- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299164
GVM±R hos patienter med recidiverende eller refraktær aggressiv NHL
Liposomalt mitoxantronhydrochlorid, gemcitabin, vinorelbin med eller uden rituximab (GVM±R) hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Tianjin, Please Select, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke
- Alder ≥18, ≤70 år, ingen kønsbegrænsning
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Histologisk bekræftet diagnose af aggressiv NHL.
- Forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær NHL. Recidiverende sygdom er defineret som sygdommen, der får tilbagefald efter CR eller PR, og varigheden af tidligere respons er mere end 6 måneder. Refraktær sygdom kan bekræftes, hvis nogen af følgende betingelser er opfyldt: 1) ingen PR eller CR er opnået efter tidligere behandling; 2) CR/PR blev opnået efter forudgående behandling, men gentog sig inden for 6 måneder; 3) Recidiv efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Forsøgspersoner skal have mindst én evaluerbar eller målbar læsion pr. lugano2014-kriterier: for lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,0 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-1
- Følgende baseline laboratoriekriterier er påkrævet: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyttal (PLT) ≥75×109/L, Hæmoglobin(HB)≥ 80g/L, Total bilirubin (TBIL) ≤1,5X øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, serumkreatinin (Scr) ≤1,5X ULN.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen havde tidligere modtaget en af følgende antitumorbehandlinger:
- Individer, der er blevet behandlet med mitoxantron eller mitoxantron liposomer;
- Har tidligere modtaget doxorubicin eller anden anthracyclinbehandling, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin var mere end 360 mg/m2 (1 mg doxorubicin svarende til 2 mg epirubicin);
- Forsøgspersoner, der modtog antitumorbehandling (herunder kemoterapi, målrettet terapi, glukokortikoid, traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet osv.) eller deltog i andre kliniske forsøg og modtog forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlerne;
- Forsøgspersoner, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidler;
- Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter;
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.)
Hjertefunktion og sygdom opfylder en af følgende betingelser:
- Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
- Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok;
- Alvorlige og ukontrollerede arytmier, der kræver lægemiddelbehandling;
- New York Heart Association grad ≥ III;
- Hjerteudstødningsfraktion (LVEF) < 50%;
- En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.
9. Hepatitis B og hepatitis C aktiv infektion (defineret som hepatitis B virus overfladeantigenpositiv og hepatitis B virus DNA højere end 1x103 kopi/ml; hepatitis C virus RNA høj end 1x103 kopi/ml) 10. Human immundefekt virus (HIV) infektion (defineret som HIV antistof positiv) 11. Patienter med andre maligne tumorer, bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikal carcinom in situ eller andre tumorer uden behandling inden for de seneste 5 år.
12. Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger; 13. Uegnede emner til denne undersøgelse bestemt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 16 mg/m^2 (medfølger en tæppe)
|
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 16 mg/m^2 (med en plejemiddel) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
|
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 18 mg/m^2 (med en stryge medfølger)
|
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 18 mg/m^2 (med plejemiddel) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
|
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 20 mg/m^2 (medfølger en strygebræt)
|
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 20 mg/m^2 (med en dækning inkluderet) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
|
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 22 mg/m^2 (medfølger en dæksel)
|
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 22 mg/m^2 (med plejemiddel) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i GVM±R
|
Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosis begrænset toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
|
bivirkninger (AE) defineret som DLT-hændelser pr. protokol
|
Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
|
Incidensraterne for AE og SAE
Tidsramme: op til 28 dage efter, at den sidste patient har afsluttet sin studieterapi
|
AE eller alvorlige bivirkninger (SAE) forekommer siden den første dosis af behandlingen gives
|
op til 28 dage efter, at den sidste patient har afsluttet sin studieterapi
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
|
op til 2 år
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra datoen for den første dosis af behandlingen gives indtil sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning
|
op til 2 år
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: : op til 2 år
|
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
|
: op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Liu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-DED-DLBCL-K02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeNon Hodgkin lymfomForenede Stater, Canada, Italien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Modtager af hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Liposomal mitoxantronhydrochlorid dosisniveau 1
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringRecidiverende/Refraktær MyelomKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetDS Stadie I Plasmacellemyelom | DS Stage II Plasmacellemyelom | DS trin III PlasmacellemyelomForenede Stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group LimitedUkendtMuskelinvasiv blærekræftKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom | Mandligt brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6...Forenede Stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuÆggelederkræft | Epitelial ovariecancer | Peritoneal kræft
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Ovarialt udifferentieret karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyTrukket tilbageTilbagevendende ovarie-højgradigt serøst adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid adenokarcinom | Tilbagevendende ovarieendometrioid adenokarcinom | Tilbagevendende platin-resistent æggelederkarcinom | Tilbagevendende platinresistent... og andre forholdForenede Stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAfsluttetBrystkræftDet Forenede Kongerige