Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis PCSK9-hæmmer kombineret med pletter på serumlipider i kinesisk befolkning med akut koronarsyndrom

17. marts 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kortsigtet virkning af modificeret 、Lavdosis Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9-hæmmer kombineret med pletter på serumlipider i kinesisk befolkning med akut koronarsyndrom: Singe-centeret 、Real-world undersøgelse

I alt 100 patienter i alderen 18-85 år med en sikker diagnose ACS blev indlagt på Department of Cardiovascular, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Disse patienter havde fastende serum low-density lipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) og blev opdelt i tre grupper i henhold til det anvendte lipidsænkende regime: i alt 50 personer i gruppen med kun statin modtog en daglig oral mellemdosis statin (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn); i alt 30 personer i statingruppen + én injektionsgruppe om måneden fik oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + en gang om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang; de resterende 20 personer blev opdelt i statin + to injektioner pr. måned gruppe, oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + to gange om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang. Vi fulgte op på blodlipidniveauerne hos disse patienter på forskellige tidspunkter (en måned, tre måneder, seks måneder), inklusive TC, TG, HDL-C, LDL-C, idet vi tog LDL-C-reduktionen ≥50 % fra baseline , LDL-C < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) og LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som overensstemmelsesstandarden blev blodlipidkompliance-raterne for de tre grupper ved den 6. behandlingsmåned beregnet hhv. Patienternes bivirkninger under opfølgningen blev registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at udforske den kortsigtede effekt af en modificeret, lavere end anbefalet anbefalet dosis af PCSK9-hæmmere kombineret med et statin i behandlingen af ​​dyslipidæmi hos kinesisk med akut koronarsyndrom (ACS), at fremlægge beviser for brugen af ​​dette stof i kinesiske befolkninger i den virkelige verden. Denne undersøgelse vil give mere økonomiske, bekvemme og acceptable behandlingsmuligheder.

I alt 100 patienter i alderen 18-85 år med en sikker diagnose ACS blev indlagt på Department of Cardiovascular, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Disse patienter havde fastende serum low-density lipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) og blev opdelt i tre grupper i henhold til det anvendte lipidsænkende regime: i alt 50 personer i gruppen med kun statin modtog en daglig oral mellemdosis statin (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn); i alt 30 personer i statingruppen + én injektionsgruppe om måneden fik oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + en gang om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang; de resterende 20 personer blev opdelt i statin + to injektioner pr. måned gruppe, oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + to gange om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang. Vi fulgte op på blodlipidniveauerne hos disse patienter på forskellige tidspunkter (en måned, tre måneder, seks måneder), inklusive TC, TG, HDL-C, LDL-C, idet vi tog LDL-C-reduktionen ≥50 % fra baseline , LDL-C < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) og LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som overensstemmelsesstandarden blev blodlipidkompliance-raterne for de tre grupper ved den 6. behandlingsmåned beregnet hhv. Patienternes bivirkninger under opfølgningen blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Liansheng Wang
  • Telefonnummer: +86 13390787111
  • E-mail: jsyzcxw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år, køn ubegrænset;
  2. Diagnosticeret med akut koronarsyndrom;
  3. Fastende LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
  4. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 110 mmHg;
  2. Sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
  3. Kendt hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid;
  4. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved den endelige fremvisning;
  5. Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange;
  6. LDL- eller plasmaaferese inden for 12 måneder før randomisering;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Alvorlig, samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 3 år;
  9. Patienter, der er allergiske over for PCSK9-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Statin-kun gruppe
Patienterne i denne gruppe behandles med mellemdosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn).
Medicin: Statin
Medium-dosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
Eksperimentel: Lavdosis PCSK9-hæmmergruppe
Patienterne i denne gruppe behandles med mellemdosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injektion af PCSK9-hæmmer en gang om måneden SC.
Medicin: Statin
Medium-dosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
Medicin: PCSK9-hæmmer
1 injektion af PCSK9-hæmmer en gang om måneden SC
Medicin: PCSK9-hæmmer
1 injektion af PCSK9-hæmmer to gange om måneden SC
Eksperimentel: Normal-dosis PCSK9-hæmmergruppe
Patienterne i denne gruppe behandles med mellemdosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injektion af PCSK9-hæmmer to gange om måneden SC.
Medicin: Statin
Medium-dosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
Medicin: PCSK9-hæmmer
1 injektion af PCSK9-hæmmer en gang om måneden SC
Medicin: PCSK9-hæmmer
1 injektion af PCSK9-hæmmer to gange om måneden SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af total kolesterol (TC)
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af total kolesterol (TC) ved 6 måneder
6 måneder
Niveauet af triglycerid (TG)
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af triglycerid (TG) efter 6 måneder
6 måneder
Niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) ved 6 måneder
6 måneder
Niveauet af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPICS-CHACS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger