Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis PCSK9-hæmmer kombineret med pletter på serumlipider i kinesisk befolkning med akut koronarsyndrom

Kortsigtet virkning af modificeret 、Lavdosis Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9-hæmmer kombineret med pletter på serumlipider i kinesisk befolkning med akut koronarsyndrom: Singe-centeret 、Real-world undersøgelse

I alt 100 patienter i alderen 18-85 år med en sikker diagnose ACS blev indlagt på Department of Cardiovascular, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Disse patienter havde fastende serum low-density lipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) og blev opdelt i tre grupper i henhold til det anvendte lipidsænkende regime: i alt 50 personer i gruppen med kun statin modtog en daglig oral mellemdosis statin (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn); i alt 30 personer i statingruppen + én injektionsgruppe om måneden fik oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + en gang om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang; de resterende 20 personer blev opdelt i statin + to injektioner pr. måned gruppe, oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + to gange om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang. Vi fulgte op på blodlipidniveauerne hos disse patienter på forskellige tidspunkter (en måned, tre måneder, seks måneder), inklusive TC, TG, HDL-C, LDL-C, idet vi tog LDL-C-reduktionen ≥50 % fra baseline , LDL-C < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) og LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som overensstemmelsesstandarden blev blodlipidkompliance-raterne for de tre grupper ved den 6. behandlingsmåned beregnet hhv. Patienternes bivirkninger under opfølgningen blev registreret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at udforske den kortsigtede effekt af en modificeret, lavere end anbefalet anbefalet dosis af PCSK9-hæmmere kombineret med et statin i behandlingen af ​​dyslipidæmi hos kinesisk med akut koronarsyndrom (ACS), at fremlægge beviser for brugen af ​​dette stof i kinesiske befolkninger i den virkelige verden. Denne undersøgelse vil give mere økonomiske, bekvemme og acceptable behandlingsmuligheder.

I alt 100 patienter i alderen 18-85 år med en sikker diagnose ACS blev indlagt på Department of Cardiovascular, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Disse patienter havde fastende serum low-density lipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) og blev opdelt i tre grupper i henhold til det anvendte lipidsænkende regime: i alt 50 personer i gruppen med kun statin modtog en daglig oral mellemdosis statin (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn); i alt 30 personer i statingruppen + én injektionsgruppe om måneden fik oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + en gang om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang; de resterende 20 personer blev opdelt i statin + to injektioner pr. måned gruppe, oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + to gange om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang. Vi fulgte op på blodlipidniveauerne hos disse patienter på forskellige tidspunkter (en måned, tre måneder, seks måneder), inklusive TC, TG, HDL-C, LDL-C, idet vi tog LDL-C-reduktionen ≥50 % fra baseline , LDL-C < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) og LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som overensstemmelsesstandarden blev blodlipidkompliance-raterne for de tre grupper ved den 6. behandlingsmåned beregnet hhv. Patienternes bivirkninger under opfølgningen blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liansheng Wang
  • Telefonnummer: +86 13390787111
  • E-mail: jsyzcxw@163.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år, køn ubegrænset;
  2. Diagnosticeret med akut koronarsyndrom;
  3. Fastende LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
  4. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 110 mmHg;
  2. Sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
  3. Kendt hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid;
  4. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved den endelige fremvisning;
  5. Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange;
  6. LDL- eller plasmaaferese inden for 12 måneder før randomisering;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Alvorlig, samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 3 år;
  9. Patienter, der er allergiske over for PCSK9-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin-kun gruppe
Patienterne i denne gruppe behandles med mellemdosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn).
Medium-dosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
Eksperimentel: Lavdosis PCSK9-hæmmergruppe
Patienterne i denne gruppe behandles med mellemdosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injektion af PCSK9-hæmmer en gang om måneden SC.
Medium-dosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injektion af PCSK9-hæmmer en gang om måneden SC
1 injektion af PCSK9-hæmmer to gange om måneden SC
Eksperimentel: Normal-dosis PCSK9-hæmmergruppe
Patienterne i denne gruppe behandles med mellemdosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injektion af PCSK9-hæmmer to gange om måneden SC.
Medium-dosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injektion af PCSK9-hæmmer en gang om måneden SC
1 injektion af PCSK9-hæmmer to gange om måneden SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af total kolesterol (TC)
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af total kolesterol (TC) ved 6 måneder
6 måneder
Niveauet af triglycerid (TG)
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af triglycerid (TG) efter 6 måneder
6 måneder
Niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) ved 6 måneder
6 måneder
Niveauet af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Statin

3
Abonner