Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GVM±R hos patienter med recidiverende eller refraktær aggressiv NHL

28. januar 2024 opdateret af: Liu Wei, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Liposomalt mitoxantronhydrochlorid, gemcitabin, vinorelbin med eller uden rituximab (GVM±R) hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

Dette er en prospektiv, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GVM±R hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, enkelt-center, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse for at udforske den maksimalt tolererede dosis (MTD) af liposomalt mitoxantronhydrochlorid, når det kombineres med gemcitabin, vinorelbin og/eller rituximab (GVM ± R) hos patienter med recidiverende eller refraktær aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL). Liposomalt mitoxantronhydrochlorid vil blive givet på dag 1 i fire forskellige doser (16 mg/m2, 18 mg/m2, 20 mg/m2, 22 mg/m2) og kombineres med gemcitabin, vinorelbin og/eller rituximab (rituximab kun i CD20+) lymfom). Den dosisbegrænsede toksicitet (DLT) vil blive evalueret efter den første behandlingscyklus. Der er planlagt maksimalt 6 behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Please Select
      • Tianjin, Please Select, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke
  2. Alder ≥18, ≤70 år, ingen kønsbegrænsning
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  4. Histologisk bekræftet diagnose af aggressiv NHL.
  5. Forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær NHL. Recidiverende sygdom er defineret som sygdommen, der får tilbagefald efter CR eller PR, og varigheden af ​​tidligere respons er mere end 6 måneder. Refraktær sygdom kan bekræftes, hvis nogen af ​​følgende betingelser er opfyldt: 1) ingen PR eller CR er opnået efter tidligere behandling; 2) CR/PR blev opnået efter forudgående behandling, men gentog sig inden for 6 måneder; 3) Recidiv efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  6. Forsøgspersoner skal have mindst én evaluerbar eller målbar læsion pr. lugano2014-kriterier: for lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,0 cm;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-1
  8. Følgende baseline laboratoriekriterier er påkrævet: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyttal (PLT) ≥75×109/L, Hæmoglobin(HB)≥ 80g/L, Total bilirubin (TBIL) ≤1,5X øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, serumkreatinin (Scr) ≤1,5X ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde tidligere modtaget en af ​​følgende antitumorbehandlinger:

    1. Individer, der er blevet behandlet med mitoxantron eller mitoxantron liposomer;
    2. Har tidligere modtaget doxorubicin eller anden anthracyclinbehandling, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin var mere end 360 mg/m2 (1 mg doxorubicin svarende til 2 mg epirubicin);
    3. Forsøgspersoner, der modtog antitumorbehandling (herunder kemoterapi, målrettet terapi, glukokortikoid, traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet osv.) eller deltog i andre kliniske forsøg og modtog forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlerne;
    4. Forsøgspersoner, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidler;
  2. Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter;
  3. Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes osv.)
  4. Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
    2. Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok;
    3. Alvorlige og ukontrollerede arytmier, der kræver lægemiddelbehandling;
    4. New York Heart Association grad ≥ III;
    5. Hjerteudstødningsfraktion (LVEF) < 50%;
    6. En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.

9. Hepatitis B og hepatitis C aktiv infektion (defineret som hepatitis B virus overfladeantigenpositiv og hepatitis B virus DNA højere end 1x103 kopi/ml; hepatitis C virus RNA høj end 1x103 kopi/ml) 10. Human immundefekt virus (HIV) infektion (defineret som HIV antistof positiv) 11. Patienter med andre maligne tumorer, bortset fra effektivt kontrolleret non-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikal carcinom in situ eller andre tumorer uden behandling inden for de seneste 5 år.

12. Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger; 13. Uegnede emner til denne undersøgelse bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 16 mg/m^2 (medfølger en tæppe)
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 16 mg/m^2 (med en plejemiddel) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 18 mg/m^2 (med en stryge medfølger)
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 18 mg/m^2 (med plejemiddel) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 20 mg/m^2 (medfølger en strygebræt)
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 20 mg/m^2 (med en dækning inkluderet) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;
Eksperimentel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid 22 mg/m^2 (medfølger en dæksel)
Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 22 mg/m^2 (med plejemiddel) på dag 1, hver 3. uge; Gemcitabin (800 mg/m^2) på dag 1, 8, hver 3. uge; Vinorelbin (25mg/m^2) på dag 1,8, hver 3. uge; Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1, hver 3. uge, kun brugt til patienter med CD20+ lymfom;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i GVM±R
Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
bivirkninger (AE) defineret som DLT-hændelser pr. protokol
Gennem den sidste patient fuldfør sin DLT-observation, vurderet op til 21 dage
Incidensraterne for AE og SAE
Tidsramme: op til 28 dage efter, at den sidste patient har afsluttet sin studieterapi
AE eller alvorlige bivirkninger (SAE) forekommer siden den første dosis af behandlingen gives
op til 28 dage efter, at den sidste patient har afsluttet sin studieterapi
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra datoen for den første dosis af behandlingen gives indtil sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning
op til 2 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: : op til 2 år
Respons vurderes efter lugano-kriterierne
: op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Liu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Liposomal mitoxantronhydrochlorid dosisniveau 1

3
Abonner