- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298475
Lavdosis PCSK9-hæmmer kombineret med pletter på serumlipider i kinesisk befolkning med akut koronarsyndrom
Kortsigtet virkning af modificeret 、Lavdosis Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9-hæmmer kombineret med pletter på serumlipider i kinesisk befolkning med akut koronarsyndrom: Singe-centeret 、Real-world undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at udforske den kortsigtede effekt af en modificeret, lavere end anbefalet anbefalet dosis af PCSK9-hæmmere kombineret med et statin i behandlingen af dyslipidæmi hos kinesisk med akut koronarsyndrom (ACS), at fremlægge beviser for brugen af dette stof i kinesiske befolkninger i den virkelige verden. Denne undersøgelse vil give mere økonomiske, bekvemme og acceptable behandlingsmuligheder.
I alt 100 patienter i alderen 18-85 år med en sikker diagnose ACS blev indlagt på Department of Cardiovascular, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Disse patienter havde fastende serum low-density lipoprotein (LDL-C) >1,8 mmol/L (70 mg/dL) og blev opdelt i tre grupper i henhold til det anvendte lipidsænkende regime: i alt 50 personer i gruppen med kun statin modtog en daglig oral mellemdosis statin (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn); i alt 30 personer i statingruppen + én injektionsgruppe om måneden fik oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + en gang om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang; de resterende 20 personer blev opdelt i statin + to injektioner pr. måned gruppe, oral atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn + to gange om måneden, subkutan injektion af 1 injektion PCSK9-hæmmer hver gang. Vi fulgte op på blodlipidniveauerne hos disse patienter på forskellige tidspunkter (en måned, tre måneder, seks måneder), inklusive TC, TG, HDL-C, LDL-C, idet vi tog LDL-C-reduktionen ≥50 % fra baseline , LDL-C < 1,8 mmol/L (70 mg/dL) og LDL-C <1,4 mmol/L (55 mg/dL) som overensstemmelsesstandarden blev blodlipidkompliance-raterne for de tre grupper ved den 6. behandlingsmåned beregnet hhv. Patienternes bivirkninger under opfølgningen blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liansheng Wang
- Telefonnummer: +86 13390787111
- E-mail: jsyzcxw@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85 år, køn ubegrænset;
- Diagnosticeret med akut koronarsyndrom;
- Fastende LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 110 mmHg;
- Sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
- Kendt hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid;
- Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved den endelige fremvisning;
- Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange;
- LDL- eller plasmaaferese inden for 12 måneder før randomisering;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlig, samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 3 år;
- Patienter, der er allergiske over for PCSK9-hæmmere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Statin-kun gruppe
Patienterne i denne gruppe behandles med mellemdosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn).
|
Medium-dosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
|
Eksperimentel: Lavdosis PCSK9-hæmmergruppe
Patienterne i denne gruppe behandles med mellemdosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injektion af PCSK9-hæmmer en gang om måneden SC.
|
Medium-dosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injektion af PCSK9-hæmmer en gang om måneden SC
1 injektion af PCSK9-hæmmer to gange om måneden SC
|
Eksperimentel: Normal-dosis PCSK9-hæmmergruppe
Patienterne i denne gruppe behandles med mellemdosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn) og 1 injektion af PCSK9-hæmmer to gange om måneden SC.
|
Medium-dosis statin dagligt (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn)
1 injektion af PCSK9-hæmmer en gang om måneden SC
1 injektion af PCSK9-hæmmer to gange om måneden SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveauet af total kolesterol (TC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauet af total kolesterol (TC) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Niveauet af triglycerid (TG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauet af triglycerid (TG) efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauet af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Niveauet af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauet af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPICS-CHACS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Statin
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Koronar hjertesygdom | Hyperlipidæmi
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Kardiogent stød | Tilbagevendende myokardieinfarktIndonesien
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtAneurysmal subaraknoidal blødningBrasilien
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfældeJapan
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Capital Medical UniversityRekrutteringIntracerebral blødning | StatinerKina