af encefalopati-dekompensation i skrumpelever
Undersøgelse RNLC3132 er et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af rifaximin SSD-40mg IR til forsinkelse af den første episode af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE) dekompensation i levercirrhose, defineret ved tilstedeværelsen af medicinsk kontrolleret ascites.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
466
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Bausch Site 709
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Bausch Site 710
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Bausch Site 972
-
Genk, Belgien, 3600
- Bausch Site 978
-
Ghent, Belgien, 9000
- Bausch Site 973
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Bausch Site 976
-
Liège, Belgien, 4000
- Bausch Site 974
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Bausch Site 975
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarien, 7013
- Bausch Site 982
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Bausch Site 969
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Bausch Site 967
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Bausch Site 968
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Bausch Site 984
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Bausch Site 966
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Bausch Site 605
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Bausch Site Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Bausch Site University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Bausch Site G.I.R.I. GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Bausch Site Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Bausch Site Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Bausch Site McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Services
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0A9
- Bausch Site Albany Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Bausch Site Toronto General Hospital
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Bausch Site: Pharmaceutical Integrated Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Bausch Site Clinique Medicale L'Actuel
-
Montreal, Quebec, Canada, HSX 0A9
- Bausch Site: CHUM Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Bausch Site 941
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Bausch Site 947
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Bausch Site 946
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Bausch Site 945
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Bausch Site 942
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Bausch Site 591
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Bausch Site 445
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Bausch Site 453
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Bausch Site 587
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Bausch Site 550
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Bausch Site 415
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Bausch Site 585
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Bausch Site 585
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Bausch Site 592
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Bausch Site 582
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- Bausch Site 590
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Bausch Site 414
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Bausch Site 405
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Bausch Site 482
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Bausch Site 575
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Bausch Site 425
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Bausch Site 449
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Bausch Site 558
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Bausch Site 418
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Bausch Site 468
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 23229
- Bausch Site 495
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Bausch Site 543
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Bausch Site 479
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Bausch Site 428
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Bausch Site 470
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Bausch Site 486
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Bausch Site 552
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Bausch Site 594
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Bausch Site 456
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Bausch Site 458
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Bausch Site 435
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Bausch Site 452
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Bausch Site 431/443
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Bausch Site 450
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Bausch Site 446
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Bausch Site 421
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Bausch Site 596
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Bausch Site 537
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Bausch Site 407
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33467
- Bausch Site 454
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Bausch Site 429
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Bausch Site 577
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Bausch Site 475
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
- Bausch Site 588
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Bausch Site 466
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Bausch Site 524
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Bausch Site 457
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Bausch Site 531
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Bausch Site 488
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
- Bausch Site 413
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Bausch Site 442
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- Bausch Site 583
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Bausch Site 463
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Bausch Site 460
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Bausch Site 598
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Bausch Site 597
-
Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
- Bausch Site 411
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bausch Site 455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Bausch Site 436
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Bausch Site 401
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Bausch Site 427
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Bausch Site 494
-
Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
- Bausch Site 422
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Bausch Site 410
-
Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
- Bausch Site 580
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
- Bausch Site 403
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Bausch Site 472
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Bausch Site 581
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Bausch Site 400
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Bausch Site 576
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Bausch Site 484
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Bausch Site 599
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Bausch Site 480
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Bausch Site 423
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Bausch Site 434
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
- Bausch Site 579
-
Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
- Bausch Site 600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Bausch Site 406
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75929
- Bausch Site 519
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Bausch Site 437
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
- Bausch Site 447
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78130
- Bausch Site 448
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Bausch Site 409
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- Bausch Site 416
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Bausch Site 402
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Bausch Site 559
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bausch Site 424
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Bausch Site 490
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
- Bausch Site 595
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Bausch Site 404
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Bausch Site 804
-
Belfort, Frankrig, 90015
- Bausch Site 818
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Bausch Site 810
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Bausch Site 802
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Bausch Site 808
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Bausch Site 805
-
Nice, Frankrig, 06200
- Bausch Site 807
-
Paris, Frankrig, 75013
- Bausch Site 801
-
Paris, Frankrig, 75014
- Bausch Site 817
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Bausch Site 809
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Bausch Site 815
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Bausch Site 803
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Bausch Site 813
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Bausch Site 811
-
-
-
-
-
Belagavi, Indien, 590010
- Bausch Site 352
-
Mangaluru, Indien, 575003
- Bausch Site 350
-
Nagpur, Indien, 440010
- Bausch Site 356
-
Nashik, Indien, 422005
- Bausch Site 354
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Bausch Site 361
-
Sūrat, Indien, 395009
- Bausch Site 351
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Bausch Site 881
-
Napoli, Italien, 80131
- Bausch Site 883
-
Novara, Italien, 28100
- Bausch Site 884
-
Palermo, Italien, 90127
- Bausch Site 882
-
Rozzano, Italien, 20089
- Bausch Site 879
-
-
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet, 14230
- Bausch Site 970
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Bausch Site 779
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Bausch Site 776
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Bausch Site 778
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Bausch Site 902
-
Katowice, Polen, 40-752
- Bausch Site 904
-
Krakow, Polen, 30-721
- Bausch Site 909
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- Bausch Site 901
-
Staszów, Polen, 28-200
- Bausch Site 903
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- Bausch Site 908
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- Bausch Site 906
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00966
- Bausch Site 440
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Bausch Site 589
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Bausch Site 931
-
Madrid, Spanien, 28034
- Bausch Site 937
-
Málaga, Spanien, 29010
- Bausch Site 928
-
Pontevedra, Spanien, 36164
- Bausch Site 936
-
Valencia, Spanien, 46010
- Bausch Site 933
-
Valencia, Spanien, 46014
- Bausch Site 935
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Bausch Site 927
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Bausch Site 759
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Bausch Site 751
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Bausch Site 769
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Bausch Site 764
-
Daejeon, Sydkorea, 34943
- Bausch Site 763
-
Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Bausch Site 768
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Bausch Site 758
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Bausch Site 765
-
Gyeongsang, Sydkorea, 50612
- Bausch Site 754
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- Bausch Site 770
-
Seoul, Sydkorea, 013722
- Bausch Site 757
-
Seoul, Sydkorea, 01830
- Bausch Site 766
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Bausch Site 752
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- Bausch Site 762
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Bausch Site 760
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Bausch Site 753
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Bausch Site 767
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Bausch Site 755
-
Yongin-si, Sydkorea, 16995
- Bausch Site 761
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Bausch Site 737
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1111
- Bausch Site 859
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Bausch Site 856
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af levercirrhose med medicinsk kontrolleret ascites (>30 dage), der ikke kræver terapeutisk paracentese (kunne have haft paracentese tidligere).
- Conn (West Haven Criteria) score på < 2.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 ved screening.
- ≥ 18 og ≤ 85 år.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktiv COVID-19, der er uløst
- Historien om SBP
- Anamnese med EVB eller AKI-HRS inden for 6 måneder
- Historien om OHE episode (Conn score ≥ 2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Rifaximin SSD-40mg IR
|
Rifaximin fast opløselig dispersion Øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første begivenhed med åbenlyst lever encephalopati, der kræver medicinsk indgriben på hospital/ER/ED/klinik eller død.
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
Tid til den første hændelse af OHE, der kræver hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
Tid til første Conn -score ≥ 2 eller bekræftet OHE, der kræver medicinsk indgriben på hospital/ER/ED/klinik eller død
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Mader, Bausch Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hepatisk encefalopati
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- RNLC3132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .