GVM±R hos patienter med recidiverende eller refraktær aggressiv NHL
Liposomalt mitoxantronhydrochlorid, gemcitabin, vinorelbin med eller uden rituximab (GVM±R) hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Tianjin, Please Select, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke
- Alder ≥18, ≤70 år, ingen kønsbegrænsning
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Histologisk bekræftet diagnose af aggressiv NHL.
- Forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær NHL. Recidiverende sygdom er defineret som sygdommen, der får tilbagefald efter CR eller PR, og varigheden af tidligere respons er mere end 6 måneder. Refraktær sygdom kan bekræftes, hvis nogen af følgende betingelser er opfyldt: 1) ingen PR eller CR er opnået efter tidligere behandling; 2) CR/PR blev opnået efter forudgående behandling, men gentog sig inden for 6 måneder; 3) Recidiv efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Forsøgspersoner skal have mindst én evaluerbar eller målbar læsion pr. lugano2014-kriterier: for lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,0 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-1
- Følgende baseline laboratoriekriterier er påkrævet: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyttal (PLT) ≥75×109/L, Hæmoglobin(HB)≥ 80g/L, Total bilirubin (TBIL) ≤1,5X øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, serumkreatinin (Scr) ≤1,5X ULN.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen havde tidligere modtaget en af følgende antitumorbehandlinger:
- Individer, der er blevet behandlet med mitoxantron eller mitoxantron liposomer;
- Har tidligere modtaget doxorubicin eller anden anthracyclinbehandling, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin var mere end 360 mg/m2 (1 mg doxorubicin svarende til 2 mg epirubicin);
- Forsøgspersoner, der modtog antitumorbehandling (herunder kemoterapi, målrettet terapi, glukokortikoid, traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet osv.) eller deltog i andre kliniske forsøg og modtog forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlerne;
- Forsøgspersoner, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidler;
- Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter;
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.)
Hjertefunktion og sygdom opfylder en af følgende betingelser:
- Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
- Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok;
- Alvorlige og ukontrollerede arytmier, der kræver lægemiddelbehandling;
- New York Heart Association grad ≥ III;
- Hjerteudstødningsfraktion (LVEF) < 50%;
- En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.
9. Hepatitis B og hepatitis C aktiv infektion (defineret som hepatitis B virus overfladeantigenpositiv og hepatitis B virus DNA højere end 1x103 kopi/ml; hepatitis C virus RNA høj end 1x103 kopi/ml) 10. Human immundefekt virus (HIV) infektion (defineret som HIV antistof positiv) 11. Patienter med andre maligne tumorer, bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikal carcinom in situ eller andre tumorer uden behandling inden for de seneste 5 år.
12. Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger; 13. Uegnede emner til denne undersøgelse bestemt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 16 mg/m^2 (medfølger en tæppe)
|
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 16 mg/m^2 (med en plejemiddel) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
|
|
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 18 mg/m^2 (med en stryge medfølger)
|
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 18 mg/m^2 (med plejemiddel) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
|
|
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 20 mg/m^2 (medfølger en strygebræt)
|
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 20 mg/m^2 (med en dækning inkluderet) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
|
|
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 22 mg/m^2 (medfølger en dæksel)
|
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 22 mg/m^2 (med plejemiddel) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i GVM±R
|
Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis begrænset toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
|
bivirkninger (AE) defineret som DLT-hændelser pr. protokol
|
Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
|
|
Incidensraterne for AE og SAE
Tidsramme: op til 28 dage efter, at den sidste patient har afsluttet sin studieterapi
|
AE eller alvorlige bivirkninger (SAE) forekommer siden den første dosis af behandlingen gives
|
op til 28 dage efter, at den sidste patient har afsluttet sin studieterapi
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
|
op til 2 år
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra datoen for den første dosis af behandlingen gives indtil sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning
|
op til 2 år
|
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: : op til 2 år
|
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
|
: op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Liu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .