Anti-Freaze-F-undersøgelsen - "Anti-TNF til behandling af frossen skulder - en gennemførlighedsundersøgelse" (Anti-FreazeF)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover.
2. Med en ny episode af skuldersmerter, der kan tilskrives smertedominerende stadium af frossen skulder (dvs. inden for ca. 3 måneder efter symptomernes begyndelse) diagnosticeret ved hjælp af kriterier angivet i BESS-retningslinjerne (33) (bilag 1);
3. Som ikke overvejes til operation;
4. Kan forstå mundtligt og skrevet engelsk;
5. Villig og i stand til at give informeret samtykke til forsøgsdeltagelse og overholde alle undersøgelseskrav og tidslinje;
6. Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge få besked om deltagelse i forsøget.
7. Hvis kvinde og i den fødedygtige alder ELLER hvis manden og deres partner er i den fødedygtige alder - villige til at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 5 måneder efter sidste injektion.-

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med frossen skulder sekundært til betydelige skuldertraumer (f.eks. dislokation, brud eller revne i fuld tykkelse, der kræver operation) eller andre årsager (f.eks. nylig brystkræftoperation eller strålebehandling);
2. Dem med en neurologisk sygdom, der påvirker skulderen;
3. Dem med bilateral samtidig frossen skulder;
4. Dem med andre skulderlidelser (f.eks. inflammatorisk arthritis, rotator cuff lidelser, glenohumeral ledinstabilitet) eller med røde flag i overensstemmelse med kriterierne i BESS retningslinjerne (33);
5. Dem, der har modtaget kortikosteroidinjektion for skuldersmerter i de sidste 12 uger til en af ​​skuldrene;
6. Dem, der i øjeblikket tager ethvert anti-TNF-lægemiddel;
7. Dem, der behandles med coumarin antikoagulantia, såsom warfarin;
8. De, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de seneste 12 uger;
9. Dem med signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion;
10. Dem med kontraindikationer til anti-TNF-injektion:

10.1 Kendt allergi over for ethvert anti-TNF-middel eller ethvert af hjælpestofferne; 10.2 Kendt aktiv tuberkulose (TB) eller historie med TB. 10.3 Kendt aktiv infektion (kronisk eller lokaliseret) eller kendt anamnese med tilbagevendende infektioner eller tilstand, som kan disponere patienter for infektion, herunder brug af samtidig immunsuppressiv medicin; 10.4 Kendt Moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV); 10.5 Dem, der vides at have HIV, Hepatitis B eller C; 10.6 Personer med risiko for hepatitis B-infektion; 10.7 Dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS) eller andre demyeliniserende lidelser i central- eller perifert nervesystem; 10.8 Dem, der nogensinde er blevet diagnosticeret med kræft, undtagen basalcellekarcinom (BCC); 10.9 De, der kræver levende vaccination inden inden for 12 uger efter den sidste forsøgsinjektion eller inden for de 4 uger før randomisering; 10.10 Dem, der tager biologiske DMARDS; 10.11 Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen